Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem zdrowych kobiet, którego celem jest zbadanie wchłaniania jelitowego dwóch różnych tabletek GRTA9906 do organizmu i wpływu pokarmu na to

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Faza I, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu na biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z kapsułkami o natychmiastowym uwalnianiu, każda zawierająca 60 mg GRTA9906 u 20 zdrowych ochotniczek

Celem tego badania klinicznego u zdrowych kobiet jest zbadanie wchłaniania jelitowego (biodostępności) dwóch różnych tabletek GRTA9906 (preparaty) do organizmu i wpływu pokarmu na to. Przyjmowanie pokarmu może znacząco wpływać na biodostępność, zarówno poprzez interakcję z samym związkiem, jak iw przypadku stosowania preparatu o przedłużonym uwalnianiu (PR) ze składnikami matrycy tabletki. Z tych powodów w tym badaniu zostanie oceniona względna biodostępność i wpływ pokarmu na biodostępność GRTA9906 podawanego w postaci tabletek PR w porównaniu z kapsułkami o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Podczas 4 okresów badania każdy uczestnik otrzyma dwie tabletki 60 mg GRTA9906 PR matrix i dwie kapsułki 60 mg GRTA9906 IR po posiłku (po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku testowego) oraz na czczo (10 godzin przed podaniem do 4,5 godziny po podaniu). W każdym okresie uczestnik otrzyma badany produkt jeden raz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52078
        • Dept. of Human Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariuszki rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kilogramów na metr kwadratowy włącznie.
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (brak aktualnej ostrej choroby) określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego.
  • Prawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i mniejsze lub równe 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 45 mmHg i mniejsze lub równe 90 mmHg) oraz puls (większy lub równy niż lub równy 45 i mniejszy lub równy 90 uderzeniom na minutę).
  • Elektrokardiogram (12 odprowadzeń) uznany przez Badacza za prawidłowy.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy dla laboratorium badawczego. Badacz może włączyć uczestnika, którego wartości wykraczają poza akceptowany zakres, jeśli jego zdaniem wartości te nie mają znaczenia klinicznego. Decyzja zostanie uzasadniona.
  • Uczestnicy wyrażają pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  • Negatywny test ciążowy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Odpowiednia antykoncepcja (tylko kobiety w wieku rozrodczym; odpowiednia antykoncepcja to dowolna forma antykoncepcji hormonalnej lub wkładka wewnątrzmaciczna, która musi być stosowana przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dodatkowa antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały czas trwania badania, rozumiany jako czas od momentu badania przesiewowego do badania lekarskiego po badaniu i co najmniej przez pełny miesiąc po jego zakończeniu. Sama metoda barierowa lub sama abstynencja są nie do przyjęcia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata).
  • Musi być w stanie tolerować wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny posiłek do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby i zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, nerek lub układu sercowo-naczyniowego, w tym znaczne zaburzenia repolaryzacji (np. podejrzany lub stwierdzony wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na repolaryzację serca.
  • Złośliwość.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wstępnego badania lekarskiego.
  • Alergia na leki.
  • Astma oskrzelowa.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizmu).
  • Oddanie krwi (ponad 100 mililitrów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
  • Skrajnie niezbilansowana dieta (w opinii badacza).
  • Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub inne ksantyny (więcej niż pięć filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.
  • Osobowość neurotyczna, choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa.
  • Historia napadów padaczkowych lub ryzyko (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRTA9906 60 mg PR tabletka (po posiłku)
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki matrycowe GRTA9906 PR 60 mg po posiłku po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku testowego.
Lek: GRTA9906 60 mg tabletka PR
GRTA9906 60 mg tabletka PR
Eksperymentalny: GRTA9906 60 mg tabletka PR (na czczo)
Uczestnicy otrzymają dwie tabletki matrycowe 60 mg GRTA9906 PR na czczo (10 godzin przed dawkowaniem do 4,5 godziny po dawkowaniu).
Lek: GRTA9906 60 mg tabletka PR
GRTA9906 60 mg tabletka PR
Eksperymentalny: GRTA9906 60 mg kapsułka IR (po posiłku)
Uczestnicy otrzymają dwie kapsułki 60 mg GRTA9906 IR po posiłku po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku testowego.
Lek: GRTA9906 60 mg kapsułka IR
GRTA9906 60 mg kapsułka IR
Eksperymentalny: GRTA9906 60 mg kapsułka IR (na czczo)
Uczestnicy otrzymają dwie kapsułki 60 mg GRTA9906 IR na czczo (10 godzin przed dawkowaniem do 4,5 godziny po dawkowaniu).
Lek: GRTA9906 60 mg kapsułka IR
GRTA9906 60 mg kapsułka IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny - AUC0-tz
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dozowania do ostatniego zmierzonego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - AUC0-inf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Całkowity obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (od czasu dozowania do nieskończoności). Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w surowicy. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Okres czasu od podania badanego produktu do pierwszego zmierzonego stężenia. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - t(½,z)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - MRT
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Średni czas pobytu. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - HVD
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Czas trwania połowy wartości. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - CL/f
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Całkowity luz. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny - Vz/f
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej. Stężenie GRTA9906 określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody HPLC z detekcją fluorometryczną.
przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 20 i 23 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr pupilometrii - średnica początkowa (mm)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Średnica w milimetrach (mm) przed prezentacją bodźca świetlnego. Pupilometria zostanie przeprowadzona za pomocą Compact Integrated Pupillograph (CIP) w zaciemnionym pomieszczeniu.
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Parametr pupilometrii — czas utajenia (sek.)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Czas w sekundach (sekundach) między początkiem bodźca świetlnego a początkiem reakcji źrenicy.
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Parametr pupilometrii - Amplituda (mm)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Różnica w milimetrach (mm) między wartością początkową a minimalną średnicą.
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Parametr pupilometrii — czas skurczu (sek.)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu
Czas w sekundach (s) między początkiem reakcji a minimalną średnicą.
przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 23 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP9906/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRTA9906 60 mg tabletka PR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj