En klinisk studie i friske kvinner som tar sikte på å utforske tarmopptaket av to forskjellige tabletter av GRTA9906 i kroppen og effekten av mat på den
4. desember 2018 oppdatert av: Grünenthal GmbH
Fase I, enkeltsenterstudie for å utforske den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på biotilgjengeligheten til depottabletter sammenlignet med kapsler med umiddelbar frigivelse som hver inneholder 60 mg GRTA9906 hos 20 friske kvinnelige frivillige
Målet med denne kliniske studien på friske kvinner er å utforske tarmopptaket (biotilgjengeligheten) av to forskjellige tabletter av GRTA9906 (formuleringer) i kroppen og effekten av mat på den. Inntak av mat kan i betydelig grad påvirke biotilgjengeligheten, enten ved interaksjon med selve forbindelsen eller, hvis en formulering med forlenget frigjøring (PR) brukes, med komponentene i tablettmatrisen. Av disse grunner vil den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på biotilgjengeligheten til GRTA9906 gitt som PR-tabletter sammenlignet med kapsler med umiddelbar frigjøring (IR) bli vurdert i denne studien.
I løpet av de 4 periodene av studien vil hver deltaker motta to 60 mg GRTA9906 PR matrisetabletter og to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under matforhold (etter inntak av et fettrikt og kaloririkt testmåltid) og fasteforhold (10 timer). før dosering til 4,5 timer etter dosering). I hver periode vil deltakeren motta undersøkelsesproduktet én gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52078
- Dept. of Human Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige kaukasiske frivillige i alderen 18 - 55 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kilo per kvadratmeter inkludert.
- God fysisk og psykisk helsetilstand (ingen aktuell akutt sykdom) fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse.
- Normalt liggende blodtrykk (systolisk blodtrykk større enn eller lik 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og mindre enn eller lik 145 mmHg, diastolisk blodtrykk større enn eller lik 45mmHg og mindre enn eller lik 90 mmHg) og puls (større enn eller lik 45 og mindre enn eller lik 90 slag per minutt).
- Elektrokardiogram (12 avledninger) anses som normalt av etterforskeren.
- Resultater av laboratorietester innenfor normalområdet for testlaboratoriet. Etterforskeren kan inkludere en deltaker som har verdier utenfor det aksepterte området dersom disse verdiene etter hans/hennes mening ikke er av klinisk relevans. Avgjørelsen vil være begrunnet.
- Deltakere som gir skriftlig samtykke til å delta i denne utprøvingen.
- Negativ graviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
- Adekvat prevensjon (kun kvinner i fertil alder; adekvat prevensjon er definert som enhver form for hormonell prevensjon eller intrauterin enhet som må være på plass i en periode på minst 2 måneder før screening. Ytterligere barriereprevensjon må brukes i løpet av studien, definert som fra tidspunktet for screening til den medisinske undersøkelsen etter studien, og i minst en hel måned deretter. En enkelt barrieremetode alene eller abstinens alene er ikke akseptabelt. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 2 år).
- Må kunne tåle studiemåltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer og funksjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen, hepatobiliærsystemet, nyresystemet eller kardiovaskulærsystemet, inkludert markert repolarisasjonsavvik (f. mistenkelig eller definitivt medfødt lang QT-syndrom) eller samtidig medisinering som er kjent for å påvirke hjerterepolarisering betydelig.
- Malignitet.
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
- Positivt humant immunsviktvirus HIV1/2-antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBs), hepatitt B kjerneantistoffer (HBc), Hepatitt C virus (HCV) antistoff tester ved den medisinske undersøkelsen.
- Legemiddelallergi.
- Bronkitt astma.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste tre månedene før oppstart av denne studien (unntak: karakterisering av metaboliseringsstatus).
- Bloddonasjon (mer enn 100 milliliter) de siste tre månedene før studiestart.
- Bevis på alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk.
- Positiv screeningtest for narkotikamisbruk.
- Ekstremt ubalansert kosthold (etter etterforskerens mening).
- Overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder koffein eller andre xantiner (mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
- Røyking av mer enn 20 sigaretter per dag.
- Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen.
- Nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom eller selvmordsrisiko.
- Anamnese med anfall eller risiko (dvs. hodetraumer, epilepsi i familieanamnese, uklart bevissthetstap).
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRTA9906 60 mg PR-tablett (matet)
Deltakerne vil motta to 60 mg GRTA9906 PR-matrisetabletter under matede forhold etter inntak av et fettrikt og kaloririkt testmåltid.
|
GRTA9906 60 mg PR tablett
|
|
Eksperimentell: GRTA9906 60 mg PR-tablett (fastende)
Deltakerne vil motta to 60 mg GRTA9906 PR matrisetabletter under fastende forhold (10 timer før dosering til 4,5 timer etter dosering).
|
GRTA9906 60 mg PR tablett
|
|
Eksperimentell: GRTA9906 60 mg IR-kapsel (matet)
Deltakerne vil motta to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under matforhold etter inntak av et fettrikt og kaloririkt testmåltid.
|
GRTA9906 60 mg IR kapsel
|
|
Eksperimentell: GRTA9906 60 mg IR-kapsel (fastende)
Deltakerne vil motta to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under fastende forhold (10 timer før dosering til 4,5 timer etter dosering).
|
GRTA9906 60 mg IR kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter - AUC0-tz
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra doseringstid til sist målte konsentrasjon over nedre grense for kvantifisering.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - AUC0-inf
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Totalt areal under kurven for konsentrasjon vs. tid (fra doseringstid til uendelig).
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Maksimal serumkonsentrasjon.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - lag-tid (tlag)
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Tidsrom fra administrering av undersøkelsesproduktet til den første målte konsentrasjonen.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - t(½,z)
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Tilsynelatende terminal halveringstid.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - MRT
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Gjennomsnittlig oppholdstid.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - HVD
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Halv verdi varighet.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - CL/f
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Total klaring.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetisk parameter - Vz/f
Tidsramme: før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen.
Konsentrasjonen av GRTA9906 ble bestemt i serumprøvene ved bruk av en validert HPLC-metode med fluorometrisk deteksjon.
|
før dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillometri parameter - Startdiameter (mm)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
Diameter i millimeter (mm) før presentasjon av lysstimulus.
Pupillometri vil bli utført ved hjelp av en kompakt integrert pupillograf (CIP) i et mørklagt rom.
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
|
Pupillometriparameter – latenstid (sek.)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
Tid i sekunder (sek) mellom begynnelsen av lysstimulus og begynnelse av pupillreaksjon.
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
|
Pupillometriparameter - Amplitude (mm)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
Forskjellen i millimeter (mm) mellom startverdi og minimumsdiameter.
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
|
Pupillometri parameter - innsnevringstid (sek)
Tidsramme: før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
Tid i sekunder (sek) mellom reaksjonens begynnelse og minimumsdiameter.
|
før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP9906/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .