En klinisk studie i friska kvinnor som syftar till att utforska tarmens upptag av två olika tabletter av GRTA9906 i kroppen och effekten av mat på den
4 december 2018 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
Fas I, enkelcenterstudie för att utforska den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på biotillgängligheten av tabletter med förlängd frisättning jämfört med kapslar med omedelbar frisättning som var och en innehåller 60 mg GRTA9906 hos 20 friska kvinnliga frivilliga
Syftet med denna kliniska studie på friska kvinnor är att utforska tarmens upptag (biotillgänglighet) av två olika tabletter av GRTA9906 (formuleringar) i kroppen och effekten av mat på den. Intaget av föda kan avsevärt påverka biotillgängligheten, antingen genom interaktion med själva föreningen eller, om en formulering med förlängd frisättning (PR) används, med komponenterna i tablettmatrisen. Av dessa skäl kommer den relativa biotillgängligheten och effekten av mat på biotillgängligheten av GRTA9906 givet som PR-tabletter jämfört med kapslar med omedelbar frisättning (IR) att bedömas i denna studie.
Under de fyra perioderna av studien kommer varje deltagare att få två 60 mg GRTA9906 PR-matristabletter och två 60 mg GRTA9906 IR-kapslar under utfodrade förhållanden (efter konsumtion av en fettrik och kaloririk testmåltid) och fasta (10 timmar) före dosering till 4,5 timmar efter dosering). Under varje period kommer deltagaren att få undersökningsprodukten en gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52078
- Dept. of Human Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga kaukasiska volontärer i åldern 18 - 55 år.
- Body mass index mellan 18 och 29 kg per kvadratmeter inklusive.
- God fysisk och psykisk hälsotillstånd (ingen aktuell akut sjukdom) fastställt på grundval av sjukdomshistoria och allmän klinisk undersökning.
- Normalt liggande blodtryck (systoliskt blodtryck större än eller lika med 90 millimeter kvicksilver (mmHg) och mindre än eller lika med 145 mmHg, diastoliskt blodtryck större än eller lika med 45 mmHg och mindre än eller lika med 90 mmHg) och puls (högre än eller lika med 45 och mindre än eller lika med 90 slag per minut).
- Elektrokardiogram (12 avledningar) anses vara normalt av utredaren.
- Resultat av laboratorietester inom de normala intervallen för testlaboratoriet. Utredaren kan inkludera en deltagare som har värden utanför det accepterade intervallet om, enligt hans/hennes uppfattning, dessa värden inte har någon klinisk relevans. Beslutet kommer att motiveras.
- Deltagare som ger skriftligt samtycke till att delta i denna prövning.
- Negativt graviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder).
- Adekvat preventivmedel (endast kvinnor i fertil ålder; adekvat preventivmedel definieras som alla former av hormonellt preventivmedel eller intrauterin anordning som måste finnas på plats under en period på minst 2 månader före screening. Ytterligare barriärpreventivmedel måste användas under studiens varaktighet, definierat som från tidpunkten för screening till den medicinska undersökningen efter studien, och under minst en hel månad därefter. Enbart enbart en barriärmetod eller enbart abstinens är inte acceptabelt. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 2 år).
- Måste kunna tåla hög fett och kaloririk studie-måltid.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar och funktionsstörningar i mag-tarmkanalen, hepatobiliärsystemet, njursystemet eller kardiovaskulära systemet inklusive markant repolarisationsavvikelse (t. misstänkt eller definitivt medfödd långt QT-syndrom) eller samtidig medicinering som är känd för att väsentligt påverka hjärtrepolarisering.
- Malignitet.
- Historik av ortostatisk hypotoni.
- Positivt humant immunbristvirus HIV1/2-antikroppar, hepatit B ytantigen (HBs), hepatit B core-antikroppar (HBc), Hepatit C virus (HCV) antikroppstester vid förstudien läkarundersökning.
- Drog allergi.
- Bronkial astma.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste tre månaderna innan denna studie påbörjades (undantag: karakterisering av metaboliserarens status).
- Blodgivning (mer än 100 milliliter) under de senaste tre månaderna innan studiens start.
- Bevis på alkohol-, medicin- eller drogmissbruk.
- Positivt screeningtest för drogmissbruk.
- Extremt obalanserad kost (enligt utredarens uppfattning).
- Överdriven konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein eller andra xantiner (mer än fem koppar kaffe eller motsvarande per dag).
- Rökning av mer än 20 cigaretter per dag.
- Känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
- Neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom eller självmordsrisk.
- Historik med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet).
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRTA9906 60 mg PR-tablett (matad)
Deltagarna kommer att få två 60 mg GRTA9906 PR-matristabletter under utfodrade förhållanden efter konsumtion av en fettrik och kaloririk testmåltid.
|
GRTA9906 60 mg PR tablett
|
|
Experimentell: GRTA9906 60 mg PR-tablett (fastande)
Deltagarna kommer att få två 60 mg GRTA9906 PR-matristabletter under fasta (10 timmar före dosering till 4,5 timmar efter dosering).
|
GRTA9906 60 mg PR tablett
|
|
Experimentell: GRTA9906 60 mg IR-kapsel (matad)
Deltagarna kommer att få två 60 mg GRTA9906 IR-kapslar under utfodrade förhållanden efter konsumtion av en fettrik och kaloririk testmåltid.
|
GRTA9906 60 mg IR kapsel
|
|
Experimentell: GRTA9906 60 mg IR-kapsel (fastande)
Deltagarna kommer att få två 60 mg GRTA9906 IR-kapslar under fasta (10 timmar före dosering till 4,5 timmar efter dosering).
|
GRTA9906 60 mg IR kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter - AUC0-tz
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Area under kurvan för koncentration vs. tid från doseringstid till den senast uppmätta koncentrationen över den nedre gränsen för kvantifiering.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - AUC0-inf
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Total yta under kurvan för koncentration mot tid (från doseringstid till oändlighet).
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Dags att nå maximal serumkoncentration.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Maximal serumkoncentration.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - fördröjningstid (tlag)
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Tid från administrering av undersökningsprodukten till den första uppmätta koncentrationen.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - t(½,z)
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Skenbar terminal halveringstid.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - MRT
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Genomsnittlig uppehållstid.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - HVD
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Halvvärde varaktighet.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - CL/f
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Totalt utrymme.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter - Vz/f
Tidsram: före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen.
Koncentrationen av GRTA9906 bestämdes i serumproverna med en validerad HPLC-metod med fluorometrisk detektion.
|
före dos, 5, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 och 23 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillometri parameter - initial diameter (mm)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
Diameter i millimeter (mm) före presentation av ljusstimulansen.
Pupillometri kommer att utföras med en kompakt integrerad pupillograf (CIP) i ett mörkt rum.
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
|
Pupillometriparameter - Latenstid (sek)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
Tid i sekunder (sek) mellan början av ljusstimulansen och början av pupillreaktion.
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
|
Pupillometriparameter - Amplitud (mm)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
Skillnad i millimeter (mm) mellan initialvärde och minimidiameter.
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
|
Pupillometriparameter - Sammandragningstid (sek)
Tidsram: före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
Tid i sekunder (sek) mellan reaktionens början och minsta diameter.
|
före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 23 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP9906/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .