Kliininen tutkimus terveillä naisilla, jonka tavoitteena on tutkia kahden eri GRTA9906-tabletin imeytymistä kehoon ja ruoan vaikutusta siihen
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Vaihe I, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan depottablettien suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta biologiseen hyötyosuuteen verrattuna välittömästi vapautuviin kapseleihin, joista jokainen sisältää 60 mg GRTA9906:ta 20 terveellä naispuolisella vapaaehtoisella
Tämän terveillä naisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden eri GRTA9906-tabletin (formulaatiot) suolistosta (biologinen hyötyosuus) elimistöön ja ruoan vaikutusta siihen. Ruoan nauttiminen voi merkittävästi vaikuttaa biologiseen hyötyosuuteen joko vuorovaikutuksella itse yhdisteen kanssa tai, jos käytetään pitkäaikaisvaikutteista (PR) formulaatiota, tabletti-matriisin komponenttien kanssa. Näistä syistä tässä tutkimuksessa arvioidaan PR-tabletteina annetun GRTA9906:n suhteellinen hyötyosuus ja ruuan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen verrattuna välittömästi vapautuviin (IR) kapseleihin.
Tutkimuksen neljän jakson aikana jokainen osallistuja saa kaksi 60 mg GRTA9906 PR-matriisitablettia ja kaksi 60 mg GRTA9906 IR-kapselia ruokailuolosuhteissa (rasvaisen ja kaloripitoisen testiaterian nauttimisen jälkeen) ja paastoolosuhteissa (10 tuntia). ennen annostelua, kunnes 4,5 tuntia annostuksen jälkeen). Kullakin jaksolla osallistuja saa tutkimustuotteen kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52078
- Dept. of Human Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset valkoihoiset vapaaehtoiset iältään 18 - 55 vuotta.
- Painoindeksi on 18–29 kilogrammaa neliömetriä kohden.
- Hyvä fyysinen ja psyykkinen tila (ei tämänhetkistä akuuttia sairautta) sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaali verenpaine makuulla (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 145 mmHg, diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg) ja pulssi (suurempi suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 lyöntiä minuutissa).
- Elektrokardiogrammi (12 kytkentää), jota tutkija pitää normaalina.
- Laboratoriokokeiden tulokset testauslaboratorion normaaleissa rajoissa. Tutkija voi ottaa mukaan osallistujan, jonka arvot ovat hyväksytyn alueen ulkopuolella, jos näillä arvoilla ei hänen mielestään ole kliinistä merkitystä. Päätös perustellaan.
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kokeeseen.
- Negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Riittävä ehkäisy (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset; riittävä ehkäisy tarkoittaa mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta, jonka on oltava käytössä vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Ylimääräistä esteehkäisyä on käytettävä tutkimuksen ajan, joka määritellään seulonnasta tutkimuksen jälkeiseen lääkärintarkastukseen, ja vähintään yhden täyden kuukauden ajan sen jälkeen. Yksittäinen estemenetelmä tai pelkkä raittius ei ole hyväksyttävää. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta).
- Täytyy sietää runsasrasvaista ja kaloripitoista opinto-ateriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisjärjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet ja toiminnalliset häiriöt, mukaan lukien huomattava repolarisaatiopoikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä) tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon.
- Pahanlaatuisuus.
- Ortostaattinen hypotensio historia.
- Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen HIV1/2-vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs), hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestit esitutkimuksessa.
- Lääkeaineallergia.
- Bronkiaalinen astma.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi).
- Verenluovutus (yli 100 millilitraa) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Todisteet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti.
- Erittäin epätasapainoinen ruokavalio (tutkijan mielestä).
- Kofeiinia tai muita ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen (yli viisi kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
- Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus tai itsemurhariski.
- Aiemmin kouristuksia tai riskialttius (esim. pään vamma, epilepsia perheen anamneesissa, epäselvä tajunnanmenetys).
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRTA9906 60 mg PR-tabletti (ruokittu)
Osallistujat saavat kaksi 60 mg:n GRTA9906 PR-matriisitablettia ruokailuolosuhteissa rasvaisen ja kaloripitoisen testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
GRTA9906 60 mg PR-tabletti
|
|
Kokeellinen: GRTA9906 60 mg PR-tabletti (paasto)
Osallistujat saavat kaksi 60 mg:n GRTA9906 PR-matriisitablettia paasto-olosuhteissa (10 tuntia ennen annostelua ja 4,5 tuntia annostelun jälkeen).
|
GRTA9906 60 mg PR-tabletti
|
|
Kokeellinen: GRTA9906 60 mg IR-kapseli (syötetty)
Osallistujat saavat kaksi 60 mg:n GRTA9906 IR-kapselia ruokailuolosuhteissa rasvaisen ja kaloripitoisen testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
GRTA9906 60 mg IR-kapseli
|
|
Kokeellinen: GRTA9906 60 mg IR-kapseli (paasto)
Osallistujat saavat kaksi 60 mg:n GRTA9906 IR-kapselia paasto-olosuhteissa (10 tuntia ennen annostelua ja 4,5 tuntia annostelun jälkeen).
|
GRTA9906 60 mg IR-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri - AUC0-tz
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka ylittää kvantifioinnin alarajan.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - AUC0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (annostusajasta äärettömään).
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin seerumipitoisuus.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri – viiveaika (tlag)
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika tutkimustuotteen antamisesta ensimmäiseen mitattuun pitoisuuteen.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - t(½,z)
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - MRT
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen oleskeluaika.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - HVD
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Puolen arvon kesto.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - CL/f
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Täydellinen tyhjennys.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri - Vz/f
Aikaikkuna: ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
GRTA9906:n konsentraatio määritettiin seeruminäytteistä käyttäen validoitua HPLC-menetelmää fluorometrisellä detektiolla.
|
ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometriaparametri - Alkuhalkaisija (mm)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Halkaisija millimetreinä (mm) ennen valoärsykkeen esittämistä.
Pupillometria suoritetaan käyttämällä Compact Integrated Pupillographia (CIP) pimeässä huoneessa.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pupillometriaparametri - Latenssiaika (s)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika sekunteina (s) valoärsykkeen alkamisen ja pupillireaktion alkamisen välillä.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pupillometriaparametri - amplitudi (mm)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Ero millimetreinä (mm) alkuarvon ja vähimmäishalkaisijan välillä.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pupillometriaparametri – supistumisaika (s)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika sekunteina (s) reaktion alkamisen ja vähimmäishalkaisijan välillä.
|
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP9906/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .