Genetisk testing ved screening av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar tykktarms- eller rektalkreft for en COLOMATE-forsøk

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er metastatisk og/eller ikke-opererbar
• Progresjon, intoleranse eller kontraindikasjon mot et fluoropyrimidin (f.eks. 5-fluorouracil eller capecitabin), oksaliplatin, irinotekan, et anti-VEGF monoklonalt antistoff (bevacizumab, ziv-aflibercept eller ramucirumab), og et anti-PD-1 monoklonalt antistoff nivolumab eller pembrolizumab) hvis svulsten har mangelfulle reparasjonsproteiner (dMMR) eller har høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H)

• For pasienter med KRAS og NRAS villtype svulster, progresjon, intoleranse eller kontraindikasjon mot et anti-EGFR monoklonalt antistoff (cetuximab eller panitumumab)

  • Merk: Hvis vev er kjent for å være positivt for HER2-ekspresjon (IHC 3+) eller svulsten har ERBB2 (HER2)-amplifikasjon oppdaget av en Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert analyse, er det ikke nødvendig med tidligere behandling med anti-EGFR-behandling
• Minst ett sykdomssted som kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) som ikke tidligere har blitt bestrålt; dersom pasienten har hatt tidligere stråling til mållesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen
• Forventet levealder >= 3 måneder per estimering av etterforsker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og har signert det informerte samtykkedokumentet

• Oppfyll minst én av følgende to betingelser:

  • Villig og i stand til å gi blodprøver for screeningformål
  • Guardant 360-testing fullført =< 60 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Bevis innen de siste 3 årene av en annen malignitet som krevde systemisk behandling. UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på < 1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer, med minst 90 dagers mellomrom, med den siste evalueringen ikke mer enn 4 uker før registrering
• Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt
• Historie om solid organtransplantasjon
• Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene