두 가지 다른 GRTA9906 정제의 체내 흡수 및 음식의 영향을 탐구하는 것을 목표로 하는 건강한 여성에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 18~55세의 여성 백인 지원자.
• 제곱미터당 18~29kg 사이의 체질량 지수.
• 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 결정된 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태(현재 급성 질환 없음).
• 정상 앙와위 혈압(수축기 혈압 90밀리미터 수은(mmHg) 이상 145mmHg 이하, 이완기 혈압 45mmHg 이상 90mmHg 이하) 및 맥박(이상 분당 45회 이상 90회 이하).
• 조사자가 정상으로 간주하는 심전도(12 리드).
• 테스트 실험실의 정상 범위 내 실험실 테스트 결과. 조사자는 자신의 견해로는 이러한 값이 임상적 관련성이 없는 경우 허용 범위를 벗어난 값을 갖는 참가자를 포함할 수 있습니다. 그 결정은 정당할 것입니다.
• 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의를 한 참가자.
• 음성 임신 검사(가임 여성만 해당).
• 적절한 피임(가임 여성만 해당) 적절한 피임은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 배치해야 하는 모든 형태의 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치로 정의됩니다. 추가 장벽 피임법은 스크리닝 시간부터 연구 후 건강 검진까지로 정의되는 연구 기간 동안 그리고 그 후 적어도 한 달 동안 사용해야 합니다. 단일 장벽 방법 또는 금욕만으로는 허용되지 않습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년 이상인 경우 포함될 수 있습니다.
• 고지방 및 고칼로리 연구 식사를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 명확한 선천성 긴 QT 증후군) 또는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물.
• 강한 악의.
• 기립성 저혈압의 병력.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스 HIV1/2-항체, B형 간염 표면 항원(HBs), B형 간염 핵심 항체(HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사는 사전 연구 의료 검사에서 양성입니다.
• 약물 알레르기.
• 기관지 천식.
• 이 연구를 시작하기 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화).
• 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(100밀리리터 이상).
• 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거.
• 양성 약물 남용 선별 검사.
• 극도로 불균형한 식단(조사관의 의견).
• 카페인 또는 기타 크산틴이 함유된 음식 또는 음료의 과도한 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
• 하루 20개비 이상의 흡연.
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
• 신경증적 성격, 정신 질환 또는 자살 위험.
• 발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 기왕증의 간질, 불명확한 의식 상실).
• 임신 또는 모유 수유.