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健康な女性を対象とした臨床研究では、2 種類の GRTA9906 錠剤の腸管による体内への取り込みとそれに及ぼす食物の影響を調査することを目的としています。

2018年12月4日 更新者:Grünenthal GmbH

20人の健康な女性ボランティアを対象に、それぞれ60 mgのGRTA9906を含む即時放出カプセルと比較した徐放性錠剤の相対的なバイオアベイラビリティとバイオアベイラビリティに対する食物の影響を調査する第I相単一施設研究

健康な女性を対象としたこの臨床研究の目的は、GRTA9906 の 2 つの異なる錠剤 (製剤) の体内への腸内取り込み (生物学的利用能) とそれに及ぼす食物の影響を調査することです。 食物の摂取は、化合物自体との相互作用、または徐放性 (PR) 製剤が使用されている場合は錠剤マトリックスの成分との相互作用によって、バイオアベイラビリティに大きく影響する可能性があります。 これらの理由から、この研究では、即時放出 (IR) カプセルと比較した PR 錠剤として投与された GRTA9906 の相対的なバイオアベイラビリティおよびバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価します。

研究の4期間中、各参加者は摂食条件(高脂肪および高カロリーの試験食の摂取後)および絶食条件(10時間)で、60 mg GRTA9906 PR マトリックス錠剤2錠と60 mg GRTA9906 IRカプセル2錠を受け取ります。投与前から投与後4.5時間まで)。 各期間において、参加者は治験製品を 1 回受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52078
        • Dept. of Human Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~55歳の白人女性ボランティア。
  • BMI は 1 平方メートルあたり 18 ~ 29 キログラムです。
  • 病歴と一般的な臨床検査に基づいて判断された良好な身体的および精神的健康状態(現在急性疾患はない)。
  • 正常な仰臥位血圧(収縮期血圧が90ミリメートル水銀(mmHg)以上145mmHg以下、拡張期血圧が45mmHg以上90mmHg以下)および脈拍(それ以上) 1 分あたり 45 拍以上、90 拍以下)。
  • 心電図 (12 誘導) は治験責任医師により正常とみなされました。
  • 臨床検査の結果が検査機関の正常範囲内であること。 研究者は、これらの値が臨床的関連性がないと判断した場合、許容範囲外の値を持つ参加者を含めることがあります。 その決定は正当化されるだろう。
  • この治験に参加することに書面による同意を与える参加者。
  • 妊娠検査薬が陰性(妊娠の可能性のある女性のみ)。
  • 適切な避妊(妊娠の可能性のある女性のみ。適切な避妊とは、スクリーニング前に少なくとも 2 か月間装着する必要がある、あらゆる形態のホルモン避妊または子宮内避妊具と定義されます。) 追加のバリア避妊法は、スクリーニング時から研究後の健康診断までと定義される研究期間中、およびその後少なくともまる1か月間使用しなければなりません。 単一のバリア方法だけ、または禁欲だけを行うことは受け入れられません。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 2 年経過している場合に含めることができます。
  • 高脂肪、高カロリーの学習食に耐えることができなければなりません。

除外基準:

  • 顕著な再分極異常(例、胃腸管、肝胆道系、腎臓系、または心血管系)の疾患および機能障害 先天性QT延長症候群の疑いのある、または明確な先天性QT延長症候群)、または心臓の再分極に大きく影響することが知られている併用療法。
  • 悪性腫瘍。
  • 起立性低血圧の病歴。
  • 研究前の健康診断でヒト免疫不全ウイルスHIV1/2抗体、B型肝炎表面抗原(HBs)、B型肝炎コア抗体(HBc)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査が陽性。
  • 薬物アレルギー。
  • 気管支ぜんそく。
  • この研究を開始する前の過去3か月以内に別の臨床研究に参加したこと(例外:代謝者の状態の特徴付け)。
  • -研究開始前の過去3か月以内の献血(100ミリリットル以上)。
  • アルコール、薬物、または薬物乱用の証拠。
  • 薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た。
  • 極端にバランスの悪い食事(研究者の意見)。
  • カフェインまたはその他のキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取(1 日あたりコーヒーまたは同等品を 5 杯以上)。
  • 1日あたり20本以上のタバコを吸う。
  • 研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。
  • 神経質な性格、精神疾患、または自殺のリスク。
  • 発作の病歴またはその危険性がある(すなわち、頭部外傷、家族既往歴のあるてんかん、不明瞭な意識喪失)。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GRTA9906 60 mg PR 錠(摂食時)
参加者は、高脂肪および高カロリーの試験食を摂取した後、摂食条件下で 60 mg GRTA9906 PR マトリックス錠剤を 2 錠受け取ります。
GRTA9906 PR錠60mg
実験的:GRTA9906 PR錠60mg(空腹時)
参加者は、絶食条件下(投与の10時間前から投与の4.5時間後まで)で、60 mgのGRTA9906 PRマトリックス錠剤を2錠受け取ります。
GRTA9906 PR錠60mg
実験的:GRTA9906 60 mg IR カプセル (栄養あり)
参加者は、高脂肪、高カロリーの試験食を摂取した後、摂食条件下で 60 mg GRTA9906 IR カプセルを 2 錠受け取ります。
GRTA9906 60 mg IR カプセル
実験的:GRTA9906 60 mg IR カプセル (空腹時)
参加者は、絶食条件下(投与の10時間前から投与の4.5時間後まで)で、2つの60 mg GRTA9906 IRカプセルを受け取ります。
GRTA9906 60 mg IR カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ - AUC0-tz
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
投与時間から定量下限を超える最後に測定された濃度までの濃度対時間曲線の下の面積。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - AUC0-inf
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
濃度対時間曲線の下の総面積(投与時間から無限大まで)。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - tmax
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
最大血清濃度に達するまでの時間。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
最大血清濃度。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - 遅延時間 (tlag)
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
治験薬の投与から最初に測定される濃度までの期間。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - t(1/2,z)
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
見かけの終末半減期。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - MRT
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
平均滞在時間。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - HVD
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
半値持続時間。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - CL/f
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
総クリアランス。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
薬物動態パラメータ - Vz/f
時間枠:投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後
終末期における見かけの流通量。 血清サンプル中の GRTA9906 の濃度は、蛍光検出を備えた検証済みの HPLC 法を使用して測定しました。
投与前、5、10、20、30、45分、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20、23時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔測定パラメータ - 初期直径 (mm)
時間枠:投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
光刺激を与える前の直径をミリメートル (mm) で表します。 瞳孔測定は、暗い部屋でコンパクト統合瞳孔計 (CIP) を使用して実行されます。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
瞳孔測定パラメータ - 潜伏時間 (秒)
時間枠:投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
光刺激の開始から瞳孔反応の開始までの時間(秒)。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
瞳孔測定パラメータ - 振幅 (mm)
時間枠:投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
初期値と最小直径の差をミリメートル (mm) で示します。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
瞳孔測定パラメータ - 収縮時間 (秒)
時間枠:投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後
反応の開始から最小直径までの時間 (秒)。
投与前および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10および23時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年10月22日

一次修了 (実際)

2003年12月11日

研究の完了 (実際)

2003年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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