- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765879
Hjärnmekanismer för videoguidad behandling av akupunkturbilder vid kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är en av de vanligaste orsakerna till alla läkarbesök i USA och en ledande orsak till funktionshinder. Konventionella/farmakologiska behandlingar för kronisk ländryggssmärta (cLBP) har dock nått begränsad framgång. Bildspråk är en vanlig terapeutisk metod för många sjukdomar, såsom kronisk smärta och stroke. Ändå är den underliggande mekanismen oklart. Studier tyder på att individer, förutom att direkt uppfatta sin omgivning, spenderar mycket tid på att återkalla och/eller föreställa sig upplevelser. En stor mängd litteratur tyder på att vanliga hjärnområden aktiveras under direkta och ställföreträdande (observations)upplevelser. Akupunktur är en invasiv behandling som innebär att nålen sätts in och manipuleras. Litteraturen tyder på att deqi (sensationer framkallade av akupunkturnålsmanipulation, såsom ömhet, värk och dov smärta) är avgörande för behandlingseffekter. I en nyligen genomförd studie undersökte forskarna videostyrd akupunkturbildbehandling ("VGAIT"), under vilken deltagarna tittar på en video av akupunktur som tidigare administrerats på sin egen kropp medan de föreställer sig att den appliceras samtidigt. De fann att denna behandling kan ge deqi-sensationer och öka smärttröskelvärden hos friska försökspersoner. I denna studie kommer utredarna att ytterligare undersöka moduleringseffekterna av VGAIT på patienter med kronisk smärta.
Denna studie kommer att rekrytera upp till 80 manliga och kvinnliga deltagare, i åldrarna 18-60, med diagnosen kronisk ländryggssmärta (har ont i ländryggen i mer än 6 månader), tills 60 deltagare har avslutat studien. Dessa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas VGAIT eller sken VGAIT, med 30 i varje grupp.
Vi gjorde först en pilotstudie där försökspersoner (upp till 25) endast fick verklig behandling för att säkerställa att interventionen har en behandlingseffekt. Dessutom kommer vi även att jämföra resultaten från pilotstudien med tidigare akupunkturstudier från vårt labb för att ytterligare validera effekten av VGAIT. Om en behandlingseffekt är uppenbar i denna pilotkohort kommer vi att påbörja randomisering.
Denna studie består av 8 sessioner under cirka 6 veckor. Dessa sessioner inkluderar 2 bedömningssessioner (session 1 och 8) och 6 behandlingssessioner (sessioner 2-7). Behandlingstillfällena kommer att bestå av verum VGAIT eller sken VGAIT. Verum VGAIT kommer att innebära användning av akupunkturpunkter som vanligtvis används för kronisk ländryggssmärta. Sham VGAIT kommer att involvera användningen av icke-akupunkter.
Alla studieprocedurer kommer att äga rum på avdelningen för psykiatri eller Clinical Research Center vid Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus i Massachusetts General Hospital).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Kong, MD, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-726-7893
- E-post: jkong2@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Georgia Wilson, BA
- Telefonnummer: 617-726-5004
- E-post: gjwilson@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Wilson, BA
- Telefonnummer: 617-726-5004
- E-post: gjwilson@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer 18-60 år
- Uppfyll klassificeringskriterierna för kronisk ländryggssmärta (har ländryggssmärta i mer än 6 månader), som fastställts av den remitterande läkaren.
- Minst 4/10 klinisk smärta på en 11-punkts intensitetsskala för ländryggssmärta.
- Måste ha haft en tidigare utvärdering av sin ländryggssmärta av en vårdgivare, vilket kan ha inkluderat radiografiska studier. Dokumentation för denna utvärdering kommer att sökas från partners eller externa medicinska journaler och förvaras i försökspersonens forskningsjournal.
- Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.
Exklusions kriterier:
- Specifika orsaker till ryggsmärtor (t.ex. cancer, frakturer, infektioner),
- Komplicerade ryggproblem (t.ex. tidigare ryggoperationer, medicinska juridiska frågor),
- Möjliga kontraindikationer för akupunktur (t.ex. koagulationsstörningar, pacemakers, graviditet, krampanfall) och tillstånd som kan förvirra longitudinella effekter eller tolkning av resultat (t.ex. svår fibromyalgi, reumatoid artrit).
- Förhållanden som försvårar studiedeltagandet (t.ex. förlamning, psykoser eller andra allvarliga psykologiska problem enligt en studieutredares bedömning under session 1)
- Avsikten att genomgå operation under tiden för inblandning i studien.
- Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi.
- Olösta medicinska juridiska/invaliditets-/arbetsskadeersättningskrav i samband med ländryggssmärta.
- Aktivt missbruksstörning under de senaste 24 månaderna, enligt självrapportering och/eller urintoxikologi
- Saknar förmågan att samtycka för sig själv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verum VGAIT Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få verum (riktig) akupunktur och verum videoguided akupunktur bildbehandling (VGAIT).
|
I VGAIT-behandlingssessioner kommer deltagarna att titta på videon på sig själva när de får akupunkturbehandling, och de kommer att bli ombedda att levande föreställa sig att behandlingen tillämpas samtidigt.
|
Placebo-jämförare: Sham VGAIT Group
Deltagare i denna grupp kommer att få skenakupunktur och sken VGAIT.
|
I sken-VGAIT-behandlingssessioner kommer deltagarna att se den här videon på nytt när de får skenakupunkturbehandlingen, och de kommer att bli ombedda att levande föreställa sig att behandlingen tillämpas samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ländryggssmärta (LBP) svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Svårighetsgraden av LBP kommer att mätas med ett frågeformulär med en enda punkt som ber deltagarna att bedöma hur besvärande deras ryggsmärta har varit under den senaste veckan på en visuell analog skala.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ryggsmärtaspecifik funktionshinderspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Ryggsmärtaspecifik funktionsnedsättning kommer att mätas via Owestry Low Back Pain Disability Questionnaire, ett instrument som ber deltagarna att beskriva sin ländryggssmärta genom att kontrollera påståenden som är mest tillämpliga på deras smärta.
Instrumentet poängsätts baserat på funktionshinders svårighetsgrad över tio olika områden (som personlig vård och gångförmåga).
Högre poäng på detta instrument indikerar allvarligare funktionshinder.
|
6 veckor
|
Förändringar i dysfunktion, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS-29 är ett instrument med 29 artiklar som bedömer smärta, funktion, ångest och depression.
Högre poäng kan indikera bättre eller sämre resultat, beroende på vilken del av detta instrument som poängsätts.
|
6 veckor
|
Förändringar i dysfunktion, mätt med Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS Global Health är ett instrument med 10 artiklar som bedömer smärta, funktion, depression och ångest.
En högre poäng på detta instrument är förknippad med mer förbättrade utfall när det gäller dessa åtgärder.
|
6 veckor
|
Förändringar i psykiatriska symtom mätt med PROMIS-29
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS-29 är ett instrument med 29 artiklar som bedömer smärta, funktion, ångest och depression.
Högre poäng kan indikera bättre eller sämre resultat, beroende på vilken del av detta instrument som poängsätts.
|
6 veckor
|
Förändringar i psykiatriska symtom mätt av PROMIS Global Health
Tidsram: 6 veckor
|
PROMIS Global Health är ett instrument med 10 artiklar som bedömer smärta, funktion, depression och ångest.
En högre poäng på detta instrument är förknippad med mer förbättrade utfall när det gäller dessa åtgärder.
|
6 veckor
|
Förändringar i psykiatriska symtom mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 6 veckor
|
BDI-II är ett instrument med 210 artiklar som används för att mäta allvarlig depression.
Högre poäng på detta instrument indikerar allvarligare depressionssymtom.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002553
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien