Pruebas genéticas en la detección de pacientes con cáncer de colon o recto metastásico o no resecable para un ensayo COLOMATE

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto metastásico y/o irresecable
• Progresión, intolerancia o contraindicación a una fluoropirimidina (p. ej., 5-fluorouracilo o capecitabina), oxaliplatino, irinotecán, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF (bevacizumab, ziv-aflibercept o ramucirumab) y un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 ( nivolumab o pembrolizumab) si el tumor tiene proteínas reparadoras de errores de emparejamiento deficientes (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)

• Para pacientes con tumores de tipo salvaje KRAS y NRAS, progresión, intolerancia o contraindicación a un anticuerpo monoclonal anti-EGFR (cetuximab o panitumumab)

  • Nota: Si se sabe que el tejido es positivo para la expresión de HER2 (IHC 3+) o si el tumor tiene amplificación de ERBB2 (HER2) detectada por un ensayo certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA), no se requiere tratamiento previo con terapia anti-EGFR.
• Al menos un sitio de la enfermedad que se pueda medir según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) que no haya sido irradiado previamente; si el paciente ha recibido radiación previa a la(s) lesión(es) diana, debe haber evidencia de progresión desde que la radiación
• Esperanza de vida >= 3 meses por estimación del investigador
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado

• Cumplir al menos una de las dos condiciones siguientes:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de sangre para fines de detección.
  • Prueba de Guardant 360 completada =< 60 días antes del registro

Criterio de exclusión:

• Evidencia en los últimos 3 años de otra neoplasia maligna que requirió tratamiento sistémico. EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado con un PSA actual de < 1,0 mg/dl en 2 evaluaciones sucesivas, con al menos 90 días de diferencia, con la evaluación más reciente no más de 4 semanas antes de la inscripción
• No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar completamente con el investigador o la persona designada
• Historia del trasplante de órganos sólidos
• Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses