Клиническое исследование на здоровых женщинах, целью которого является изучение кишечного поглощения двух разных таблеток GRTA9906 в организме и влияния пищи на него.

Критерии включения:

• Женщины-кавказки-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела от 18 до 29 килограммов на квадратный метр включительно.
• Хорошее физическое и психическое состояние здоровья (отсутствие острого заболевания в настоящее время), определяемое на основании анамнеза и общего клинического обследования.
• Нормальное артериальное давление в положении лежа (систолическое артериальное давление больше или равно 90 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) и меньше или равно 145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление больше или равно 45 мм рт.ст. и меньше или равно 90 мм рт.ст.) и пульс (больше больше или равно 45 и меньше или равно 90 ударов в минуту).
• Электрокардиограмма (12 отведений) признана исследователем нормальной.
• Результаты лабораторных исследований в пределах нормы для испытательной лаборатории. Исследователь может включить участника, значения которого выходят за пределы допустимого диапазона, если, по его/ее мнению, эти значения не имеют клинического значения. Решение будет обоснованным.
• Участники, дающие письменное согласие на участие в этом испытании.
• Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
• Адекватная контрацепция (только для женщин детородного возраста; адекватная контрацепция определяется как любая форма гормональной контрацепции или внутриматочной спирали, которые необходимо использовать в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Дополнительную барьерную контрацепцию необходимо использовать в течение всего периода исследования, т. е. с момента скрининга до медицинского осмотра после исследования, и в течение как минимум одного полного месяца после этого. Один единственный барьерный метод или воздержание сами по себе неприемлемы. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 2 лет).
• Должен быть в состоянии переносить прием пищи с высоким содержанием жиров и калорий.

Критерий исключения:

• Заболевания и функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, гепатобилиарной системы, почек или сердечно-сосудистой системы, включая выраженные нарушения реполяризации (например, подозрительный или определенный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или сопутствующее лечение, о котором известно, что оно существенно влияет на реполяризацию сердца.
• Злокачественность.
• История ортостатической гипотензии.
• Положительные анализы на антитела к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBs), коровые антитела к гепатиту В (HBc), вирус гепатита С (ВГС) при предоперационном медицинском осмотре.
• Лекарственная аллергия.
• Бронхиальная астма.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев до начала этого исследования (исключение: характеристика статуса метаболизатора).
• Сдача крови (более 100 миллилитров) в последние три месяца до начала исследования.
• Доказательства злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками.
• Положительный скрининг-тест на употребление наркотиков.
• Крайне несбалансированное питание (по мнению следователя).
• Чрезмерное потребление пищи или напитков, содержащих кофеин или другие ксантины (более пяти чашек кофе или эквивалента в день).
• Курение более 20 сигарет в день.
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования.
• Невротическая личность, психическое заболевание или риск самоубийства.
• Припадки в анамнезе или риск (например, травма головы, эпилепсия в семейном анамнезе, неясная потеря сознания).
• Беременные или кормящие грудью.