Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u zdravých žen, jejímž cílem je prozkoumat střevní příjem dvou různých tablet GRTA9906 do těla a vliv potravy na něj

4. prosince 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Fáze I, studie s jediným centrem pro zkoumání relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na biologickou dostupnost tablet s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s kapslemi s okamžitým uvolňováním, z nichž každá obsahuje 60 mg GRTA9906 u 20 zdravých dobrovolníků

Cílem této klinické studie u zdravých žen je prozkoumat střevní příjem (biologickou dostupnost) dvou různých tablet GRTA9906 (formulace) do těla a vliv potravy na ně. Příjem potravy může značně ovlivnit biologickou dostupnost, a to buď interakcí se samotnou sloučeninou, nebo v případě použití přípravku s prodlouženým uvolňováním (PR) se složkami tablety-matrice. Z těchto důvodů bude v této studii hodnocena relativní biologická dostupnost a účinek potravy na biologickou dostupnost GRTA9906 podávaného jako PR tablety ve srovnání s kapslemi s okamžitým uvolňováním (IR).

Během 4 období studie dostane každý účastník dvě 60mg GRTA9906 PR matricové tablety a dvě 60mg GRTA9906 IR tobolky za podmínek nasycení (po konzumaci vysoce tučného a vysoce kalorického testovacího jídla) a nalačno (10 hodin před podáním do 4,5 hodiny po podání). V každém období obdrží účastník hodnocený přípravek jednou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské dobrovolnice ve věku 18 - 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kilogramy na metr čtvereční včetně.
  • Dobrý fyzický a duševní stav (žádné aktuální akutní onemocnění) zjištěný na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření.
  • Normální krevní tlak vleže (systolický krevní tlak větší nebo roven 90 mmHg a menší nebo roven 145 mmHg, diastolický krevní tlak větší nebo roven 45 mmHg a menší nebo roven 90 mmHg) a puls (vyšší než nebo rovný 45 a menší než nebo rovný 90 tepům za minutu).
  • Elektrokardiogram (12 svodů) vyšetřovatel považuje za normální.
  • Výsledky laboratorních testů v rozmezí normálních pro zkušební laboratoř. Zkoušející může zahrnout účastníka s hodnotami mimo přijatelný rozsah, pokud podle jeho názoru tyto hodnoty nemají klinický význam. Rozhodnutí bude odůvodněné.
  • Účastníci, kteří dávají písemný souhlas s účastí v této studii.
  • Negativní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Adekvátní antikoncepce (pouze ženy ve fertilním věku; adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli forma hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska, které musí být zavedeno po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. Dodatečná bariérová antikoncepce musí být používána po dobu trvání studie, definovanou od doby screeningu do lékařského vyšetření po ukončení studie, a po dobu alespoň jednoho celého měsíce poté. Samostatná bariérová metoda nebo samotná abstinence nejsou přijatelné. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zařazeny, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze alespoň 2 roky).
  • Musí být schopen tolerovat vysoce tučné a vysoce kalorické studijní jídlo.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění a funkční poruchy gastrointestinálního traktu, hepatobiliárního systému, ledvinového systému nebo kardiovaskulárního systému včetně výrazné repolarizační abnormality (např. podezřelý nebo jednoznačný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu) nebo souběžná léčba, o které je známo, že podstatně ovlivňuje srdeční repolarizaci.
  • Malignita.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze.
  • Pozitivní testy protilátek HIV1/2 proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B (HBs), jádrové protilátky hepatitidy B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při lékařské prohlídce před studiem.
  • Alergie na léky.
  • Bronchiální astma.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících před zahájením této studie (výjimka: charakterizace stavu metabolizátora).
  • Darování krve (více než 100 mililitrů) v posledních třech měsících před zahájením studie.
  • Důkaz o zneužívání alkoholu, léků nebo drog.
  • Pozitivní screeningový test zneužívání drog.
  • Extrémně nevyvážená strava (podle názoru vyšetřovatele).
  • Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo jiné xantiny (více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
  • Kouření více než 20 cigaret denně.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.
  • Neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění nebo riziko sebevraždy.
  • Záchvaty v anamnéze nebo rizikové (tj. trauma hlavy, epilepsie v rodinné anamnéze, nejasná ztráta vědomí).
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRTA9906 60 mg PR tableta (krmená)
Účastníci obdrží dvě 60mg GRTA9906 PR matricové tablety za nasycených podmínek po konzumaci vysoce tučného a vysoce kalorického testovacího jídla.
Lék: GRTA9906 60 mg PR tableta
GRTA9906 60 mg PR tableta
Experimentální: GRTA9906 60 mg tableta PR (nalačno)
Účastníci obdrží dvě 60mg GRTA9906 PR matricové tablety nalačno (10 hodin před podáním až 4,5 hodiny po podání).
Lék: GRTA9906 60 mg PR tableta
GRTA9906 60 mg PR tableta
Experimentální: GRTA9906 60 mg IR tobolka (krmená)
Účastníci dostanou dvě 60mg GRTA9906 IR kapsle za sytých podmínek po konzumaci vysoce tučného a vysoce kalorického testovacího jídla.
Lék: GRTA9906 60 mg IR kapsle
GRTA9906 60 mg IR kapsle
Experimentální: GRTA9906 60 mg IR kapsle (na lačno)
Účastníci obdrží dvě 60mg tobolky GRTA9906 IR nalačno (10 hodin před podáním až 4,5 hodiny po podání).
Lék: GRTA9906 60 mg IR kapsle
GRTA9906 60 mg IR kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr - AUC0-tz
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od doby dávkování do poslední naměřené koncentrace nad spodním limitem kvantifikace. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - AUC0-inf
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Celková plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (od doby dávkování do nekonečna). Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - tmax
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - Cmax
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Maximální koncentrace v séru. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr – lag-time (tlag)
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Doba od podání hodnoceného přípravku do první naměřené koncentrace. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - t(½,z)
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - MRT
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - HVD
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Trvání poloviční hodnoty. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - CL/f
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Celková vůle. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr - Vz/f
Časové okno: před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze. Koncentrace GRTA9906 byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované metody HPLC s fluorometrickou detekcí.
před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 a 23 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr pupilometrie – Počáteční průměr (mm)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Průměr v milimetrech (mm) před prezentací světelného podnětu. Pupilometrie bude prováděna pomocí kompaktního integrovaného pupilografu (CIP) v zatemněné místnosti.
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Parametr pupilometrie – doba latence (s)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Čas v sekundách (s) mezi začátkem světelného podnětu a začátkem reakce zornice.
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Parametr pupilometrie – Amplituda (mm)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Rozdíl v milimetrech (mm) mezi počáteční hodnotou a minimálním průměrem.
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Parametr pupilometrie – doba zúžení (s)
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce
Čas v sekundách (s) mezi začátkem reakce a minimálním průměrem.
před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 23 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP9906/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na GRTA9906 60 mg PR tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit