Un estudio clínico en mujeres sanas cuyo objetivo es explorar la captación intestinal de dos tabletas diferentes de GRTA9906 en el cuerpo y el efecto de los alimentos en él
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Grünenthal GmbH
Estudio de fase I de un solo centro para explorar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de tabletas de liberación prolongada en comparación con cápsulas de liberación inmediata, cada una con 60 mg de GRTA9906 en 20 voluntarias sanas
El objetivo de este estudio clínico en mujeres sanas es explorar la captación intestinal (biodisponibilidad) de dos tabletas diferentes de GRTA9906 (formulaciones) en el cuerpo y el efecto de los alimentos en él. La ingesta de alimentos puede influir considerablemente en la biodisponibilidad, ya sea por interacción con el propio compuesto o, si se utiliza una formulación de liberación prolongada (PR), con los componentes de la matriz del comprimido. Por estas razones, en este estudio se evaluará la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de GRTA9906 administrado como comprimidos PR en comparación con las cápsulas de liberación inmediata (IR).
Durante los 4 períodos del estudio, cada participante recibirá dos tabletas de matriz PR de GRTA9906 de 60 mg y dos cápsulas de GRTA9906 IR de 60 mg en condiciones de alimentación (después del consumo de una comida de prueba rica en grasas y calorías) y condiciones de ayuno (10 horas). antes de la dosificación hasta 4,5 horas después de la dosificación). En cada período, el participante recibirá una vez el producto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52078
- Dept. of Human Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias caucásicas de 18 a 55 años.
- Índice de masa corporal entre 18 y 29 kilogramos por metro cuadrado inclusive.
- Buen estado de salud física y mental (sin enfermedad aguda actual) determinado en base a la historia clínica y un examen clínico general.
- Presión arterial normal en decúbito supino (presión arterial sistólica mayor o igual a 90 milímetros de mercurio (mmHg) y menor o igual a 145 mmHg, presión arterial diastólica mayor o igual a 45 mmHg y menor o igual a 90 mmHg) y pulso (mayor o igual a 90 mmHg). mayor o igual a 45 y menor o igual a 90 latidos por minuto).
- Electrocardiograma (12 derivaciones) considerado normal por el investigador.
- Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales para el laboratorio de pruebas. El Investigador puede incluir un participante que tenga valores fuera del rango aceptado si, en su opinión, estos valores no tienen relevancia clínica. La decisión será justificada.
- Los participantes dan su consentimiento por escrito para participar en este ensayo.
- Prueba de embarazo negativa (solo mujeres en edad fértil).
- Anticoncepción adecuada (solo mujeres en edad fértil; la anticoncepción adecuada se define como cualquier forma de anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino que debe estar colocado durante un período de al menos 2 meses antes de la selección). Se debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante la duración del estudio, definido desde el momento de la selección hasta el examen médico posterior al estudio, y durante al menos un mes completo a partir de entonces. Un método de barrera único solo o la abstinencia sola no es aceptable. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si han sido estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años).
- Debe ser capaz de tolerar una comida de estudio rica en grasas y calorías.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades y trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, del sistema hepatobiliar, del sistema renal o del sistema cardiovascular, incluida una anomalía marcada de la repolarización (p. síndrome de QT largo congénito sospechoso o definitivo) o medicación concomitante que se sabe que influye sustancialmente en la repolarización cardíaca.
- Malignidad.
- Antecedentes de hipotensión ortostática.
- Pruebas positivas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el examen médico previo al estudio.
- Alergia a un medicamento.
- Asma bronquial.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos tres meses antes de iniciar este estudio (excepción: caracterización del estado del metabolizador).
- Donación de sangre (más de 100 mililitros) en los últimos tres meses antes del inicio del estudio.
- Evidencia de abuso de alcohol, medicamentos o drogas.
- Prueba de detección de abuso de drogas positiva.
- Dieta extremadamente desequilibrada (a juicio del investigador).
- Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contengan cafeína u otras xantinas (más de cinco tazas de café o equivalente al día).
- Tabaquismo de más de 20 cigarrillos al día.
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del estudio.
- Personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica o riesgo de suicidio.
- Antecedentes de convulsiones o en riesgo (es decir, traumatismo craneoencefálico, epilepsia en la anamnesis familiar, pérdida de conciencia poco clara).
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRTA9906 60 mg PR comprimido (alimentado)
Los participantes recibirán dos tabletas de matriz PR de GRTA9906 de 60 mg en condiciones de alimentación después del consumo de una comida de prueba rica en grasas y calorías.
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GRTA9906 Tableta PR de 60 mg
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Experimental: GRTA9906 Tableta PR de 60 mg (en ayunas)
Los participantes recibirán dos comprimidos de matriz PR de GRTA9906 de 60 mg en ayunas (10 horas antes de la dosificación hasta 4,5 horas después de la dosificación).
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GRTA9906 Tableta PR de 60 mg
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Experimental: GRTA9906 Cápsula IR de 60 mg (alimentada)
Los participantes recibirán dos cápsulas de GRTA9906 IR de 60 mg en condiciones de alimentación después del consumo de una comida de prueba rica en grasas y calorías.
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GRTA9906 Cápsula IR de 60 mg
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Experimental: GRTA9906 60 mg cápsula IR (en ayunas)
Los participantes recibirán dos cápsulas de GRTA9906 IR de 60 mg en ayunas (10 horas antes de la dosificación hasta 4,5 horas después de la dosificación).
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GRTA9906 Cápsula IR de 60 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético - AUC0-tz
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medida por encima del límite inferior de cuantificación.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - AUC0-inf
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Área total bajo la curva de concentración vs. tiempo (desde el tiempo de dosificación hasta el infinito).
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - tmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Concentración sérica máxima.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - tiempo de retraso (tlag)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Período de tiempo desde la administración del producto en investigación hasta la primera concentración medida.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - t(½,z)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - MRT
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - HVD
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Duración a mitad de valor.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - CL/f
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Liquidación total.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético - Vz/f
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
La concentración de GRTA9906 se determinó en las muestras de suero utilizando un método HPLC validado con detección fluorométrica.
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antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 y 23 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de pupilometría - Diámetro inicial (mm)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
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Diámetro en milímetros (mm) antes de la presentación del estímulo luminoso.
La pupilometría se llevará a cabo usando un Pupilógrafo Integrado Compacto (CIP) en una habitación oscura.
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
|
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Parámetro de pupilometría - Tiempo de latencia (seg)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
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Tiempo en segundos (seg) entre el comienzo del estímulo de luz y el inicio de la reacción de la pupila.
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
|
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Parámetro de pupilometría - Amplitud (mm)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
|
Diferencia en milímetros (mm) entre el valor inicial y el diámetro mínimo.
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
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Parámetro de pupilometría - Tiempo de constricción (seg)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
|
Tiempo en segundos (seg) entre el inicio de la reacción y el diámetro mínimo.
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antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 23 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP9906/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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