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Pruebas genéticas en la detección de pacientes con cáncer de colon o recto metastásico o no resecable para un ensayo COLOMATE

27 de agosto de 2025 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

COLOMATE: Protocolo de detección de biopsia líquida de cáncer colorrectal para terapia asignada molecularmente

Este ensayo evalúa a los pacientes con cáncer de colon o recto que se ha diseminado a otros lugares del cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) en busca de mutaciones genéticas para recomendar una terapia asignada molecularmente. La identificación de mutaciones genéticas puede ayudar a los pacientes a inscribirse en ensayos complementarios dirigidos a estas mutaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar perfiles genómicos basados ​​en sangre en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) refractario al tratamiento para facilitar la acumulación de terapias asignadas molecularmente.

II. Para facilitar los análisis genómicos clínicamente anotados.

CONTORNO:

Los pacientes envían muestras de sangre para pruebas genéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o irresecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o irresecable
  • Progresión, intolerancia o contraindicación a una fluoropirimidina (p. ej., 5-fluorouracilo o capecitabina), oxaliplatino, irinotecán, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF (bevacizumab, ziv-aflibercept o ramucirumab) y un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 ( nivolumab o pembrolizumab) si el tumor tiene proteínas reparadoras de errores de emparejamiento deficientes (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)

  • Para pacientes con tumores de tipo salvaje KRAS y NRAS, progresión, intolerancia o contraindicación a un anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)

    • Nota: Si se sabe que el tejido es positivo para la expresión de HER2 (IHC 3+) o si el tumor tiene amplificación de ERBB2 (HER2) detectada por un ensayo certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA), no se requiere tratamiento previo con terapia anti-EGFR.
  • Al menos un sitio de la enfermedad que se pueda medir según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) que no haya sido irradiado previamente; si el paciente ha recibido radiación previa a la(s) lesión(es) diana, debe haber evidencia de progresión desde que la radiación
  • Esperanza de vida >= 3 meses por estimación del investigador
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado

  • Cumplir al menos una de las dos condiciones siguientes:

    • Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de sangre para fines de detección.
    • Prueba de Guardant 360 completada =< 60 días antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Evidencia en los últimos 3 años de otra neoplasia maligna que requirió tratamiento sistémico. EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de < 1,0 mg/dl en 2 evaluaciones sucesivas, con al menos 90 días de diferencia, con la evaluación más reciente no más de 4 semanas antes de la inscripción
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar completamente con el investigador o la persona designada
  • Historia del trasplante de órganos sólidos
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección (pruebas genéticas)
Los pacientes envían muestras de sangre para pruebas genéticas.
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que tienen un perfil genómico procesable
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se define como un paciente que recibió una recomendación de ensayo según el formulario de recomendación de ensayo complementario COLOMATE. Se presentará como una estimación puntual junto con un intervalo de confianza del 95% (según el límite de confianza asintótico de Wald).
6 meses
Inscripción de prueba complementaria
Periodo de tiempo: 3,5 años
Esto se define como un paciente que tiene un perfil genómico procesable que se inscribe en el ensayo complementario recomendado. Se presentará como una estimación puntual junto con un intervalo de confianza del 95% (según el límite de confianza asintótico de Wald).
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCRU-GI-1611 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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