T790M 음성과 함께 1세대 EGFR-TKI 약물 내성이 있는 비소세포폐암 환자를 위한 안로티닙 플러스 신틸리맙
2018년 12월 5일 업데이트: First Hospital of Shijiazhuang City
T790M 음성 NSCLC와 함께 1세대 EGFR-TKI 약물 내성에서 신틸리맙(IBI 308)과 결합된 Anlotinib의 무작위 2상 연구
이것은 T790M 음성과 함께 1세대 EGFR-TKI 내성을 받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 신틸리맙(IBI 308)과 결합된 Anlotinib의 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 신틸리맙(IBI 308) 200mg을 1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여하고, PD가 문서화될 때까지 각 21일 주기의 1-14일에 PO로 Anlotinib 12mg을 투여합니다. 이 연구의 주요 가설은 참가자가 Anlotinib + Sintilimab(IBI 308)으로 치료할 때 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가된 무진행 생존 기간(PFS)이 더 길어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The First Hospital of Shijiazhuang
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연락하다:
- Yan Zhang
- 전화번호: +86 17603119607
- 이메일: 13315978836@163.com
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연락하다:
- Yanan Duan
- 전화번호: +86 15931106929
- 이메일: yanan2006@sohu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 준수했습니다.
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자.
조직학적으로 확인되었거나 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단을 받았습니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 확인되었으며, 1세대 EGFR-TKI의 약물 내성 T790M 음성.
- 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 방사선 치료를 받지 않은 표적 병변이 1개 이상 있고, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 최소 한 방향(최대 직경을 기록해야 함)에서 정확하게 측정할 수 있음 ), 기존 CT가 20mm보다 크거나 나선형 CT가 10mm보다 큰 경우.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 2입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 무증상 또는 경미한 뇌 전이 환자가 등록될 수 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 편평 세포 암종(선편평 암종 포함), 소세포 폐암(소세포암 및 비소세포 혼합 폐암 포함).
2.ALK(Anaplastic Lymphoma kinase) 양성. 3.영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변이 국소 대혈관의 중심 종양을 침범하거나 명백한 폐 공동화 또는 괴사성 종양이 있음을 보여줍니다.
4.역사와 합병증
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우.(등록 14일 전 치료를 완료하고 안정적인 증상이 있는 뇌전이 환자는 그룹에 포함될 수 있지만 증상이 없는 것으로 확인되어야 함) 뇌 MRI, CT에 의한 뇌출혈).
- 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 전 4주 이내에 참여했습니다.
- 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 편평 세포 암종의 성공적인 최종 절제를 제외하고 해당 요법 시작 이후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 참가자가 잠재적으로 치유 요법을 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력 피부, 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암.
- 항종양제 관련 이상반응(탈모 제외)이 있는 이전의 전신 항종양제 치료 후 NCI-CTCAE4.0(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.0)의 1등급 이하로 회복되지 않은 환자.
- 응고기능 이상(INR(international normalized ratio) >1.5 또는 PT(prothrombin time) > ULN+4 s 또는 APTT(activated partial thromboplastin time ) > 1.5ULN), 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 계획된 연구 약물 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- Anlotinib 또는 Sintilimab의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 전력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
- 관리를 돕기 위해 IV 글루코코르티코이드의 경구 투여가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있습니다.
- 여전히 통제할 수 없는 고혈압에 대한 두 가지 이상의 병용 요법(수축기 혈압 140mmHg 초과 또는 확장기 혈압 90mmHg 초과).
- 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생했습니다.
- 임상적으로 유의한 객혈이 등록 전 3개월 이내에 발생함(객혈 > 1일 50ml); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 대변 잠혈++ 이상 또는 고통과 같은 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 출혈 증상 혈관염에서.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구 약물 흡수에 상당한 영향을 미치는 요인.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 이전 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 염산염+신틸리맙
참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 신틸리맙(IBI 308) 200mg, 문서화된 PD가 될 때까지 각 21일 주기의 1-14일에 PO로 투여되는 안로티닙 12mg을 받습니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 Sintilimab(IBI 308) 200 mg을 받습니다.
참가자는 각 21일 주기의 1-14일에 PO로 투여되는 Anlotinib 10mg을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하고 맹검 독립 중앙 방사선과 의사(BICR) 검토를 기반으로 함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD(Progressive Disease)는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 절대적으로 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다).
참가자들은 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영으로 9주마다 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버서바이벌(OS)
기간: 2 년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 2016년 5월 9일의 방문 마감일에 살아있는 것으로 확인된 경우 생존은 2016년 5월 9일자로 검열되었습니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
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ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 경험한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었으며 BICR 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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