Een klinisch onderzoek bij gezonde vrouwen met als doel de opname door de darm van twee verschillende tabletten GRTA9906 in het lichaam en het effect van voedsel daarop te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke blanke vrijwilligers van 18 - 55 jaar.
• Body mass index tussen 18 en 29 kilogram per vierkante meter inclusief.
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand (geen actuele acute ziekte) vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek.
• Normale bloeddruk in rugligging (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 millimeter kwik (mmHg) en lager dan of gelijk aan 145 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 45 mmHg en lager dan of gelijk aan 90 mmHg) en pols (groter dan of gelijk aan 45 en minder dan of gelijk aan 90 slagen per minuut).
• Elektrocardiogram (12 afleidingen) dat door de onderzoeker als normaal wordt beschouwd.
• Resultaten van laboratoriumtests binnen de normale bereiken voor het testlaboratorium. De onderzoeker kan een deelnemer opnemen met waarden buiten het geaccepteerde bereik als deze waarden naar zijn/haar mening van geen klinische relevantie zijn. De beslissing zal worden gemotiveerd.
• Deelnemers die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Adequate anticonceptie (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden; adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als elke vorm van hormonale anticonceptie of spiraaltje die gedurende een periode van ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening moet worden gebruikt. Aanvullende barrière-anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de duur van het onderzoek, gedefinieerd vanaf het moment van screening tot het medische onderzoek na het onderzoek, en gedurende ten minste één volledige maand daarna. Een enkele barrièremethode alleen of onthouding alleen is niet acceptabel. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of na de menopauze gedurende ten minste 2 jaar).
• Moet vetrijke en calorierijke studiemaaltijd kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Ziekten en functionele stoornissen van het maagdarmkanaal, het lever- en galsysteem, het niersysteem of het cardiovasculaire systeem, waaronder duidelijke repolarisatieafwijkingen (bijv. verdacht of duidelijk congenitaal lang-QT-syndroom) of co-medicatie waarvan bekend is dat deze de repolarisatie van het hart aanzienlijk beïnvloedt.
• Maligniteit.
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
• Positieve humaan immunodeficiëntievirus HIV1/2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs), hepatitis B-core-antilichamen (HBc), hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtesten bij de medische keuring voorafgaand aan de studie.
• Medicijn allergie.
• Bronchiale astma.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste drie maanden voor aanvang van dit onderzoek (uitzondering: karakterisering van de metaboliseerderstatus).
• Bloeddonatie (meer dan 100 milliliter) in de laatste drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
• Bewijs van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik.
• Positieve screeningstest op drugsmisbruik.
• Extreem onevenwichtige voeding (volgens de onderzoeker).
• Overmatige consumptie van voedsel of dranken die cafeïne of andere xanthines bevatten (meer dan vijf kopjes koffie of equivalent per dag).
• Roken van meer dan 20 sigaretten per dag.
• Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte of zelfmoordrisico.
• Voorgeschiedenis van toevallen of risico hierop (d.w.z. hoofdtrauma, epilepsie in familieanamnese, onduidelijk bewustzijnsverlies).
• Zwanger of borstvoeding.