Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i raske kvinder, som har til formål at udforske tarmoptagelsen af ​​to forskellige tabletter af GRTA9906 i kroppen og effekten af ​​mad på den

4. december 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Fase I, enkeltcenterundersøgelse for at udforske den relative biotilgængelighed og virkningen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​tabletter med forlænget frigivelse sammenlignet med kapsler med øjeblikkelig frigivelse, der hver indeholder 60 mg GRTA9906 hos 20 raske kvindelige frivillige

Formålet med dette kliniske studie i raske kvinder er at udforske tarmens optagelse (biotilgængelighed) af to forskellige tabletter af GRTA9906 (formuleringer) i kroppen og effekten af ​​mad på den. Indtagelsen af ​​mad kan i væsentlig grad påvirke biotilgængeligheden, enten ved interaktion med selve forbindelsen eller, hvis en depotformulering (PR) anvendes, med komponenterne i tablet-matrixen. Af disse grunde vil den relative biotilgængelighed og effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​GRTA9906 givet som PR-tabletter sammenlignet med kapsler med øjeblikkelig frigivelse (IR) blive vurderet i denne undersøgelse.

I løbet af undersøgelsens 4 perioder vil hver deltager modtage to 60 mg GRTA9906 PR matrix-tabletter og to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under fodrede forhold (efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt testmåltid) og fasteforhold (10 timer). før dosering indtil 4,5 timer efter dosering). I hver periode vil deltageren modtage undersøgelsesproduktet én gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige kaukasiske frivillige i alderen 18 - 55 år.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 29 kg pr. kvadratmeter inklusive.
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand (ingen aktuel akut sygdom) fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
  • Normalt liggende blodtryk (systolisk blodtryk større end eller lig med 90 millimeter kviksølv (mmHg) og mindre end eller lig med 145 mmHg, diastolisk blodtryk større end eller lig med 45mmHg og mindre end eller lig med 90 mmHg) og puls (større end eller lig med 45 og mindre end eller lig med 90 slag pr. minut).
  • Elektrokardiogram (12 afledninger) betragtet som normalt af investigator.
  • Resultater af laboratorietests inden for de normale intervaller for testlaboratoriet. Investigator kan inkludere en deltager med værdier uden for det accepterede interval, hvis disse værdier efter hans/hendes mening ikke er klinisk relevante. Beslutningen vil være begrundet.
  • Deltagere, der giver skriftligt samtykke til at deltage i dette forsøg.
  • Negativ graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Tilstrækkelig prævention (kun kvinder i den fødedygtige alder; adækvat prævention defineres som enhver form for hormonprævention eller intrauterin anordning, der skal være på plads i en periode på mindst 2 måneder før screening. Yderligere barriereprævention skal anvendes i hele undersøgelsens varighed, defineret som fra tidspunktet for screening til lægeundersøgelsen efter undersøgelsen, og i mindst en hel måned derefter. En enkelt barrieremetode alene eller afholdenhed alene er ikke acceptabel. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 2 år).
  • Skal kunne tåle studie-måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme og funktionelle lidelser i mave-tarmkanalen, hepatobiliærsystemet, nyresystemet eller det kardiovaskulære system, herunder markant repolarisationsabnormitet (f. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom) eller samtidig medicinering, som vides at påvirke hjerterepolarisering væsentligt.
  • Malignitet.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Positive humane immundefektvirus HIV1/2-antistoffer, hepatitis B overflade-antigen (HBs), hepatitis B kerne-antistoffer (HBc), Hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved præstudium lægeundersøgelse.
  • Lægemiddelallergi.
  • Bronkial astma.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste tre måneder før start af denne undersøgelse (undtagelse: karakterisering af metaboliseringsstatus).
  • Bloddonation (mere end 100 milliliter) i de sidste tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Beviser for alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.
  • Positiv screeningstest for stofmisbrug.
  • Ekstremt ubalanceret kost (efter efterforskerens mening).
  • Overdreven indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner (mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Rygning af mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Anamnese med anfald eller risiko (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRTA9906 60 mg PR tablet (fodret)
Deltagerne vil modtage to 60 mg GRTA9906 PR matrix-tabletter under fodrede forhold efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt testmåltid.
Medicin: GRTA9906 60 mg PR tablet
GRTA9906 60 mg PR tablet
Eksperimentel: GRTA9906 60 mg PR tablet (fastende)
Deltagerne vil modtage to 60 mg GRTA9906 PR matrix-tabletter under fastende forhold (10 timer før dosering indtil 4,5 timer efter dosering).
Medicin: GRTA9906 60 mg PR tablet
GRTA9906 60 mg PR tablet
Eksperimentel: GRTA9906 60 mg IR kapsel (fodret)
Deltagerne vil modtage to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under fodrede forhold efter indtagelse af et højt fedtindhold og højt kalorieindhold testmåltid.
Medicin: GRTA9906 60 mg IR kapsel
GRTA9906 60 mg IR kapsel
Eksperimentel: GRTA9906 60 mg IR-kapsel (fastende)
Deltagerne vil modtage to 60 mg GRTA9906 IR-kapsler under fastende forhold (10 timer før dosering indtil 4,5 timer efter dosering).
Medicin: GRTA9906 60 mg IR kapsel
GRTA9906 60 mg IR kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - AUC0-tz
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra doseringstidspunkt til sidst målte koncentration over den nedre grænse for kvantificering. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - AUC0-inf
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Samlet areal under kurven for koncentration vs. tid (fra doseringstid til uendelig). Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal serumkoncentration. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - lag-tid (tlag)
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Tidsrum fra administration af forsøgsproduktet til den første målte koncentration. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - t(½,z)
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - MRT
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - HVD
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Halv værdi varighed. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - CL/f
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Total clearance. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter - Vz/f
Tidsramme: før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase. Koncentrationen af ​​GRTA9906 blev bestemt i serumprøverne ved hjælp af en valideret HPLC-metode med fluorometrisk detektion.
før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 og 23 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri parameter - Begyndende diameter (mm)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Diameter i millimeter (mm) før præsentation af lysstimulus. Pupillometri vil blive udført ved hjælp af en kompakt integreret pupillograf (CIP) i et mørkt rum.
før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Pupillometri parameter - Latenstid (sek.)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Tid i sekunder (sek) mellem begyndelse af lysstimulus og begyndelse af pupilreaktion.
før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Pupillometri parameter - Amplitude (mm)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Forskel i millimeter (mm) mellem startværdi og minimumsdiameter.
før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Pupillometri parameter - Konstriktionstid (sek.)
Tidsramme: før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis
Tid i sekunder (sek) mellem reaktionens begyndelse og minimumsdiameter.
før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 23 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP9906/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med GRTA9906 60 mg PR tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner