Um estudo clínico em mulheres saudáveis ​​que visa explorar a absorção intestinal de dois comprimidos diferentes de GRTA9906 no corpo e o efeito dos alimentos sobre ele

Critério de inclusão:

• Voluntários caucasianos do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos.
• Índice de massa corporal entre 18 e 29 quilos por metro quadrado inclusive.
• Bom estado de saúde física e mental (sem doença aguda atual) determinado com base no histórico médico e em um exame clínico geral.
• Pressão arterial supina normal (pressão arterial sistólica maior ou igual a 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e menor ou igual a 145 mmHg, pressão arterial diastólica maior ou igual a 45mmHg e menor ou igual a 90 mmHg) e pulso (maior ou menor ou igual a 45 e menor ou igual a 90 batimentos por minuto).
• Eletrocardiograma (12 derivações) considerado normal pelo Investigador.
• Resultados dos testes laboratoriais dentro dos intervalos normais para o laboratório de testes. O Investigador pode incluir um participante com valores fora da faixa aceita se, em sua opinião, esses valores não tiverem relevância clínica. A decisão será justificada.
• Participantes dando consentimento por escrito para participar deste estudo.
• Teste de gravidez negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Contracepção adequada (somente mulheres com potencial para engravidar; contracepção adequada é definida como qualquer forma de contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino que precisa ser colocado por um período de pelo menos 2 meses antes da triagem. Contracepção de barreira adicional deve ser usada durante o estudo, definido como desde o momento da triagem até o exame médico pós-estudo, e por pelo menos um mês inteiro depois disso. Um único método de barreira sozinho ou abstinência sozinho não é aceitável. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 2 anos).
• Deve ser capaz de tolerar uma refeição de estudo com alto teor de gordura e alto teor calórico.

Critério de exclusão:

• Doenças e distúrbios funcionais do trato gastrointestinal, sistema hepatobiliar, sistema renal ou sistema cardiovascular, incluindo anormalidade acentuada da repolarização (p. suspeita ou definitiva de síndrome do QT longo congênito) ou co-medicação que se sabe influenciar substancialmente a repolarização cardíaca.
• Malignidade.
• História de hipotensão ortostática.
• Vírus da imunodeficiência humana positivo Anticorpos HIV1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos centrais da hepatite B (HBc), testes de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) no exame médico pré-estudo.
• Alergia a medicamentos.
• Asma brônquica.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses antes de iniciar este estudo (exceção: caracterização do estado do metabolizador).
• Doação de sangue (mais de 100 mililitros) nos últimos três meses antes do início do estudo.
• Evidência de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.
• Teste de triagem positivo para abuso de drogas.
• Dieta extremamente desequilibrada (na opinião do investigador).
• Consumo excessivo de alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou outras xantinas (mais de cinco xícaras de café ou equivalente por dia).
• Fumar mais de 20 cigarros por dia.
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
• Personalidade neurótica, doença psiquiátrica ou risco de suicídio.
• História de convulsões ou em risco (ou seja, traumatismo craniano, epilepsia na anamnese familiar, perda incerta da consciência).
• Grávida ou amamentando.