Une étude clinique chez des femmes en bonne santé qui vise à explorer l'absorption intestinale de deux comprimés différents de GRTA9906 dans le corps et l'effet de la nourriture sur celui-ci
4 décembre 2018 mis à jour par: Grünenthal GmbH
Phase I, étude monocentrique pour explorer la biodisponibilité relative et l'effet des aliments sur la biodisponibilité des comprimés à libération prolongée par rapport aux gélules à libération immédiate contenant chacune 60 mg de GRTA9906 chez 20 femmes volontaires en bonne santé
Le but de cette étude clinique chez des femmes en bonne santé est d'explorer l'absorption intestinale (biodisponibilité) de deux comprimés différents de GRTA9906 (formulations) dans le corps et l'effet de la nourriture sur celui-ci. La prise de nourriture peut influencer considérablement la biodisponibilité, soit par interaction avec le composé lui-même, soit, si une formulation à libération prolongée (PR) est utilisée, avec les composants de la matrice du comprimé. Pour ces raisons, la biodisponibilité relative et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du GRTA9906 administré sous forme de comprimés PR par rapport aux capsules à libération immédiate (IR) seront évalués dans cette étude.
Au cours des 4 périodes de l'étude, chaque participant recevra deux comprimés matriciels GRTA9906 PR de 60 mg et deux gélules IR de GRTA9906 60 mg dans des conditions nourries (après consommation d'un repas test riche en graisses et en calories) et à jeun (10 heures avant l'administration jusqu'à 4,5 heures après l'administration). Au cours de chaque période, le participant recevra le produit expérimental une fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52078
- Dept. of Human Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires caucasiennes âgées de 18 à 55 ans.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 29 kilogrammes par mètre carré inclus.
- Bon état de santé physique et mental (pas de maladie aiguë en cours) déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général.
- Tension artérielle normale en décubitus (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 90 millimètres de mercure (mmHg) et inférieure ou égale à 145 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 45 mmHg et inférieure ou égale à 90 mmHg) et pouls (supérieur supérieur ou égal à 45 et inférieur ou égal à 90 battements par minute).
- Electrocardiogramme (12 dérivations) considéré comme normal par l'investigateur.
- Résultats des tests de laboratoire dans les plages normales pour le laboratoire de test. L'investigateur peut inclure un participant ayant des valeurs en dehors de la plage acceptée si, à son avis, ces valeurs ne sont pas pertinentes sur le plan clinique. La décision sera motivée.
- Participants ayant donné leur consentement écrit pour participer à cet essai.
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
- Contraception adéquate (femmes en âge de procréer uniquement ; une contraception adéquate est définie comme toute forme de contraception hormonale ou de dispositif intra-utérin qui doit être en place pendant une période d'au moins 2 mois avant le dépistage. Une contraception barrière supplémentaire doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude, définie à partir du moment du dépistage jusqu'à l'examen médical post-étude, et pendant au moins un mois complet par la suite. Une méthode à barrière unique seule ou l'abstinence seule n'est pas acceptable. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 2 ans).
- Doit être capable de tolérer un repas d'étude riche en graisses et en calories.
Critère d'exclusion:
- Maladies et troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal, du système hépatobiliaire, du système rénal ou du système cardiovasculaire, y compris une anomalie marquée de la repolarisation (par ex. syndrome du QT long congénital suspect ou certain) ou une co-médication connue pour influencer considérablement la repolarisation cardiaque.
- Malignité.
- Antécédents d'hypotension orthostatique.
- Résultats positifs pour les anticorps anti-VIH1/2 du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), les anticorps de base de l'hépatite B (HBc), les tests d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'examen médical préalable.
- Allergie aux médicaments.
- L'asthme bronchique.
- Participation à une autre étude clinique dans les trois derniers mois précédant le début de cette étude (exception : caractérisation du statut métaboliseur).
- Don de sang (plus de 100 millilitres) au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude.
- Preuve d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues.
- Test de dépistage de toxicomanie positif.
- Alimentation extrêmement déséquilibrée (de l'avis de l'investigateur).
- Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou d'autres xanthines (plus de cinq tasses de café ou équivalent par jour).
- Fumer plus de 20 cigarettes par jour.
- Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
- Personnalité névrotique, maladie psychiatrique ou risque suicidaire.
- Antécédents de convulsions ou à risque (c'est-à-dire traumatisme crânien, épilepsie dans l'anamnèse familiale, perte de conscience incertaine).
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRTA9906 Comprimé PR de 60 mg (nourriture)
Les participants recevront deux comprimés matriciels GRTA9906 PR de 60 mg dans des conditions nourries après avoir consommé un repas test riche en graisses et en calories.
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GRTA9906 Comprimé PR 60 mg
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Expérimental: GRTA9906 Comprimé PR 60 mg (à jeun)
Les participants recevront deux comprimés matriciels GRTA9906 PR de 60 mg à jeun (10 heures avant l'administration jusqu'à 4,5 heures après l'administration).
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GRTA9906 Comprimé PR 60 mg
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Expérimental: GRTA9906 Gélule IR de 60 mg (nourriture)
Les participants recevront deux capsules IR de 60 mg de GRTA9906 dans des conditions nourries après avoir consommé un repas test riche en graisses et en calories.
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GRTA9906 Gélule IR de 60 mg
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Expérimental: GRTA9906 Gélule IR de 60 mg (à jeun)
Les participants recevront deux capsules IR de 60 mg de GRTA9906 à jeun (10 heures avant l'administration jusqu'à 4,5 heures après l'administration).
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GRTA9906 Gélule IR de 60 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique - ASC0-tz
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis l'heure d'administration jusqu'à la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite inférieure de quantification.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - AUC0-inf
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Aire totale sous la courbe de concentration en fonction du temps (du temps de dosage à l'infini).
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - tmax
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - Cmax
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Concentration sérique maximale.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - temps de latence (tlag)
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Période de temps entre l'administration du produit expérimental et la première concentration mesurée.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - t(½,z)
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - MRT
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Temps de séjour moyen.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - HVD
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Durée demi-valeur.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - CL/f
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Dégagement total.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Paramètre pharmacocinétique - Vz/f
Délai: avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale.
La concentration de GRTA9906 a été déterminée dans les échantillons de sérum à l'aide d'une méthode HPLC validée avec détection fluorométrique.
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avant la dose, 5, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 et 23 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pupillométrie - Diamètre initial (mm)
Délai: avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Diamètre en millimètre (mm) avant présentation du stimulus lumineux.
La pupillométrie sera effectuée à l'aide d'un pupillographe compact intégré (CIP) dans une pièce sombre.
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avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Paramètre pupillométrie - Temps de latence (sec)
Délai: avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Temps en secondes (sec) entre le début du stimulus lumineux et le début de la réaction pupillaire.
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avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Paramètre pupillométrie - Amplitude (mm)
Délai: avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Différence en millimètre (mm) entre la valeur initiale et le diamètre minimum.
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avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Paramètre pupillométrie - Temps de constriction (sec)
Délai: avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Temps en secondes (sec) entre le début de la réaction et le diamètre minimum.
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avant l'administration et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 23 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP9906/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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