Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer ved videostyret akupunkturbehandling af kroniske lænderygsmerter

22. maj 2025 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de smertestillende virkninger af behandling med akupunkturbilleder hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Interventionen brugt i denne undersøgelse er "video-guided acupuncture imagery treatment" (VGAIT) behandling. Den anvendte kontrol i denne undersøgelse er falsk (falske) VGAIT. Deltagerne i hver gruppe vil deltage i 8 undersøgelsessessioner (inklusive 6 behandlingssessioner) i løbet af 6 uger. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring i lænderygsmerters sværhedsgrad efter hver behandlingssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til alle lægebesøg i USA og en førende årsag til handicap. Konventionelle/farmakologiske behandlinger for kroniske lændesmerter (cLBP) har dog opnået begrænset succes. Billedsprog er en almindeligt anvendt terapeutisk metode til mange lidelser, såsom kroniske smerter og slagtilfælde. Alligevel er den underliggende mekanisme stadig uklar. Undersøgelser tyder på, at udover direkte at opfatte ens omgivelser, bruger individer meget tid på at genkalde og/eller forestille sig oplevelser. En stor mængde litteratur tyder på, at fælles hjerneområder aktiveres under direkte og stedfortrædende (observations)oplevelser. Akupunktur er en invasiv behandling, der involverer kanyleindsættelse og manipulation. Litteraturen tyder på, at deqi (fornemmelser fremkaldt af akupunkturnålemanipulation, såsom ømhed, ømhed og sløv smerte) er afgørende for behandlingseffekter. I en nylig undersøgelse undersøgte efterforskerne video-guidet akupunktur billedbehandling ("VGAIT"), hvor deltagerne ser en video af akupunktur tidligere administreret på deres egen krop, mens de forestiller sig, at den bliver anvendt samtidigt. De fandt ud af, at denne behandling kan producere deqi-fornemmelser og øge smertetærsklerne hos raske forsøgspersoner. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere undersøge moduleringseffekterne af VGAIT på patienter med kroniske smerter.

Denne undersøgelse vil rekruttere op til 80 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-60 år med en diagnose af kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), indtil 60 deltagere har afsluttet undersøgelsen. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage VGAIT eller sham VGAIT, med 30 i hver gruppe.

Vi udførte først et pilotstudie, hvor forsøgspersoner (op til 25) kun fik reel behandling for at sikre, at interventionen har en behandlingseffekt. Derudover vil vi også sammenligne resultaterne fra pilotstudiet med tidligere akupunkturstudier fra vores laboratorium for yderligere at validere effekten af ​​VGAIT. Hvis en behandlingseffekt er tydelig i denne pilotkohorte, begynder vi randomisering.

Denne undersøgelse består af 8 sessioner over cirka 6 uger. Disse sessioner omfatter 2 evalueringssessioner (session 1 og 8) og 6 behandlingssessioner (session 2-7). Behandlingssessionerne vil bestå af verum VGAIT eller sham VGAIT. Verum VGAIT vil involvere brugen af ​​akupunkturpunkter, der almindeligvis anvendes til kroniske lænderygsmerter. Sham VGAIT vil involvere brugen af ​​ikke-akupunkter.

Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted i afdelingen for psykiatri eller det kliniske forskningscenter på Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus i Massachusetts General Hospital).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 18-60 år
  • Opfyld klassifikationskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som bestemt af den henvisende læge.
  • Mindst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts intensitetsskalaen for lændesmerter.
  • Skal have haft en forudgående evaluering af deres lænderygsmerter af en sundhedsudbyder, som kan have omfattet røntgenundersøgelser. Dokumentation for denne evaluering vil blive indhentet fra partnere eller eksterne lægejournaler og opbevaret i forsøgspersonens forskningsjournal.
  • Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke årsager til rygsmerter (f. kræft, frakturer, infektioner),
  • Komplicerede rygproblemer (f. tidligere rygkirurgi, medicinsk juridiske spørgsmål),
  • Mulige kontraindikationer for akupunktur (f. koagulationsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, krampeanfald) og tilstande, der kan forvirre longitudinelle effekter eller fortolkning af resultater (f.eks. svær fibromyalgi, reumatoid arthritis).
  • Forhold, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer ifølge en undersøgelsesforskers vurdering under session 1)
  • Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
  • Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Uafklarede medicinske juridiske/invaliditets-/arbejdererstatningskrav i forbindelse med lænderygsmerter.
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 24 måneder, som bestemt af selvrapportering og/eller urintoksikologi
  • Mangler evnen til at give samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum VGAIT Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage verum (rigtig) akupunktur og verum videoguidet akupunktur billedbehandling (VGAIT).
I VGAIT-behandlingssessioner vil deltagerne gense videoen af ​​en avatar, der modtager akupunkturbehandling, og de vil blive bedt om levende at forestille sig, at behandlingen samtidig påføres dem selv.
Placebo komparator: Sham VGAIT Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham akupunktur og sham VGAIT.
I sham VGAIT-behandlingssessioner vil deltagerne gense denne video af en avatar, der modtager sham-akupunkturbehandlingen, og de vil blive bedt om levende at forestille sig, at behandlingen påføres dem selv samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lænderygsmerter (LBP) sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgraden af ​​LBP vil blive målt ved hjælp af et enkelt-emne spørgeskema, der beder deltagerne vurdere, hvor generende deres rygsmerter har været i løbet af den seneste uge på en visuel analog skala.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dysfunktion, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29) score
Tidsramme: 6 uger
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer, der vurderer smerte, funktion, angst og depression. Højere score kan indikere bedre eller dårligere resultater, afhængigt af den del af dette instrument, der scores.
6 uger
Ændringer i dysfunktion, målt ved Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-score
Tidsramme: 6 uger
PROMIS Global Health er et instrument med 10 elementer, der vurderer smerte, funktion, depression og angst. En højere score på dette instrument er forbundet med mere forbedrede resultater i forhold til disse foranstaltninger.
6 uger
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uger
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer, der vurderer smerte, funktion, angst og depression. Højere score kan indikere bedre eller dårligere resultater, afhængigt af den del af dette instrument, der scores.
6 uger
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved PROMIS Global Health
Tidsramme: 6 uger
PROMIS Global Health er et instrument med 10 elementer, der vurderer smerte, funktion, depression og angst. En højere score på dette instrument er forbundet med mere forbedrede resultater i forhold til disse foranstaltninger.
6 uger
Ændringer i psykiatriske symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
BDI-II er et instrument med 210 elementer, der bruges til at måle svær depression. Højere score på dette instrument indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
6 uger
Ændringer i bagerste-vanespecifik handicapresultat
Tidsramme: 6 uger
Back-Pain-specifik handicap måles via Roland-Morris-spørgeskemaet for handicap, et instrument, der beder deltagerne om at beskrive deres lændesmerter ved hjælp af 24 spørgsmål. Højere score på dette instrument indikerer mere alvorlig handicap.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002553

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner