- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765879
Hjernemekanismer ved videostyret akupunkturbehandling af kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er en af de mest almindelige årsager til alle lægebesøg i USA og en førende årsag til handicap. Konventionelle/farmakologiske behandlinger for kroniske lændesmerter (cLBP) har dog opnået begrænset succes. Billedsprog er en almindeligt anvendt terapeutisk metode til mange lidelser, såsom kroniske smerter og slagtilfælde. Alligevel er den underliggende mekanisme stadig uklar. Undersøgelser tyder på, at udover direkte at opfatte ens omgivelser, bruger individer meget tid på at genkalde og/eller forestille sig oplevelser. En stor mængde litteratur tyder på, at fælles hjerneområder aktiveres under direkte og stedfortrædende (observations)oplevelser. Akupunktur er en invasiv behandling, der involverer kanyleindsættelse og manipulation. Litteraturen tyder på, at deqi (fornemmelser fremkaldt af akupunkturnålemanipulation, såsom ømhed, ømhed og sløv smerte) er afgørende for behandlingseffekter. I en nylig undersøgelse undersøgte efterforskerne video-guidet akupunktur billedbehandling ("VGAIT"), hvor deltagerne ser en video af akupunktur tidligere administreret på deres egen krop, mens de forestiller sig, at den bliver anvendt samtidigt. De fandt ud af, at denne behandling kan producere deqi-fornemmelser og øge smertetærsklerne hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere undersøge moduleringseffekterne af VGAIT på patienter med kroniske smerter.
Denne undersøgelse vil rekruttere op til 80 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-60 år med en diagnose af kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), indtil 60 deltagere har afsluttet undersøgelsen. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage VGAIT eller sham VGAIT, med 30 i hver gruppe.
Vi udførte først et pilotstudie, hvor forsøgspersoner (op til 25) kun fik reel behandling for at sikre, at interventionen har en behandlingseffekt. Derudover vil vi også sammenligne resultaterne fra pilotstudiet med tidligere akupunkturstudier fra vores laboratorium for yderligere at validere effekten af VGAIT. Hvis en behandlingseffekt er tydelig i denne pilotkohorte, begynder vi randomisering.
Denne undersøgelse består af 8 sessioner over cirka 6 uger. Disse sessioner omfatter 2 evalueringssessioner (session 1 og 8) og 6 behandlingssessioner (session 2-7). Behandlingssessionerne vil bestå af verum VGAIT eller sham VGAIT. Verum VGAIT vil involvere brugen af akupunkturpunkter, der almindeligvis anvendes til kroniske lænderygsmerter. Sham VGAIT vil involvere brugen af ikke-akupunkter.
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted i afdelingen for psykiatri eller det kliniske forskningscenter på Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus i Massachusetts General Hospital).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18-60 år
- Opfyld klassifikationskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som bestemt af den henvisende læge.
- Mindst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts intensitetsskalaen for lændesmerter.
- Skal have haft en forudgående evaluering af deres lænderygsmerter af en sundhedsudbyder, som kan have omfattet røntgenundersøgelser. Dokumentation for denne evaluering vil blive indhentet fra partnere eller eksterne lægejournaler og opbevaret i forsøgspersonens forskningsjournal.
- Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke årsager til rygsmerter (f. kræft, frakturer, infektioner),
- Komplicerede rygproblemer (f. tidligere rygkirurgi, medicinsk juridiske spørgsmål),
- Mulige kontraindikationer for akupunktur (f. koagulationsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, krampeanfald) og tilstande, der kan forvirre longitudinelle effekter eller fortolkning af resultater (f.eks. svær fibromyalgi, reumatoid arthritis).
- Forhold, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer ifølge en undersøgelsesforskers vurdering under session 1)
- Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
- Uafklarede medicinske juridiske/invaliditets-/arbejdererstatningskrav i forbindelse med lænderygsmerter.
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 24 måneder, som bestemt af selvrapportering og/eller urintoksikologi
- Mangler evnen til at give samtykke til sig selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum VGAIT Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage verum (rigtig) akupunktur og verum videoguidet akupunktur billedbehandling (VGAIT).
|
I VGAIT-behandlingssessioner vil deltagerne gense videoen af en avatar, der modtager akupunkturbehandling, og de vil blive bedt om levende at forestille sig, at behandlingen samtidig påføres dem selv.
|
|
Placebo komparator: Sham VGAIT Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham akupunktur og sham VGAIT.
|
I sham VGAIT-behandlingssessioner vil deltagerne gense denne video af en avatar, der modtager sham-akupunkturbehandlingen, og de vil blive bedt om levende at forestille sig, at behandlingen påføres dem selv samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lænderygsmerter (LBP) sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Sværhedsgraden af LBP vil blive målt ved hjælp af et enkelt-emne spørgeskema, der beder deltagerne vurdere, hvor generende deres rygsmerter har været i løbet af den seneste uge på en visuel analog skala.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i dysfunktion, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29) score
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer, der vurderer smerte, funktion, angst og depression.
Højere score kan indikere bedre eller dårligere resultater, afhængigt af den del af dette instrument, der scores.
|
6 uger
|
|
Ændringer i dysfunktion, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-score
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS Global Health er et instrument med 10 elementer, der vurderer smerte, funktion, depression og angst.
En højere score på dette instrument er forbundet med mere forbedrede resultater i forhold til disse foranstaltninger.
|
6 uger
|
|
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer, der vurderer smerte, funktion, angst og depression.
Højere score kan indikere bedre eller dårligere resultater, afhængigt af den del af dette instrument, der scores.
|
6 uger
|
|
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved PROMIS Global Health
Tidsramme: 6 uger
|
PROMIS Global Health er et instrument med 10 elementer, der vurderer smerte, funktion, depression og angst.
En højere score på dette instrument er forbundet med mere forbedrede resultater i forhold til disse foranstaltninger.
|
6 uger
|
|
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
|
BDI-II er et instrument med 210 elementer, der bruges til at måle svær depression.
Højere score på dette instrument indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
6 uger
|
|
Ændringer i bagerste-vanespecifik handicapresultat
Tidsramme: 6 uger
|
Back-Pain-specifik handicap måles via Roland-Morris-spørgeskemaet for handicap, et instrument, der beder deltagerne om at beskrive deres lændesmerter ved hjælp af 24 spørgsmål.
Højere score på dette instrument indikerer mere alvorlig handicap.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater