此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项健康女性的临床研究,旨在探讨两种不同的 GRTA9906 片剂进入体内的肠道摄取以及食物对其的影响

2018年12月4日 更新者:Grünenthal GmbH

在 20 名健康女性志愿者中进行的 I 期单中心研究,旨在探索相对生物利用度和食物对缓释片与速释胶囊生物利用度的影响,每片含 60 mg GRTA9906

这项针对健康女性的临床研究的目的是探索两种不同的 GRTA9906 片剂(制剂)进入人体的肠道摄取(生物利用度)以及食物对其的影响。 食物摄入可能会显着影响生物利用度,或者通过与化合物本身的相互作用,或者如果使用延长释放 (PR) 制剂,则通过与片剂基质的组分相互作用。 由于这些原因,本研究将评估相对生物利用度和食物对作为 PR 片剂与速释 (IR) 胶囊给予的 GRTA9906 生物利用度的影响。

在研究的 4 个阶段,每位参与者将在进食条件(食用高脂肪和高热量测试餐后)和禁食条件(10 小时给药前至给药后 4.5 小时)。 在每个时期,参与者将收到一次研究产品。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52078
        • Dept. of Human Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-55 岁之间的白人女性志愿者。
  • 体重指数在每平方米 18 至 29 公斤之间。
  • 根据病史和一般临床检查确定的良好身心健康状况(当前无急性疾病)。
  • 正常仰卧位血压(收缩压大于或等于 90 毫米汞柱 (mmHg) 且小于或等于 145 毫米汞柱,舒张压大于或等于 45 毫米汞柱且小于或等于 90 毫米汞柱)和脉搏(大于或等于每分钟心跳次数小于或等于 45 次且小于或等于 90 次)。
  • 调查员认为心电图(12 导联)正常。
  • 测试实验室正常范围内的实验室测试结果。 如果研究者认为这些值与临床无关,则研究者可以包括具有可接受范围之外的值的参与者。 该决定将是合理的。
  • 书面同意参加本试验的参与者。
  • 妊娠试验阴性(仅限有生育能力的女性)。
  • 充分的避孕措施(仅限有生育能力的女性;充分的避孕措施被定义为任何形式的激素避孕或宫内节育器需要在筛查前至少放置 2 个月。 必须在研究期间使用额外的屏障避孕措施,定义为从筛选时间到研究后体检,以及此后至少整整一个月。 单独使用单一屏障方法或单独禁欲是不可接受的。 如果手术绝育或绝经后至少 2 年,则可能包括无生育能力的妇女)。
  • 必须能够忍受高脂肪和高热量的学习餐。

排除标准:

  • 胃肠道、肝胆系统、肾脏系统或心血管系统的疾病和功能障碍,包括显着的复极化异常(例如 可疑或明确的先天性长 QT 综合征)或已知会显着影响心脏复极化的联合用药。
  • 恶性肿瘤。
  • 直立性低血压病史。
  • 研究前体检时人类免疫缺陷病毒 HIV1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBs)、乙型肝炎核心抗体 (HBc)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。
  • 药物过敏。
  • 支气管哮喘。
  • 在开始本研究之前的最后三个月内参加过另一项临床研究(例外:代谢状态的表征)。
  • 在研究开始前的最后三个月内献血(超过100毫升)。
  • 酒精、药物或药物滥用的证据。
  • 阳性药物滥用筛查试验。
  • 饮食极度不均衡(研究者认为)。
  • 过量食用含有咖啡因或其他黄嘌呤的食物或饮料(每天超过五杯咖啡或同等量)。
  • 每天吸烟20支以上。
  • 已知或怀疑不能遵守研究方案。
  • 神经质人格、精神疾病或自杀风险。
  • 癫痫发作史或处于危险中(即头部外伤、家族病史中的癫痫病史、不清楚的意识丧失)。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GRTA9906 60 毫克 PR 片剂(进食)
在食用高脂肪和高热量的测试餐后,参与者将在进食条件下获得两片 60 mg GRTA9906 PR 基质片剂。
GRTA9906 60 毫克 PR 片剂
实验性的:GRTA9906 60 毫克 PR 片剂(禁食)
参与者将在禁食条件下(给药前 10 小时至给药后 4.5 小时)接受两片 60 mg GRTA9906 PR 基质片剂。
GRTA9906 60 毫克 PR 片剂
实验性的:GRTA9906 60 毫克速释胶囊(进食)
在食用高脂肪和高热量的测试餐后,参与者将在进食条件下收到两个 60 mg GRTA9906 IR 胶囊。
GRTA9906 60 毫克速释胶囊
实验性的:GRTA9906 60 mg IR 胶囊(禁食)
参与者将在禁食条件下(给药前 10 小时至给药后 4.5 小时)接受两个 60 mg GRTA9906 IR 胶囊。
GRTA9906 60 毫克速释胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数 - AUC0-tz
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
从给药时间到最后一次测量浓度高于定量下限的浓度与时间曲线下的面积。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - AUC0-inf
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
浓度与时间曲线下的总面积(从给药时间到无穷大)。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - tmax
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
达到最大血清浓度的时间。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - Cmax
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
最大血清浓度。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - 滞后时间 (tlag)
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
从给予研究产品到第一次测量浓度的时间段。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - t(½,z)
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
表观终末半衰期。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - MRT
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
平均停留时间。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - HVD
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
半值持续时间。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - CL/f
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
总间隙。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
药代动力学参数 - Vz/f
大体时间:给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时
末期表观分布容积。 GRTA9906 的浓度是使用经过验证的 HPLC 方法和荧光检测法测定血清样品中的浓度。
给药前,给药后 5、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、16、20 和 23 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔测量参数 - 初始直径 (mm)
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
呈现光刺激之前的直径(以毫米 (mm) 为单位)。 将在黑暗的房间中使用紧凑型集成瞳孔计 (CIP) 进行瞳孔测量。
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
瞳孔测量参数 - 延迟时间(秒)
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
光刺激开始和瞳孔反应开始之间的时间(秒)。
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
瞳孔测量参数 - 振幅 (mm)
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
初始值和最小直径之间的毫米 (mm) 差值。
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
瞳孔测量参数 - 收缩时间(秒)
大体时间:给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时
反应开始和最小直径之间的时间(秒)。
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10 和 23 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年10月22日

初级完成 (实际的)

2003年12月11日

研究完成 (实际的)

2003年12月11日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