Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania genetyczne w badaniach przesiewowych pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem okrężnicy lub odbytnicy do badania COLOMATE

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protokół badań przesiewowych płynnej biopsji raka jelita grubego dla terapii przypisanych molekularnie

Ta próba bada przesiewowo pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzutowy) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) pod kątem mutacji genetycznych w celu zalecenia terapii przypisanej molekularnie. Identyfikacja mutacji genów może pomóc pacjentom w zapisaniu się do docelowych badań towarzyszących ukierunkowanych na te mutacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie profilowania genomowego na podstawie krwi u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) w celu ułatwienia gromadzenia danych na molekularnie przypisane terapie.

II. Aby ułatwić analizy genomiczne z adnotacjami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci przesyłają próbki krwi do badań genetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami i (lub) nieoperacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami i/lub nieresekcyjne
  • Progresja, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania fluoropirymidyny (np. 5-fluorouracylu lub kapecytabiny), oksaliplatyny, irynotekanu, przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (bevacizumab, ziv-aflibercept lub ramucyrumab) i przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 ( niwolumab lub pembrolizumab), jeśli guz ma niedobór białek naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) lub ma wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H)

  • U pacjentów z guzami typu dzikiego KRAS i NRAS, progresją, nietolerancją lub przeciwwskazaniem do przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab)

    • Uwaga: jeśli wiadomo, że w tkance występuje ekspresja HER2 (IHC 3+) lub guz ma amplifikację ERBB2 (HER2) wykrytą w teście certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), wcześniejsze leczenie anty-EGFR nie jest wymagane
  • Co najmniej jedno ognisko choroby, które można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1), które nie było wcześniej napromieniane; jeśli pacjent był wcześniej napromieniowywany do docelowej zmiany (zmian), muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniowania
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące według oceny badacza
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody

  • Spełnij co najmniej jeden z dwóch poniższych warunków:

    • Chęć i możliwość dostarczenia próbki krwi do celów badań przesiewowych
    • Testy Guardant 360 zakończone =< 60 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody w ciągu ostatnich 3 lat innego nowotworu złośliwego, który wymagał leczenia systemowego. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego z aktualnym PSA < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach, w odstępie co najmniej 90 dni, przy czym ostatnia ocena nie może być większa niż 4 tygodnie przed rejestracją
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania przesiewowe (testy genetyczne)
Pacjenci przesyłają próbki krwi do badań genetycznych.
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy mają przydatny profil genomowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definiuje się go jako pacjenta, który otrzymał zalecenie dotyczące badania klinicznego zgodnie z formularzem zalecenia dotyczącym badania towarzyszącego COLOMATE. Zostanie zaprezentowany jako estymacja punktowa z 95% przedziałem ufności (według asymptotycznej granicy ufności Walda).
6 miesięcy
Rejestracja na próbę towarzysza
Ramy czasowe: 3,5 roku
Definiuje się go jako pacjenta, który ma możliwy do wykorzystania profil genomowy i który zostaje zapisany do zalecanego badania towarzyszącego. Zostanie zaprezentowany jako estymacja punktowa z 95% przedziałem ufności (według asymptotycznej granicy ufności Walda).
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-GI-1611 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02862 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Badania genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj