Videoohjatun akupunktiokuvahoidon aivomekanismit krooniseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi yleisimmistä syistä kaikissa lääkärikäynneissä Yhdysvalloissa ja johtava vammaisuuden syy. Perinteiset/farmakologiset kroonisen alaselkäkivun (cLBP) hoidot ovat kuitenkin saavuttaneet rajallista menestystä. Kuvaaminen on yleisesti käytetty hoitomenetelmä moniin sairauksiin, kuten krooniseen kipuun ja aivohalvaukseen. Taustalla oleva mekanismi on kuitenkin edelleen epäselvä. Tutkimukset viittaavat siihen, että ympäristön suoran havaitsemisen lisäksi yksilöt viettävät paljon aikaa kokemusten muistelemiseen ja/tai kuvittelemiseen. Suuri määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että yhteiset aivoalueet aktivoituvat suorien ja sijais (havainnointi) kokemusten aikana. Akupunktio on invasiivinen hoitomuoto, johon kuuluu neulan työntäminen ja manipulointi. Kirjallisuus viittaa siihen, että deqi (akupunktioneulakäsittelyn aiheuttamat tunteet, kuten arkuus, särky ja tylsä kipu) ovat ratkaisevia hoitovaikutusten kannalta. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat video-ohjattua akupunktiokuvahoitoa ("VGAIT"), jonka aikana osallistujat katsovat videota akupunktiosta, joka on aiemmin annettu heidän omalle keholleen, kuvitellen sen samanaikaista käyttöä. He havaitsivat, että tämä hoito voi tuottaa deqi-tuntemuksia ja lisätä kipukynnystä terveillä koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat edelleen VGAIT:n modulaatiovaikutuksia potilailla, joilla on krooninen kipu.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 80 mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 18–60, joilla on krooninen alaselkäkipu (jolla on alaselkäkipu yli 6 kuukautta), kunnes 60 osallistujaa on lopettanut tutkimuksen. Nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan VGAIT- tai vale-VGAIT, 30 jokaisessa ryhmässä.
Teimme ensin pilottitutkimuksen, jossa koehenkilöt (enintään 25) saivat vain todellista hoitoa varmistaaksemme, että interventiolla on hoitovaikutus. Lisäksi vertaamme pilottitutkimuksen tuloksia laboratoriomme aikaisempiin akupunktiotutkimuksiin vahvistaaksemme VGAITin vaikutusta. Jos hoidon vaikutus on ilmeinen tässä pilottikohortissa, aloitamme satunnaistamisen.
Tämä tutkimus koostuu 8 istunnosta noin 6 viikon aikana. Nämä istunnot sisältävät 2 arviointiistuntoa (istunto 1 ja 8) ja 6 hoitokertaa (istunnot 2-7). Hoitoistunnot koostuvat verum VGAITista tai vale-VGAITista. Verum VGAIT sisältää krooniseen alaselkäkipuun yleisesti käytettyjen akupunktiopisteiden käytön. Vale VGAIT sisältää ei-akupisteiden käytön.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan psykiatrian osastolla tai Clinical Research Centerissä Martinos Center for Biomedical Imaging -keskuksessa (Charlestown Navy Yard Campus of Massachusetts General Hospital).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 18-60 vuotta
- Täytä lähettävän lääkärin määrittelemät kroonisen alaselkäkivun luokituskriteerit (yli 6 kuukautta kestänyt alaselkäkipu).
- Vähintään 4/10 kliinistä kipua 11-pisteen alaselkäkivun voimakkuusasteikolla.
- Terveydenhuollon tarjoajan on täytynyt arvioida alaselkäkipunsa etukäteen, mikä on saattanut sisältää röntgentutkimuksia. Tämän arvioinnin dokumentaatio pyydetään kumppaneilta tai ulkopuolisista lääketieteellisistä tiedoista ja säilytetään kohteen tutkimustietueessa.
- Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkipujen erityiset syyt (esim. syöpä, murtumat, infektiot),
- Monimutkaiset selkäongelmat (esim. aikaisempi selkäleikkaus, lääketieteelliset oikeudelliset ongelmat),
- Akupunktion mahdolliset vasta-aiheet (esim. hyytymishäiriöt, sydämentahdistimet, raskaus, kohtaushäiriö) ja sairaudet, jotka voivat sekoittaa pitkittäisvaikutuksia tai tulosten tulkintaa (esim. vaikea fibromyalgia, nivelreuma).
- Olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista (esim. halvaus, psykoosit tai muut vakavat psykologiset ongelmat tutkimuksen tutkijan istunnon 1 aikana tekemän arvion mukaan)
- Tarkoitus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia.
- Ratkaisemattomat lääketieteelliset oikeudelliset/vammaisuuden/työntekijöiden korvausvaatimukset liittyen alaselkäkipuun.
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttöhäiriö viimeisten 24 kuukauden aikana itseraportin ja/tai virtsan toksikologian perusteella
- Ei kykyä hyväksyä itseään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum VGAIT Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat verum (todellista) akupunktiota ja verum-videoohjattua akupunktiokuvahoitoa (VGAIT).
|
VGAIT-hoitoistunnoissa osallistujat katsovat uudelleen videon avatarista, joka saa akupunktiohoitoa, ja heitä pyydetään kuvittelemaan elävästi, että hoitoa sovelletaan samanaikaisesti heihin.
|
|
Placebo Comparator: Sham VGAIT Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeakupunktion ja vale-VGAITin.
|
Vale-VGAIT-hoitoistunnoissa osallistujat katsovat uudelleen tämän videon avatarista, joka saa valeakupunktiohoitoa, ja heitä pyydetään kuvittelemaan elävästi, että hoitoa sovelletaan samanaikaisesti heihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaselkäkipujen (LBP) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LBP:n vakavuus mitataan yhden kohdan kyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan visuaalisella analogisella asteikolla, kuinka rasittavaa heidän selkäkipunsa on ollut kuluneen viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toimintahäiriössä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän-29 (PROMIS-29) pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS-29 on 29-osainen instrumentti, joka arvioi kipua, toimintaa, ahdistusta ja masennusta.
Korkeammat pisteet voivat osoittaa parempia tai huonompia tuloksia riippuen tämän instrumentin pisteytysosasta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset toimintahäiriössä, mitattuna potilasraportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisella terveyspisteellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS Global Health on 10-osainen instrumentti, joka arvioi kipua, toimintaa, masennusta ja ahdistusta.
Korkeampi pistemäärä tällä välineellä liittyy parempiin tuloksiin näiden toimenpiteiden osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Psykiatristen oireiden muutokset PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS-29 on 29-osainen instrumentti, joka arvioi kipua, toimintaa, ahdistusta ja masennusta.
Korkeammat pisteet voivat osoittaa parempia tai huonompia tuloksia riippuen tämän instrumentin pisteytysosasta.
|
6 viikkoa
|
|
Psykiatristen oireiden muutokset PROMIS Global Healthin mittaamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PROMIS Global Health on 10-osainen instrumentti, joka arvioi kipua, toimintaa, masennusta ja ahdistusta.
Korkeampi pistemäärä tällä välineellä liittyy parempiin tuloksiin näiden toimenpiteiden osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset psykiatrisissa oireissa mitattuna Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BDI-II on 210 kohteen mittalaite, jota käytetään vakavan masennuksen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet tällä instrumentilla osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset takaisinmaalakohtaisessa vammaisuuspisteessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Takamaalakohtainen vammaisuus mitataan Roland-Morris-vammaisuuskyselyn avulla, joka pyytää osallistujia kuvaamaan alaselän kipuaan käyttämällä 24 kysymystä.
Tämän instrumentin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002553
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .