第 1 世代 EGFR-TKIs 薬剤耐性と T790M 陰性の NSCLC 患者に対するアンロチニブとシンチリマブの併用

包含基準:

1. 被験者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。
2. 18～75歳の男性または女性患者。

3. -組織学的に確認された、または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCの診断があります。

   上皮成長因子受容体 (EGFR) の変異が確認されており、第一世代の EGFR-TKIs 薬剤耐性 T790M 陰性です。

4. 測定可能な疾患があります。
5. 過去 3 か月間に放射線治療を受けていない標的病変が少なくとも 1 つあり、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって少なくとも 1 つの方向 (最大直径を記録する必要があります) で正確に測定できます。 )、従来の CT が 20mm を超える、またはスパイラル CT が 10mm を超える場合。
6. 少なくとも3か月の平均余命があります。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスで0または2のパフォーマンスステータスがあります。
8. 十分な臓器機能を持っています。
9. 無症候性または軽度の脳転移を有する患者が登録される場合があります。
10. -出産の可能性のある女性の場合、治験薬の最終投与から120日後まで、または化学療法剤の最終投与から180日後まで、治験の過程で適切な避妊を喜んで使用します。
11. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後120日まで、または化学療法剤の最終投与後180日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 扁平上皮癌（腺扁平上皮癌を含む）；小細胞肺癌（小細胞癌および非小細胞混合肺癌を含む）。

2.ALK(未分化リンパ腫キナーゼ)陽性。 3.イメージング（CTまたはMRI）により、腫瘍病変が局所大血管の中心腫瘍に浸潤していることが示されました。または、明らかな肺キャビテーションまたは壊死性腫瘍があります。

4.歴史と合併症

1. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている。脳MRI、CTによる脳出血の。
2. -他の臨床試験に参加したか、前の臨床試験での治療終了まで4週間以内。
3. 同時治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍。
4. -以前の悪性腫瘍の既知の病歴がある場合を除き、参加者がその治療の開始から5年間、その疾患の再発の証拠がない潜在的に根治的な治療を受けている場合を除く皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、扁平上皮癌の決定的な切除皮膚、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がん。
5. 抗腫瘍治療に関連する副作用（脱毛を除く）を伴う以前の全身抗腫瘍治療後に、NCI-CTCAE4.0（有害事象4.0の共通用語基準）のレベル1以下に回復していない患者。
6. -異常な凝固機能（INR（国際正規化比）> 1.5またはPT（プロトロンビン時間）> ULN + 4秒またはAPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）> 1.5ULN）、出血傾向または血栓溶解または抗凝固治療を受けている。
7. -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます。
8. -治験薬の計画開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。
9. -アンロチニブまたはシンチリマブのいずれかのコンポーネントに対する既知の感受性。
10. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
11. 慢性全身性ステロイドを使用しています。
12. 治療を必要とする活動性の感染症があります。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります。
14. -活動性のB型またはC型肝炎が知られています。
15. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
16. 違法薬物の常用者 (「娯楽目的の使用」を含む) であるか、薬物乱用 (アルコールを含む) の最近の履歴 (過去 1 年以内) がある。
17. 症候性腹水または胸水がある。
18. -間質性肺疾患または管理を支援するためにIVグルココルチコイドの経口を必要とする肺炎の病歴があります。
19. 2つ以上の併用療法でまだコントロールできない高血圧（収縮期血圧が140mmHgを超える、または拡張期血圧が90mmHgを超える）。
20. 登録前12か月以内に脳血管障害（一過性虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症が発生した。
21. -臨床的に重要な喀血が登録前の3か月以内に発生した（喀血>毎日50ml）;または 消化管出血、胃潰瘍の出血、ベースライン便潜血++以上、または苦しみなど、重大な臨床的意義のある、または明らかな出血傾向を伴う出血症状血管炎から。
22. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に重大な影響を与える要因。
23. -妊娠中または授乳中、または研究薬の最終投与後120日以前、または化学療法剤の最終投与後180日までに子供を妊娠または父親にする予定です。