A videó által vezérelt akupunktúrás képkezelés agyi mechanizmusai krónikus derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom az egyik leggyakoribb oka az összes orvoslátogatásnak az Egyesült Államokban, és a fogyatékosság egyik vezető oka. A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) hagyományos/farmakológiai kezelései azonban korlátozott sikereket értek el. A képalkotás egy általánosan használt terápiás módszer számos rendellenesség, például krónikus fájdalom és stroke kezelésére. A mögöttes mechanizmus azonban továbbra is tisztázatlan. A tanulmányok azt sugallják, hogy a környezet közvetlen észlelése mellett az egyének jelentős időt töltenek a tapasztalatok felidézésével és/vagy elképzelésével. Számos szakirodalom utal arra, hogy a közös agyterületek a közvetlen és a helyettesítő (megfigyelési) tapasztalatok során aktiválódnak. Az akupunktúra egy invazív kezelés, amely tűszúrást és manipulációt foglal magában. Az irodalom azt sugallja, hogy a deqi (az akupunktúrás tűvel történő manipuláció által kiváltott érzések, mint például a fájdalom, a fájdalom és a tompa fájdalom) kulcsfontosságúak a kezelési hatások szempontjából. Egy közelmúltban végzett tanulmányban a kutatók videóvezérelt akupunktúrás képkezelést (VGAIT) vizsgáltak, amelynek során a résztvevők egy videót néztek meg a saját testükön korábban alkalmazott akupunktúrás kezelésről, miközben elképzelték, hogy azt egyidejűleg alkalmazzák. Azt találták, hogy ez a kezelés deqi-érzéseket válthat ki, és növelheti a fájdalomküszöböt egészséges alanyoknál. Ebben a tanulmányban a kutatók tovább vizsgálják a VGAIT modulációs hatásait a krónikus fájdalomban szenvedő betegekre.
Ez a tanulmány legfeljebb 80, 18-60 év közötti férfi és női résztvevőt vesz fel, akiknél krónikus derékfájdalmat diagnosztizálnak (több mint 6 hónapja derékfájás), amíg 60 résztvevő be nem fejezi a vizsgálatot. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki VGAIT vagy színlelt VGAIT fogadására, minden csoportban 30-an.
Először egy kísérleti vizsgálatot végeztünk, amelyben az alanyok (legfeljebb 25 fő) csak valódi kezelésben részesültek, hogy biztosítsák a beavatkozás kezelési hatását. Ezenkívül a kísérleti vizsgálat eredményeit a laborunk korábbi akupunktúrás vizsgálataival is összehasonlítjuk, hogy tovább validáljuk a VGAIT hatását. Ha a kezelési hatás nyilvánvaló ebben a kísérleti kohorszban, megkezdjük a randomizálást.
Ez a tanulmány 8 ülésből áll, körülbelül 6 héten keresztül. Ezek az ülések 2 értékelési munkamenetet (1. és 8. munkamenet) és 6 kezelési ülést (2-7. ülés) tartalmaznak. A kezelési ülések verum VGAIT vagy színlelt VGAIT kezelésből állnak. A Verum VGAIT magában foglalja a krónikus derékfájás esetén általánosan használt akupunktúrás pontok használatát. A színlelt VGAIT nem akupontok használatát foglalja magában.
Minden vizsgálati eljárás a Pszichiátriai Osztályon vagy a Klinikai Kutatóközpontban zajlik majd a Martinos Biomedical Imaging Központban (Charlestown Navy Yard Campus of Massachusetts General Hospital).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Kong, MD, MS, MPH
- Telefonszám: 617-726-7893
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Georgia Wilson, BA
- Telefonszám: 617-726-5004
- E-mail: gjwilson@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgia Wilson, BA
- Telefonszám: 617-726-5004
- E-mail: gjwilson@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves önkéntesek
- Megfelel a krónikus deréktáji fájdalom (6 hónapnál tovább tartó derékfájás) besorolási kritériumainak, amelyeket a beutaló orvos határoz meg.
- Legalább 4/10 klinikai fájdalom a 11 pontos derékfájás intenzitási skálán.
- Egy egészségügyi szolgáltatónak előzetesen ki kellett értékelnie derékfájdalmát, amely radiográfiás vizsgálatokat is tartalmazhatott. Ennek az értékelésnek a dokumentációját be kell kérni a Partnerektől vagy külső orvosi feljegyzésekből, és meg kell őrizni az alany kutatási nyilvántartásában.
- Legalább 10. osztályos angol nyelvtudás; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a betegek úgy érzik, hogy megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.
Kizárási kritériumok:
- A hátfájás konkrét okai (pl. rák, törések, fertőzések),
- Bonyolult hátproblémák (pl. korábbi hátműtét, orvosi jogi problémák),
- Az akupunktúra lehetséges ellenjavallatai (pl. véralvadási zavarok, szívritmus-szabályozók, terhesség, görcsrohamok) és olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a longitudinális hatásokat vagy az eredmények értelmezését (pl. súlyos fibromyalgia, rheumatoid arthritis).
- Olyan körülmények, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvételt (pl. bénulás, pszichózisok vagy más súlyos pszichológiai problémák a vizsgálatot végző személy megítélése szerint az 1. ülés során)
- A műtéti beavatkozás szándéka a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- A kórelőzményben szereplő szív-, légzőszervi vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a káros kimenetel fokozott lehetősége miatt. Például: asztma vagy klausztrofóbia.
- Megoldatlan orvosi jogi/rokkantsági/dolgozói kártérítési igények derékfájással kapcsolatban.
- Hatóanyag-használati rendellenesség az elmúlt 24 hónapban, önbevallás és/vagy vizelet-toxikológia alapján
- Az önmaga beleegyezésének képességének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum VGAIT Csoport
A csoport résztvevői verum (valódi) akupunktúrában és verum videóval vezérelt akupunktúrás képkezelésben (VGAIT) részesülnek.
|
A VGAIT kezelési üléseken a résztvevők újra megnézik azt a videót, amelyen akupunktúrás kezelést kapnak, és felkérik őket, hogy élénken képzeljék el, hogy a kezelést egyidejűleg alkalmazzák.
|
|
Placebo Comparator: Sham VGAIT Csoport
A csoport résztvevői színlelt akupunktúrát és színlelt VGAIT-t kapnak.
|
A színlelt VGAIT kezelések során a résztvevők újra megnézik ezt a videót arról, hogy ál-akupunktúrás kezelésben részesülnek, és felkérik őket, hogy élénken képzeljék el, hogy a kezelést egyidejűleg alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a deréktáji fájdalom (LBP) súlyossági pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
Az LBP súlyosságát egy egypontos kérdőívvel mérik, amely arra kéri a résztvevőket, hogy vizuális analóg skálán értékeljék, mennyire zavaró volt a hátfájásuk az elmúlt héten.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hátfájás specifikus rokkantsági pontszámában
Időkeret: 6 hét
|
A hátfájás specifikus fogyatékosságát az Owestry Low Back Pain Disability Questionnaire segítségével mérik, egy olyan eszközzel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy írják le derékfájdalmaikat, ellenőrizve a fájdalmukra leginkább alkalmazható állításokat.
A műszert a fogyatékosság súlyossága alapján pontozzák tíz különböző területen (például személyes gondoskodás és járási képességek).
Ezen a műszeren elért magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
6 hét
|
|
A diszfunkció változásai, a beteg által jelentett eredmények mérési rendszer-29 (PROMIS-29) pontszáma szerint
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS-29 egy 29 elemből álló műszer, amely méri a fájdalmat, a funkciót, a szorongást és a depressziót.
A magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményeket jelezhetnek, attól függően, hogy a hangszer melyik szakaszát pontozzák.
|
6 hét
|
|
A diszfunkció változásai, a betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) globális egészségügyi pontszáma szerint
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS Global Health egy 10 elemből álló műszer, amely méri a fájdalmat, a funkciót, a depressziót és a szorongást.
Az ezen az eszközön elért magasabb pontszám jobb eredményeket eredményez ezen intézkedések tekintetében.
|
6 hét
|
|
Változások a pszichiátriai tünetekben a PROMIS-29 szerint
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS-29 egy 29 elemből álló műszer, amely méri a fájdalmat, a funkciót, a szorongást és a depressziót.
A magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményeket jelezhetnek, attól függően, hogy a hangszer melyik szakaszát pontozzák.
|
6 hét
|
|
A pszichiátriai tünetek változásai a PROMIS Global Health által mérve
Időkeret: 6 hét
|
A PROMIS Global Health egy 10 elemből álló műszer, amely méri a fájdalmat, a funkciót, a depressziót és a szorongást.
Az ezen az eszközön elért magasabb pontszám jobb eredményeket eredményez ezen intézkedések tekintetében.
|
6 hét
|
|
A pszichiátriai tünetek változásai a Beck-depressziós leltár (BDI-II) szerint
Időkeret: 6 hét
|
A BDI-II egy 210 elemből álló műszer, amelyet súlyos depresszió mérésére használnak.
Ezen a műszeren elért magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002553
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína