Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnmekanismer för videoguidad behandling av akupunkturbilder vid kronisk ländryggssmärta

29 december 2022 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denna studie kommer utredarna att undersöka de smärtstillande effekterna av behandling med akupunkturbilder hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Interventionen som används i denna studie är "video-guided acupuncture imagery treatment" (VGAIT) behandling. Kontrollen som används i denna studie är falsk (falsk) VGAIT. Deltagarna i varje grupp kommer att delta i 8 studietillfällen (inklusive 6 behandlingstillfällen) under loppet av 6 veckor. Det primära utfallsmåttet för denna studie är förändring i svårighetsgrad för ländryggssmärta efter varje behandlingstillfälle.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta är en av de vanligaste orsakerna till alla läkarbesök i USA och en ledande orsak till funktionshinder. Konventionella/farmakologiska behandlingar för kronisk ländryggssmärta (cLBP) har dock nått begränsad framgång. Bildspråk är en vanlig terapeutisk metod för många sjukdomar, såsom kronisk smärta och stroke. Ändå är den underliggande mekanismen oklart. Studier tyder på att individer, förutom att direkt uppfatta sin omgivning, spenderar mycket tid på att återkalla och/eller föreställa sig upplevelser. En stor mängd litteratur tyder på att vanliga hjärnområden aktiveras under direkta och ställföreträdande (observations)upplevelser. Akupunktur är en invasiv behandling som innebär att nålen sätts in och manipuleras. Litteraturen tyder på att deqi (sensationer framkallade av akupunkturnålsmanipulation, såsom ömhet, värk och dov smärta) är avgörande för behandlingseffekter. I en nyligen genomförd studie undersökte forskarna videostyrd akupunkturbildbehandling ("VGAIT"), under vilken deltagarna tittar på en video av akupunktur som tidigare administrerats på sin egen kropp medan de föreställer sig att den appliceras samtidigt. De fann att denna behandling kan ge deqi-sensationer och öka smärttröskelvärden hos friska försökspersoner. I denna studie kommer utredarna att ytterligare undersöka moduleringseffekterna av VGAIT på patienter med kronisk smärta.

Denna studie kommer att rekrytera upp till 80 manliga och kvinnliga deltagare, i åldrarna 18-60, med diagnosen kronisk ländryggssmärta (har ont i ländryggen i mer än 6 månader), tills 60 deltagare har avslutat studien. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas VGAIT eller sken VGAIT, med 30 i varje grupp.

Vi gjorde först en pilotstudie där försökspersoner (upp till 25) endast fick verklig behandling för att säkerställa att interventionen har en behandlingseffekt. Dessutom kommer vi även att jämföra resultaten från pilotstudien med tidigare akupunkturstudier från vårt labb för att ytterligare validera effekten av VGAIT. Om en behandlingseffekt är uppenbar i denna pilotkohort kommer vi att påbörja randomisering.

Denna studie består av 8 sessioner under cirka 6 veckor. Dessa sessioner inkluderar 2 bedömningssessioner (session 1 och 8) och 6 behandlingssessioner (sessioner 2-7). Behandlingstillfällena kommer att bestå av verum VGAIT eller sken VGAIT. Verum VGAIT kommer att innebära användning av akupunkturpunkter som vanligtvis används för kronisk ländryggssmärta. Sham VGAIT kommer att involvera användningen av icke-akupunkter.

Alla studieprocedurer kommer att äga rum på avdelningen för psykiatri eller Clinical Research Center vid Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus i Massachusetts General Hospital).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer 18-60 år
  • Uppfyll klassificeringskriterierna för kronisk ländryggssmärta (har ländryggssmärta i mer än 6 månader), som fastställts av den remitterande läkaren.
  • Minst 4/10 klinisk smärta på en 11-punkts intensitetsskala för ländryggssmärta.
  • Måste ha haft en tidigare utvärdering av sin ländryggssmärta av en vårdgivare, vilket kan ha inkluderat radiografiska studier. Dokumentation för denna utvärdering kommer att sökas från partners eller externa medicinska journaler och förvaras i försökspersonens forskningsjournal.
  • Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Specifika orsaker till ryggsmärtor (t.ex. cancer, frakturer, infektioner),
  • Komplicerade ryggproblem (t.ex. tidigare ryggoperationer, medicinska juridiska frågor),
  • Möjliga kontraindikationer för akupunktur (t.ex. koagulationsstörningar, pacemakers, graviditet, krampanfall) och tillstånd som kan förvirra longitudinella effekter eller tolkning av resultat (t.ex. svår fibromyalgi, reumatoid artrit).
  • Förhållanden som försvårar studiedeltagandet (t.ex. förlamning, psykoser eller andra allvarliga psykologiska problem enligt en studieutredares bedömning under session 1)
  • Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
  • Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi.
  • Olösta medicinska juridiska/invaliditets-/arbetsskadeersättningskrav i samband med ländryggssmärta.
  • Aktivt missbruksstörning under de senaste 24 månaderna, enligt självrapportering och/eller urintoxikologi
  • Saknar förmågan att samtycka för sig själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum VGAIT Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få verum (riktig) akupunktur och verum videoguided akupunktur bildbehandling (VGAIT).
I VGAIT-behandlingssessioner kommer deltagarna att titta på videon på sig själva när de får akupunkturbehandling, och de kommer att bli ombedda att levande föreställa sig att behandlingen tillämpas samtidigt.
Placebo-jämförare: Sham VGAIT Group
Deltagare i denna grupp kommer att få skenakupunktur och sken VGAIT.
I sken-VGAIT-behandlingssessioner kommer deltagarna att se den här videon på nytt när de får skenakupunkturbehandlingen, och de kommer att bli ombedda att levande föreställa sig att behandlingen tillämpas samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ländryggssmärta (LBP) svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Svårighetsgraden av LBP kommer att mätas med ett frågeformulär med en enda punkt som ber deltagarna att bedöma hur besvärande deras ryggsmärta har varit under den senaste veckan på en visuell analog skala.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ryggsmärtaspecifik funktionshinderspoäng
Tidsram: 6 veckor
Ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning kommer att mätas via Owestry Low Back Pain Disability Questionnaire, ett instrument som ber deltagarna att beskriva sin ländryggssmärta genom att kontrollera påståenden som är mest tillämpliga på deras smärta. Instrumentet poängsätts baserat på funktionshinders svårighetsgrad över tio olika områden (som personlig vård och gångförmåga). Högre poäng på detta instrument indikerar allvarligare funktionshinder.
6 veckor
Förändringar i dysfunktion, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29) poäng
Tidsram: 6 veckor
PROMIS-29 är ett instrument med 29 artiklar som bedömer smärta, funktion, ångest och depression. Högre poäng kan indikera bättre eller sämre resultat, beroende på vilken del av detta instrument som poängsätts.
6 veckor
Förändringar i dysfunktion, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-poäng
Tidsram: 6 veckor
PROMIS Global Health är ett instrument med 10 artiklar som bedömer smärta, funktion, depression och ångest. En högre poäng på detta instrument är förknippad med mer förbättrade utfall när det gäller dessa åtgärder.
6 veckor
Förändringar i psykiatriska symtom mätt med PROMIS-29
Tidsram: 6 veckor
PROMIS-29 är ett instrument med 29 artiklar som bedömer smärta, funktion, ångest och depression. Högre poäng kan indikera bättre eller sämre resultat, beroende på vilken del av detta instrument som poängsätts.
6 veckor
Förändringar i psykiatriska symtom mätt av PROMIS Global Health
Tidsram: 6 veckor
PROMIS Global Health är ett instrument med 10 artiklar som bedömer smärta, funktion, depression och ångest. En högre poäng på detta instrument är förknippad med mer förbättrade utfall när det gäller dessa åtgärder.
6 veckor
Förändringar i psykiatriska symtom mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 6 veckor
BDI-II är ett instrument med 210 artiklar som används för att mäta allvarlig depression. Högre poäng på detta instrument indikerar allvarligare depressionssymtom.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002553

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera