Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges nőkön végzett klinikai vizsgálat, amelynek célja a GRTA9906 két különböző tabletta bélből történő felszívódása a szervezetbe és az élelmiszerek rá gyakorolt ​​hatásának feltárása

2018. december 4. frissítette: Grünenthal GmbH

I. fázis, egyközpontú vizsgálat a relatív biológiai hozzáférhetőség és az élelmiszerek hatásának feltárására a retard tabletták biológiai hozzáférhetőségére, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású kapszulákkal, amelyek mindegyike 60 mg GRTA9906-ot tartalmaz 20 egészséges női önkéntesben

Az egészséges nőkön végzett klinikai vizsgálat célja két különböző GRTA9906 tabletta (készítmény) bélrendszeri felszívódásának (biohasznosulásának) feltárása a szervezetbe, valamint a táplálék arra gyakorolt ​​hatása. A táplálékfelvétel jelentős mértékben befolyásolhatja a biológiai hasznosulást, akár magával a vegyülettel való kölcsönhatás révén, akár elnyújtott hatóanyag-leadású (PR) készítmény alkalmazása esetén a tabletta-mátrix komponenseivel. Ezen okok miatt ebben a vizsgálatban a PR tabletta formájában adott GRTA9906 relatív biohasznosulását és a táplálék biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatását értékeljük az azonnali felszabadulású (IR) kapszulákkal összehasonlítva.

A vizsgálat 4 periódusa alatt minden résztvevő két 60 mg-os GRTA9906 PR mátrix tablettát és két 60 mg-os GRTA9906 IR kapszulát kap étkezés közben (zsír- és kalóriadús tesztétkezés elfogyasztása után) és éhgyomorra (10 óra). adagolás előtt, az adagolást követő 4,5 óráig). A résztvevő minden időszakban egyszer kapja meg a vizsgálati készítményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti kaukázusi női önkéntesek.
  • A testtömegindex 18 és 29 kilogramm között van négyzetméterenként.
  • A kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján megállapított jó testi-lelki egészségi állapot (jelenleg nincs akut betegség).
  • Normál hanyatt fekvő vérnyomás (a szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 90 higanymilliméter (Hgmm) és legfeljebb 145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás legfeljebb 45 Hgmm és kisebb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm) és pulzus (nagyobb legfeljebb 45 és kevesebb vagy egyenlő, mint 90 ütés percenként).
  • Az elektrokardiogramot (12 elvezetés) a vizsgáló normálisnak tekinti.
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgáló laboratórium normál tartományán belül. A vizsgáló bevonhat olyan résztvevőt, amelynek értékei kívül esnek az elfogadott tartományon, ha véleménye szerint ezeknek az értékeknek nincs klinikai jelentősége. A döntés indokolt lesz.
  • Azok a résztvevők, akik írásban hozzájárulnak a kísérletben való részvételhez.
  • Negatív terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél).
  • Megfelelő fogamzásgátlás (csak fogamzóképes korú nők; megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz bármely formája, amelyet a szűrés előtt legalább 2 hónapig a helyén kell tartani. További akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, a szűrés időpontjától a vizsgálatot követő orvosi vizsgálatig, és azt követően legalább egy teljes hónapig. Egyetlen gát módszer önmagában vagy az absztinencia önmagában nem elfogadható. Nem fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek vagy legalább 2 évig posztmenopauzában vannak).
  • Képesnek kell lennie elviselni a magas zsírtartalmú és kalóriadús tanulmányi étkezést.

