慢性腰痛に対するビデオ誘導鍼画像治療の脳メカニズム
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、米国ですべての医師の診察を受ける最も一般的な理由の 1 つであり、身体障害の主要な原因の 1 つです。 ただし、慢性腰痛 (cLBP) の従来の/薬理学的治療は限られた成功を収めています。 画像は、慢性疼痛や脳卒中などの多くの障害に対して一般的に使用される治療法です。 しかし、根本的なメカニズムは不明のままです。 研究によると、個人は自分の環境を直接認識するだけでなく、経験を思い出したり想像したりすることにかなりの時間を費やしています。 多数の文献が、共通の脳領域が直接的および代償的 (観察的) 経験中に活性化されることを示唆しています。 鍼治療は、針の挿入と操作を伴う侵襲的な治療です。 文献によると、デキ (痛み、うずき、鈍い痛みなど、鍼治療によって引き起こされる感覚) が治療効果にとって重要であることが示唆されています。 最近の研究では、調査員は、ビデオガイド付き鍼画像治療 (「VGAIT」) を調べました。その間、参加者は、以前に自分の体に投与された鍼治療のビデオを見て、それが同時に適用されていると想像しました。 彼らは、この治療法が健康な被験者のdeqi感覚を生み出し、痛みの閾値を高めることができることを発見しました. この研究では、研究者は慢性疼痛患者に対するVGAITの変調効果をさらに調査します。
この研究では、60 人の参加者が研究を終了するまで、慢性腰痛 (6 か月以上腰痛がある) と診断された 18 歳から 60 歳までの男女 80 名までの参加者を募集します。 これらの参加者は、VGAIT または偽の VGAIT を受け取るようにランダムに割り当てられ、各グループに 30 人が割り当てられます。
最初に、被験者(最大25人)が実際の治療のみを受けて、介入が治療効果をもたらすことを確認するパイロット研究を実施しました. さらに、VGAIT の効果をさらに検証するために、パイロット研究の結果をラボの以前の鍼研究と比較します。 このパイロットコホートで治療効果が明らかな場合は、無作為化を開始します。
この研究は、約 6 週間にわたる 8 つのセッションで構成されています。 これらのセッションには、2 つの評価セッション (セッション 1 および 8) と 6 つの治療セッション (セッション 2 ~ 7) が含まれます。 治療セッションは、verum VGAIT または sham VGAIT で構成されます。 Verum VGAIT では、慢性腰痛に一般的に使用される経穴を使用します。 偽の VGAIT には、非ツボの使用が含まれます。
すべての研究手順は、精神科またはマルティノス生物医学画像センターの臨床研究センター(マサチューセッツ総合病院のチャールズタウン海軍工廠キャンパス)で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~60歳のボランティア
- 紹介医が決定した慢性腰痛(6ヶ月以上の腰痛)の分類基準を満たす。
- -11ポイントの腰痛強度スケールで少なくとも4/10の臨床的痛み。
- 医療提供者による腰痛の事前評価を受けている必要があります。これには、X線検査が含まれる場合があります。 この評価の文書化は、パートナーまたは外部の医療記録から求められ、被験者の研究記録に保管されます。
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していると感じていれば、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 背中の痛みの具体的な原因 (例: 癌、骨折、感染症)、
- 複雑な背中の問題(例: 以前の背中の手術、医療法的な問題)、
- 鍼治療の禁忌(例: 凝固障害、心臓ペースメーカー、妊娠、発作障害)、および長期的な影響または結果の解釈を混乱させる可能性のある状態 (例: 重度の線維筋痛症、関節リウマチ)。
- -研究への参加を困難にする状態(例、麻痺、精神病、またはセッション1中の研究担当者の判断によるその他の深刻な心理的問題)
- -研究に関与している間に手術を受ける意図。
- -治験責任医師の判断で、心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴 不利な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します。 例: 喘息または閉所恐怖症。
- 腰痛に関連する未解決の医療法/障害/労災補償請求。
- -自己報告および/または尿毒物学によって決定された、過去24か月間の活動的な薬物乱用障害
- 自分で同意する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Verum VGAIT グループ
このグループの参加者は、verum (実際の) 鍼治療と verum ビデオ誘導鍼治療 (VGAIT) を受けます。
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VGAIT 治療セッションでは、参加者は鍼治療を受けているアバターのビデオを再視聴し、同時に治療が自分自身に適用されている様子を鮮明に想像するように求められます。
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プラセボコンパレーター:偽VGAITグループ
このグループの参加者は、偽の鍼治療と偽の VGAIT を受けます。
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偽の VGAIT 治療セッションでは、参加者は偽の鍼治療を受けているアバターのこのビデオを再視聴し、その治療が自分自身にも同時に適用されていると鮮明に想像するように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛 (LBP) 重症度スコアの変化
時間枠:6週間
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LBP の重症度は、参加者に過去 1 週間の背中の痛みがどれほど厄介であったかを視覚的なアナログスケールで評価するよう求める単一項目のアンケートによって測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定システム-29 (PROMIS-29) スコアによって測定される機能不全の変化
時間枠:6週間
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PROMIS-29 は、痛み、機能、不安、抑うつを評価する 29 項目の機器です。
より高いスコアは、スコアリングされているこのツールのセクションに応じて、より良い結果または悪い結果を示します。
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6週間
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患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) グローバルヘルススコアによって測定された機能不全の変化
時間枠:6週間
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PROMIS Global Health は、痛み、機能、抑うつ、不安を評価する 10 項目のツールです。
この手段のスコアが高いほど、これらの測定値に関してより改善された結果と関連付けられます。
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6週間
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PROMIS-29で測定した精神症状の変化
時間枠:6週間
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PROMIS-29 は、痛み、機能、不安、抑うつを評価する 29 項目の機器です。
より高いスコアは、スコアリングされているこのツールのセクションに応じて、より良い結果または悪い結果を示します。
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6週間
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PROMIS Global Health によって測定された精神症状の変化
時間枠:6週間
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PROMIS Global Health は、痛み、機能、抑うつ、不安を評価する 10 項目のツールです。
この手段のスコアが高いほど、これらの測定値に関してより改善された結果と関連付けられます。
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6週間
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Beck Depression Inventory(BDI-II)で測定した精神症状の変化
時間枠:6週間
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BDI-II は、大うつ病を測定するために使用される 210 項目の機器です。
この尺度のスコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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6週間
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バックペイン固有の障害スコアの変化
時間枠:6週間
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バックペインの特定の障害は、ローランド・モリス障害アンケートを介して測定されます。これは、24の質問を使用して腰痛を説明するように参加者に求める手段です。
この機器のスコアが高いほど、より重度の障害があることを示しています。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002553
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。