Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen testaus potilailla, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton paksu- tai peräsuolensyöpä COLOMATE-kokeeseen

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Kolorektaalisyövän nestebiopsian seulontaprotokolla molekyylipainotteiselle terapialle

Tässä tutkimuksessa seulotaan potilaat, joilla on paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) geneettisten mutaatioiden varalta. Geenimutaatioiden tunnistaminen voi auttaa potilaita ilmoittautumaan kohdekumppanikokeisiin, jotka kohdistuvat näihin mutaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa veripohjaista genomista profilointia potilaille, joilla on hoitoon refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC), helpottaakseen siirtymistä molekyylisesti määrättyihin hoitoihin.

II. Helpottaa kliinisesti merkittyjä genomianalyysejä.

YHTEENVETO:

Potilaat toimittavat verinäytteitä geneettiseen testaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja/tai ei-leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinoomasta, joka on metastaattinen ja/tai ei-leikkaus
  • Fluoropyrimidiinin (esim. 5-fluorourasiilin tai kapesitabiinin), oksaliplatiinin, irinotekaanin, monoklonaalisen VEGF-vasta-aineen (bevasitsumabi, ziv-aflibersepti tai ramusirumabi) ja anti-PD-1-vasta-aineen (monoklonaalinen vasta-aine) eteneminen, intoleranssi tai vasta-aihe nivolumabi tai pembrolitsumabi), jos kasvaimessa on puutos epäsopivuuskorjausproteiineja (dMMR) tai sen mikrosatelliittien epävakaus on korkea (MSI-H)

  • Potilaille, joilla on villityypin KRAS- ja NRAS-kasvaimet, monoklonaalisen anti-EGFR-vasta-aineen (setuksimabi tai panitumumabi) eteneminen, intoleranssi tai vasta-aihe

    • Huomautus: Jos kudoksen tiedetään olevan positiivinen HER2:n ilmentymiselle (IHC 3+) tai kasvaimessa on Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidulla määrityksellä havaittu ERBB2 (HER2) -amplifikaatio, aikaisempaa anti-EGFR-hoitoa ei tarvita.
  • Ainakin yksi sairauskohta, joka on mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä (versio 1.1), jota ei ole aiemmin säteilytetty; jos potilas on aiemmin saanut säteilyä kohdevaurioon (kohdevaurioihin), etenemisestä säteilyn jälkeen on oltava näyttöä
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta tutkijan arviota kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan

  • Täytä vähintään yksi seuraavista kahdesta ehdosta:

    • Haluaa ja pystyä toimittamaan verinäytteitä seulontatarkoituksiin
    • Guardant 360 -testaus suoritettu =< 60 päivää ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 3 vuoden aikana näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaati systeemistä hoitoa. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, vähintään 90 päivän välein, ja viimeisin arvio enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulonta (geneettinen testaus)
Potilaat toimittavat verinäytteitä geneettiseen testaukseen.
Muut: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Geneettinen tutkimus
  • Geneettinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimiva genominen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä määritellään potilaaksi, joka sai tutkimussuosituksen COLOMATE-kumppanitutkimuksen suosituslomakkeen mukaisesti. Esitetään pisteestimaattina 95 %:n luottamusvälin kanssa (Waldin asymptoottisen luottamusrajan mukaan).
6 kuukautta
Companion Trial -ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tämä määritellään potilaaksi, jolla on toimiva genomiprofiili ja joka ilmoittautuu heidän suositellussa kumppanitutkimuksessaan. Esitetään pisteestimaattina 95 %:n luottamusvälin kanssa (Waldin asymptoottisen luottamusrajan mukaan).
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCRU-GI-1611 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02862 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Geneettinen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa