COLOMATE 임상시험을 위한 전이성 또는 절제 불가능한 결장암 또는 직장암 환자 선별 시 유전자 검사
2025년 8월 27일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
COLOMATE: 분자 할당 요법을 위한 대장암 액체 생검 스크리닝 프로토콜
이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가) 결장암 또는 직장암 환자를 분자적으로 할당된 요법에 권장하기 위해 유전적 돌연변이에 대해 선별합니다.
유전자 돌연변이를 식별하면 환자가 이러한 돌연변이를 대상으로 하는 표적 동반 임상시험에 등록하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
- 전이성 결장 선암종
- 전이성 직장 선암종
- 3기 결장암 AJCC v8
- 3기 직장암 AJCC v8
- IIIA기 결장암 AJCC v8
- IIIA기 직장암 AJCC v8
- IIIB기 결장암 AJCC v8
- IIIB기 직장암 AJCC v8
- IIIC기 결장암 AJCC v8
- IIIC기 직장암 AJCC v8
- IV기 결장암 AJCC v8
- IV기 직장암 AJCC v8
- IVA기 결장암 AJCC v8
- IVA기 직장암 AJCC v8
- IVB기 결장암 AJCC v8
- IVB기 직장암 AJCC v8
- IVC기 결장암 AJCC v8
- IVC기 직장암 AJCC v8
- 절제 불가능한 결장 선암종
- 절제 불가능한 직장 선암종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 불응성 전이성 결장직장암(CRC) 환자에 대해 혈액 기반 게놈 프로파일링을 수행하여 분자 할당 요법에 대한 축적을 촉진합니다.
II. 임상적으로 주석이 달린 게놈 분석을 용이하게 합니다.
개요:
환자는 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 제출합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 및/또는 절제 불가능한 결장 또는 직장의 선암 환자
설명
포함 기준:
- 전이성 및/또는 절제 불가능한 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 확인
- 플루오로피리미딘(예: 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈), 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF 단클론 항체(베바시주맙, 지브-애플리버셉트 또는 라무시루맙) 및 항-PD-1 단클론 항체에 대한 진행, 불내성 또는 금기( 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 종양에 결함이 있는 불일치 복구 단백질(dMMR)이 있거나 미세부수체 불안정성이 높은(MSI-H) 경우
KRAS 및 NRAS 야생형 종양이 있는 환자의 경우 진행, 과민증 또는 항-EGFR 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)에 대한 금기
- 참고: 조직이 HER2 발현(IHC 3+)에 대해 양성인 것으로 알려지거나 종양이 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석에서 ERBB2(HER2) 증폭이 감지된 경우 항-EGFR 요법으로 사전 치료가 필요하지 않습니다.
- 이전에 조사되지 않은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(버전 1.1)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 질병 부위; 환자가 표적 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 기대 수명 >= 연구자 추정당 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
다음 두 가지 조건 중 하나 이상을 충족하십시오.
- 스크리닝 목적으로 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
- Guardant 360 테스트 완료 =< 등록 60일 전
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 또 다른 악성 종양의 지난 3년 이내의 증거. 예외: 비흑색증 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 최소 90일 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 < 1.0mg/dL인 국소 전립선암, 가장 최근 평가는 등록 4주 전
- 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 고형 장기 이식의 역사
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝(유전자 검사)
환자는 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 제출합니다.
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유전자 검사를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 게놈 프로필을 가진 환자의 비율
기간: 6 개월
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이는 COLOMATE 동반 임상시험 추천서 양식에 따라 임상시험 추천을 받은 환자로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(Wald 점근 신뢰 한계 기준)과 함께 점 추정치로 표시됩니다.
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6 개월
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동반자 평가판 등록
기간: 3.5년
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이는 권장 동반 임상시험에 등록할 수 있는 실행 가능한 게놈 프로필을 가진 환자로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(Wald 점근 신뢰 한계 기준)과 함께 점 추정치로 표시됩니다.
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCRU-GI-1611 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02862 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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