Генетическое тестирование при скрининге пациентов с метастатическим или неоперабельным раком толстой кишки или прямой кишки для исследования COLOMATE

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение метастатической и/или нерезектабельной аденокарциномы толстой или прямой кишки
• Прогрессирование, непереносимость или противопоказания к применению фторпиримидина (например, 5-фторурацила или капецитабина), оксалиплатина, иринотекана, моноклонального антитела к VEGF (бевацизумаб, зив-афлиберцепт или рамуцирумаб) и моноклонального антитела к PD-1. ниволумаб или пембролизумаб), если опухоль имеет дефицит белков репарации несоответствия (dMMR) или имеет высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H)

• Для пациентов с опухолями дикого типа KRAS и NRAS, прогрессирование, непереносимость или противопоказания к моноклональному антителу против EGFR (цетуксимаб или панитумумаб)

  • Примечание. Если известно, что ткань является положительной по экспрессии HER2 (IHC 3+) или опухоль имеет амплификацию ERBB2 (HER2), обнаруженную с помощью анализа, сертифицированного в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), предварительное лечение анти-EGFR терапией не требуется.
• По крайней мере один участок заболевания, который можно измерить с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1), который ранее не подвергался облучению; если у пациента ранее проводилось облучение целевого(ых) очага(ов), должны быть признаки прогрессирования с момента лучевой терапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев по оценке исследователя
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Способен понимать и соблюдать требования протокола и подписал документ об информированном согласии

• Удовлетворить хотя бы одному из следующих двух условий:

  • Желание и возможность предоставить образец крови для скрининга
  • Тестирование Guardant 360 завершено =< 60 дней до регистрации

Критерий исключения:

• Доказательства наличия в течение последних 3 лет другого злокачественного новообразования, требующего системного лечения. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, карцинома in situ шейки матки или локализованный рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 1,0 мг/дл при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 90 дней, при последней оценке не более за 4 недели до регистрации
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом
• История трансплантации твердых органов
• Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев