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Eine klinische Studie an gesunden Frauen, die darauf abzielt, die intestinale Aufnahme von zwei verschiedenen GRTA9906-Tabletten in den Körper und die Wirkung von Nahrungsmitteln darauf zu untersuchen

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Phase I, monozentrische Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Retardtabletten im Vergleich zu Kapseln mit sofortiger Freisetzung, die jeweils 60 mg GRTA9906 enthalten, bei 20 gesunden weiblichen Freiwilligen

Das Ziel dieser klinischen Studie an gesunden Frauen besteht darin, die intestinale Aufnahme (Bioverfügbarkeit) von zwei verschiedenen Tabletten von GRTA9906 (Formulierungen) in den Körper und die Wirkung von Nahrungsmitteln darauf zu untersuchen. Die Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit erheblich beeinflussen, entweder durch Wechselwirkung mit der Verbindung selbst oder, wenn eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (PR) verwendet wird, mit den Komponenten der Tablettenmatrix. Aus diesen Gründen werden in dieser Studie die relative Bioverfügbarkeit und die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von GRTA9906 als PR-Tabletten im Vergleich zu Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) bewertet.

Während der vier Studienperioden erhält jeder Teilnehmer zwei 60-mg-GRTA9906-PR-Matrixtabletten und zwei 60-mg-GRTA9906-IR-Kapseln unter Fütterungsbedingungen (nach dem Verzehr einer fett- und kalorienreichen Testmahlzeit) und unter Fastenbedingungen (10 Stunden). vor der Dosierung bis 4,5 Stunden nach der Dosierung). In jedem Zeitraum erhält der Teilnehmer das Prüfpräparat einmal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche kaukasische Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 Kilogramm pro Quadratmeter inklusive.
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand (keine aktuelle akute Erkrankung), ermittelt anhand der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung.
  • Normaler Blutdruck in Rückenlage (systolischer Blutdruck größer oder gleich 90 Millimeter Quecksilber (mmHg) und kleiner oder gleich 145 mmHg, diastolischer Blutdruck größer oder gleich 45 mmHg und kleiner oder gleich 90 mmHg) und Puls (größer kleiner oder gleich 45 und kleiner oder gleich 90 Schlägen pro Minute).
  • Elektrokardiogramm (12 Ableitungen), vom Prüfarzt als normal angesehen.
  • Ergebnisse von Labortests im normalen Bereich des Prüflabors. Der Prüfer kann einen Teilnehmer mit Werten außerhalb des akzeptierten Bereichs einbeziehen, wenn diese Werte seiner Meinung nach keine klinische Relevanz haben. Die Entscheidung wird begründet.
  • Die Teilnehmer geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Angemessene Empfängnisverhütung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter; adäquate Empfängnisverhütung ist definiert als jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars, das für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor dem Screening vorhanden sein muss. Für die Dauer der Studie, d. h. vom Zeitpunkt des Screenings bis zur ärztlichen Untersuchung nach dem Studium, und für mindestens einen vollen Monat danach muss eine zusätzliche Barriere-Kontrazeption angewendet werden. Eine einzelne Barrieremethode allein oder Abstinenz allein sind nicht akzeptabel. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind.
  • Muss in der Lage sein, eine fett- und kalorienreiche Lernmahlzeit zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts, des hepatobiliären Systems, des Nierensystems oder des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich ausgeprägter Repolarisationsstörungen (z. B. (verdächtiges oder eindeutiges angeborenes Long-QT-Syndrom) oder eine Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Repolarisation des Herzens erheblich beeinflusst.
  • Malignität.
  • Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie.
  • Positive HIV1/2-Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertests bei der medizinischen Voruntersuchung.
  • Drogenallergie.
  • Bronchialasthma.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten vor Beginn dieser Studie (Ausnahme: Charakterisierung des Metabolisiererstatus).
  • Blutspende (mehr als 100 Milliliter) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn.
  • Hinweise auf Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Suchtest auf Drogenmissbrauch.
  • Extrem unausgewogene Ernährung (nach Meinung des Untersuchers).
  • Übermäßiger Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Koffein oder andere Xanthine enthalten (mehr als fünf Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Bekanntermaßen oder vermutet, dass Sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung oder Selbstmordrisiko.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder einem Risiko (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Familienanamnese, unklarer Bewusstseinsverlust).
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRTA9906 60 mg PR-Tablette (gefüttert)
Die Teilnehmer erhalten unter Fütterungsbedingungen nach dem Verzehr einer fett- und kalorienreichen Testmahlzeit zwei 60-mg-PR-Matrixtabletten GRTA9906.
Arzneimittel: GRTA9906 60 mg PR-Tablette
GRTA9906 60 mg PR-Tablette
Experimental: GRTA9906 60 mg PR-Tablette (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten zwei 60 mg GRTA9906 PR-Matrixtabletten unter Fastenbedingungen (10 Stunden vor der Dosierung bis 4,5 Stunden nach der Dosierung).
Arzneimittel: GRTA9906 60 mg PR-Tablette
GRTA9906 60 mg PR-Tablette
Experimental: GRTA9906 60 mg IR-Kapsel (gefüttert)
Die Teilnehmer erhalten unter Fütterungsbedingungen nach dem Verzehr einer fett- und kalorienreichen Testmahlzeit zwei 60-mg-GRTA9906-IR-Kapseln.
Arzneimittel: GRTA9906 60 mg IR-Kapsel
GRTA9906 60 mg IR-Kapsel
Experimental: GRTA9906 60 mg IR-Kapsel (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten zwei 60-mg-GRTA9906-IR-Kapseln unter Fastenbedingungen (10 Stunden vor der Dosierung bis 4,5 Stunden nach der Dosierung).
Arzneimittel: GRTA9906 60 mg IR-Kapsel
GRTA9906 60 mg IR-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter – AUC0-tz
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Dosierungszeitpunkt bis zur letzten gemessenen Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – AUC0-inf
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (von der Dosierungszeit bis unendlich). Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter - tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Zeit, die maximale Serumkonzentration zu erreichen. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Verzögerungszeit (tlag)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Zeitspanne von der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur ersten gemessenen Konzentration. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – t(½,z)
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter - MRT
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – HVD
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Halbwertsdauer. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – CL/f
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Gesamtfreigabe. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Vz/f
Zeitfenster: vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase. Die Konzentration von GRTA9906 wurde in den Serumproben mithilfe einer validierten HPLC-Methode mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 und 23 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie-Parameter – Anfangsdurchmesser (mm)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Durchmesser in Millimeter (mm) vor der Präsentation des Lichtreizes. Die Pupillometrie wird mit einem Compact Integrated Pupillograph (CIP) in einem abgedunkelten Raum durchgeführt.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Pupillometrie-Parameter – Latenzzeit (Sek.)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Zeit in Sekunden (Sek.) zwischen Beginn des Lichtreizes und Einsetzen der Pupillenreaktion.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Pupillometrie-Parameter – Amplitude (mm)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Differenz in Millimeter (mm) zwischen Ausgangswert und minimalem Durchmesser.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Pupillometrie-Parameter – Konstriktionszeit (Sek.)
Zeitfenster: vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme
Zeit in Sekunden (Sek.) zwischen Reaktionsbeginn und minimalem Durchmesser.
vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 23 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP9906/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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