Anlotinib Plus Sintilimab NSCLC-betegek számára, akiknek első generációs EGFR-TKI-k gyógyszerrezisztenciája, valamint T790M negatív

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként jelentkeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megfelelő megfelelés és nyomon követés mellett.
2. 18-75 éves férfi vagy női betegek.

3. Szövettanilag megerősített vagy citológiailag megerősített IV. stádiumú nem laphám NSCLC diagnózisa van.

   Megerősítette, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációja, első generációs EGFR-TKI-k gyógyszerrezisztenciája T790M negatív.

4. Mérhető betegsége van.
5. Legalább egy olyan célelváltozás van, amely az elmúlt 3 hónapban nem kapott sugárkezelést, és legalább egy irányban pontosan mérhető (a maximális átmérőt rögzíteni kell) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) ), amelyben a hagyományos CT nagyobb, mint 20 mm, vagy a spirális CT nagyobb, mint 10 mm.
6. Várható élettartama legalább 3 hónap.
7. Teljesítménystátusza 0 vagy 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán.
8. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
9. Tünetmentes vagy enyhe agyi metasztázisban szenvedő betegek is besorolhatók.
10. Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig vagy a kemoterápiás szerek utolsó adagját követő 180 napig.
11. Ha férfi női partnere(i) van fogamzóképes korban, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120. napig, vagy a kemoterápiás szerek utolsó adagja után 180 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Laphámrák (beleértve az adenosquamous karcinómát is);Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes rákot és a nem-kissejtes vegyes tüdőrákot).

2.ALK (anaplasztikus limfóma kináz) pozitív. 3. A képalkotó (CT vagy MRI) kimutatta, hogy a daganatos elváltozás behatolt a helyi nagy erek központi daganatába; Vagy nyilvánvaló tüdőkavitáció vagy nekrotikus daganat.

4. Előzmények és szövődmények

1. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. (azok az agyi áttétes betegek, akik 14 nappal a felvétel előtt befejezték a kezelést, és stabil tünetekkel rendelkeznek, bekerülhetnek a csoportba, de meg kell erősíteni, hogy nincsenek tünetmentesek. agyvérzés agyi MRI-vel, CT-vel).
2. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy kevesebb mint 4 héttel a kezelés befejezése előtt az előző klinikai vizsgálatban.
3. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek.
4. Korábbi rosszindulatú daganatok ismert kórtörténete, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át a betegség kiújulására utaló jel nélkül a terápia megkezdése óta 5 éven keresztül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinóma sikeres végleges reszekcióját, felületes húgyhólyagrákot, laphámsejtes karcinómát. a bőr, az in situ méhnyakrák vagy más in situ rák.
5. Azok a betegek, akik nem tértek vissza az NCI-CTCAE4.0 (A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0) 1. vagy alacsonyabb szintjére a korábbi szisztémás daganatellenes kezelést követően, daganatellenes kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal (kivéve a hajhullást).
6. Kóros koagulációs funkció (INR (nemzetközi normalizált arány) >1,5 vagy PT (protrombin idő) > ULN+4 s vagy APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő) > 1,5 ULN), vérzésre hajlamos vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül.
7. A vizsgálat ideje alatt várhatóan bármilyen más daganatellenes terápia szükséges.
8. Élő vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
9. Ismert érzékenység az Anlotinib vagy a Sintilimab bármely összetevőjére.
10. Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt.
11. Krónikus szisztémás szteroidokat szed.
12. Aktív fertőzése van, amely kezelést igényel.
13. Ismert a Human Immunodeficiency Virus (HIV) története.
14. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése.
15. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara, amely akadályozná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
16. Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot"), vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
17. Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van.
18. Intersticiális tüdőbetegsége van, vagy tüdőgyulladása szerepel a kórelőzményében, amely a kezelés elősegítése érdekében per os intravénás glükokortikoidokat igényelt.
19. Két vagy több kombinációs terápia még mindig nem kontrollálható magas vérnyomás kezelésére (140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás).
20. Arteriovenosus trombózisos események a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül fordultak elő, mint például cerebrovascularis balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia.
21. klinikailag szignifikáns hemoptysis a felvételt megelőző 3 hónapon belül (hemoptysis > 50 ml naponta); vagy jelentős klinikai jelentőségű vagy egyértelmű vérzési hajlamú vérzéses tünetek, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérző gyomorfekély, a széklet kiindulási okkult vére ++ vagy több, vagy szenvedés vasculitistől.
22. olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolják az orális gyógyszer felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, a krónikus hasmenés és a bélelzáródás.
23. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 120 nappal vagy a kemoterápiás szerek utolsó adagja után 180 nappal fogan, vagy gyermeket szül.