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszer, a máj-eperendszer, a veserendszer vagy a kardiovaszkuláris rendszer betegségei és funkcionális rendellenességei, beleértve a kifejezett repolarizációs rendellenességet (pl. gyanús vagy határozott veleszületett hosszú QT-szindróma) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a szív repolarizációját.
  • Rosszindulatú daganat.
  • Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus HIV1/2 antitestek, hepatitis B felületi antigén (HBs), hepatitis B core-antitest (HBc), hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag tesztek a tanulmány előtti orvosi vizsgálaton.
  • Gyógyszer allergia.
  • Bronchiális asztma.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban (kivétel: a metabolizáló állapot jellemzése).
  • Véradás (több mint 100 milliliter) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
  • Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka.
  • Pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrőteszt.
  • Rendkívül kiegyensúlyozatlan étrend (a vizsgáló véleménye szerint).
  • Koffeint vagy más xantint tartalmazó ételek vagy italok túlzott fogyasztása (több mint öt csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta).
  • Több mint 20 cigaretta elszívása naponta.
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  • Neurotikus személyiség, pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági kockázat.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy fennáll a veszélye (azaz fejsérülés, epilepszia a családi anamnézisben, tisztázatlan eszméletvesztés).
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GRTA9906 60 mg PR tabletta (táplálva)
A résztvevők két 60 mg-os GRTA9906 PR mátrix tablettát kapnak étkezés közben, miután elfogyasztották a zsírban és kalóriadús tesztétkezést.
Drog: GRTA9906 60 mg PR tabletta
GRTA9906 60 mg PR tabletta
Kísérleti: GRTA9906 60 mg PR tabletta (éhgyomorra)
A résztvevők két 60 mg-os GRTA9906 PR mátrix tablettát kapnak éhgyomorra (az adagolás előtt 10 órával az adagolás utáni 4,5 óráig).
Drog: GRTA9906 60 mg PR tabletta
GRTA9906 60 mg PR tabletta
Kísérleti: GRTA9906 60 mg IR kapszula (táplált)
A résztvevők két 60 mg-os GRTA9906 IR kapszulát kapnak étkezés közben, miután elfogyasztották a magas zsír- és kalóriatartalmú tesztételeket.
Drog: GRTA9906 60 mg IR kapszula
GRTA9906 60 mg IR kapszula
Kísérleti: GRTA9906 60 mg IR kapszula (éhgyomri)
A résztvevők két 60 mg-os GRTA9906 IR kapszulát kapnak éhgyomorra (10 órával az adagolás előtt és 4,5 órával az adagolás után).
Drog: GRTA9906 60 mg IR kapszula
GRTA9906 60 mg IR kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter - AUC0-tz
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület az adagolási időtől a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó mért koncentrációig. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - AUC0-inf
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
A koncentráció vs. idő görbe alatti teljes terület (az adagolási időtől a végtelenig). A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - tmax
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - Cmax
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Maximális szérumkoncentráció. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter – késleltetési idő (tlag)
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
A vizsgálati készítmény beadásától az első mért koncentrációig eltelt idő. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - t(½,z)
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Látszólagos terminális felezési idő. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - MRT
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Átlagos tartózkodási idő. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - HVD
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Félértékű időtartam. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - CL/f
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Teljes átengedés. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter - Vz/f
Időkeret: beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban. A GRTA9906 koncentrációját a szérummintákban validált HPLC-módszerrel, fluorometriás detektálással határoztuk meg.
beadás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 és 23 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupillometriai paraméter – Kezdeti átmérő (mm)
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
Átmérő milliméterben (mm) a fényinger bemutatása előtt. A pupillometriát Compact Integrated Pupillograph (CIP) segítségével végzik el egy sötét helyiségben.
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
Pupillometria paraméter – Késési idő (mp)
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
A fényinger kezdete és a pupillareakció kezdete közötti idő másodpercben (másodpercben).
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
Pupillometriai paraméter - Amplitúdó (mm)
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
Különbség milliméterben (mm) a kezdeti érték és a minimális átmérő között.
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
Pupillometria paraméter – Szűkítési idő (mp)
Időkeret: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után
A reakció kezdete és a minimális átmérő közötti idő másodpercben (s).
az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 23 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP9906/06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a GRTA9906 60 mg PR tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel