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Uno studio clinico su donne sane che mira a esplorare l'assorbimento intestinale di due diverse compresse di GRTA9906 nel corpo e l'effetto del cibo su di esso

4 dicembre 2018 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Studio monocentrico di fase I per esplorare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità delle compresse a rilascio prolungato rispetto alle capsule a rilascio immediato contenenti ciascuna 60 mg di GRTA9906 in 20 volontarie sane

Lo scopo di questo studio clinico in donne sane è quello di esplorare l'assorbimento intestinale (biodisponibilità) di due diverse compresse di GRTA9906 (formulazioni) nel corpo e l'effetto del cibo su di esso. L'assunzione di cibo può influenzare notevolmente la biodisponibilità, sia per interazione con il composto stesso sia, se si utilizza una formulazione a rilascio prolungato (PR), con i componenti della matrice della compressa. Per questi motivi, in questo studio saranno valutati la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di GRTA9906 somministrato come compresse PR rispetto alle capsule a rilascio immediato (IR).

Durante i 4 periodi dello studio, ogni partecipante riceverà due compresse da 60 mg di matrice GRTA9906 PR e due capsule da 60 mg di GRTA9906 IR a stomaco pieno (dopo aver consumato un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie) e a digiuno (10 ore prima della somministrazione fino a 4,5 ore dopo la somministrazione). In ogni periodo, il partecipante riceverà il prodotto sperimentale una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie caucasiche di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 chilogrammi per metro quadrato inclusi.
  • Buono stato di salute fisica e psichica (nessuna malattia acuta in atto) determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
  • Normale pressione sanguigna supina (pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 90 millimetri di mercurio (mmHg) e minore o uguale a 145 mmHg, pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 45 mmHg e minore o uguale a 90 mmHg) e polso (maggiore minore o uguale a 45 e minore o uguale a 90 battiti al minuto).
  • Elettrocardiogramma (12 derivazioni) considerato normale dallo sperimentatore.
  • Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali per il laboratorio di prova. Lo sperimentatore può includere un partecipante con valori al di fuori dell'intervallo accettato se, a suo avviso, tali valori non sono di rilevanza clinica. La decisione sarà motivata.
  • Partecipanti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio.
  • Test di gravidanza negativo (solo donne in età fertile).
  • Contraccezione adeguata (solo donne in età fertile; contraccezione adeguata è definita come qualsiasi forma di contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino che deve essere utilizzato per un periodo di almeno 2 mesi prima dello screening. Deve essere utilizzata una contraccezione di barriera aggiuntiva per la durata dello studio, definita dal momento dello screening alla visita medica post-studio, e per almeno un mese intero successivo. Un unico metodo di barriera da solo o l'astinenza da sola non è accettabile. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni).
  • Deve essere in grado di tollerare un pasto di studio ad alto contenuto di grassi e calorie.

Criteri di esclusione:

  • Malattie e disturbi funzionali del tratto gastrointestinale, del sistema epatobiliare, del sistema renale o del sistema cardiovascolare, inclusa una marcata anomalia della ripolarizzazione (ad es. sindrome del QT lungo congenita sospetta o definita) o co-farmaci noti per influenzare sostanzialmente la ripolarizzazione cardiaca.
  • Malignità.
  • Storia di ipotensione ortostatica.
  • Virus dell'immunodeficienza umana positiva HIV1/2-anticorpi, antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi core dell'epatite B (HBc), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) alla visita medica prestudio.
  • Allergia al farmaco.
  • Asma bronchiale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio di questo studio (eccezione: caratterizzazione dello stato di metabolizzatore).
  • Donazione di sangue (più di 100 millilitri) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Prova di abuso di alcol, farmaci o droghe.
  • Test di screening per abuso di droghe positivo.
  • Dieta estremamente squilibrata (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Consumo eccessivo di alimenti o bevande contenenti caffeina o altre xantine (più di cinque tazze di caffè o equivalente al giorno).
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno.
  • Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • Personalità nevrotica, malattia psichiatrica o rischio di suicidio.
  • Storia di convulsioni o a rischio (ad esempio trauma cranico, epilessia nell'anamnesi familiare, perdita di coscienza poco chiara).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRTA9906 compressa PR da 60 mg (a stomaco pieno)
I partecipanti riceveranno due compresse di matrice PR GRTA9906 da 60 mg a stomaco pieno dopo il consumo di un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie.
Droga: GRTA9906 compressa PR da 60 mg
GRTA9906 compressa PR da 60 mg
Sperimentale: GRTA9906 compressa PR da 60 mg (a digiuno)
I partecipanti riceveranno due compresse di matrice PR GRTA9906 da 60 mg a digiuno (10 ore prima della somministrazione fino a 4,5 ore dopo la somministrazione).
Droga: GRTA9906 compressa PR da 60 mg
GRTA9906 compressa PR da 60 mg
Sperimentale: GRTA9906 60 mg IR capsula (alimentata)
I partecipanti riceveranno due capsule IR GRTA9906 da 60 mg in condizioni di alimentazione dopo il consumo di un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie.
Droga: GRTA9906 Capsula IR da 60 mg
GRTA9906 Capsula IR da 60 mg
Sperimentale: GRTA9906 capsula IR da 60 mg (a digiuno)
I partecipanti riceveranno due capsule IR GRTA9906 da 60 mg a digiuno (10 ore prima della somministrazione fino a 4,5 ore dopo la somministrazione).
Droga: GRTA9906 Capsula IR da 60 mg
GRTA9906 Capsula IR da 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico - AUC0-tz
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione all'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite inferiore di quantificazione. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Area totale sotto la curva concentrazione/tempo (dal tempo di dosaggio all'infinito). La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro di Pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Massima concentrazione sierica. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - tempo di ritardo (tlag)
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Periodo di tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale alla prima concentrazione misurata. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - t(½,z)
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Emivita terminale apparente. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - MRT
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Tempo medio di permanenza. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - HVD
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Durata a metà valore. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro farmacocinetico - CL/f
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Liquidazione totale. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Parametro di Pharmacokinetic - Vz/f
Lasso di tempo: pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale. La concentrazione di GRTA9906 è stata determinata nei campioni di siero utilizzando un metodo HPLC convalidato con rilevamento fluorometrico.
pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 e 23 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro pupillometrico - Diametro iniziale (mm)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Diametro in millimetri (mm) prima della presentazione dello stimolo luminoso. La pupillometria verrà eseguita utilizzando un pupillografo integrato compatto (CIP) in una stanza buia.
pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Parametro pupillometrico - Tempo di latenza (sec)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Tempo in secondi (sec) tra l'inizio dello stimolo luminoso e l'inizio della reazione pupillare.
pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Parametro pupillometrico - Ampiezza (mm)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Differenza in millimetri (mm) tra valore iniziale e diametro minimo.
pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Parametro pupillometrico - Tempo di costrizione (sec)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose
Tempo in secondi (sec) tra l'inizio della reazione e il diametro minimo.
pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 23 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP9906/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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