视频引导针灸意象治疗慢性腰痛的脑机制
研究概览
详细说明
腰痛是美国所有医生就诊的最常见原因之一,也是导致残疾的主要原因。 然而,慢性腰痛 (cLBP) 的常规/药物治疗取得的成功有限。 想象是许多疾病的常用治疗方法,例如慢性疼痛和中风。 然而,潜在的机制仍不清楚。 研究表明,除了直接感知一个人的环境外,个人还会花费大量时间回忆和/或想象经历。 大量文献表明,在直接和替代(观察)体验期间,共同的大脑区域会被激活。 针灸是一种侵入性治疗,涉及进针和操作。 文献表明,得气(针刺操作引起的感觉,如酸痛、酸痛和钝痛)对治疗效果至关重要。 在最近的一项研究中,研究人员检查了视频引导的针灸意象治疗(“VGAIT”),在此期间,参与者观看之前在自己身体上进行的针灸视频,同时想象它同时被应用。 他们发现这种治疗可以产生得气感并增加健康受试者的痛阈。 在这项研究中,研究人员将进一步研究 VGAIT 对慢性疼痛患者的调节作用。
这项研究将招募多达 80 名男性和女性参与者,年龄在 18-60 岁之间,诊断为慢性腰痛(腰痛超过 6 个月),直到 60 名参与者完成研究。 这些参与者将被随机分配接受 VGAIT 或假 VGAIT,每组 30 人。
我们首先进行了一项试点研究,其中受试者(最多 25 人)只接受真正的治疗,以确保干预具有治疗效果。 此外,我们还将把试点研究的结果与我们实验室之前的针灸研究进行比较,以进一步验证 VGAIT 的效果。 如果在这个试点队列中治疗效果明显,我们将开始随机化。
这项研究包括大约 6 周的 8 个疗程。 这些课程包括 2 个评估课程(课程 1 和 8)和 6 个治疗课程(课程 2-7)。 治疗课程将包括真 VGAIT 或假 VGAIT。 Verum VGAIT 将涉及使用常用于慢性腰痛的穴位。 假 VGAIT 将涉及使用非穴位。
所有研究程序都将在精神病学系或 Martinos 生物医学成像中心(马萨诸塞州总医院查尔斯敦海军基地校区)的临床研究中心进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-60岁的志愿者
- 符合转诊医师确定的慢性腰痛分类标准(腰痛超过6个月)。
- 在 11 点腰痛强度量表上至少有 4/10 的临床疼痛。
- 必须事先由医疗保健提供者对他们的腰痛进行过评估,其中可能包括放射学研究。 该评估的文件将从合作伙伴或外部医疗记录中获取,并保存在受试者的研究记录中。
- 至少达到 10 年级的英语阅读水平;如果患者认为他们理解评估措施中使用的所有问题,则英语可以是第二语言。
排除标准:
- 背痛的具体原因(例如 癌症、骨折、感染),
- 复杂的背部问题(例如 之前的背部手术,医疗法律问题),
- 针灸的可能禁忌症(例如 凝血功能障碍、心脏起搏器、妊娠、癫痫发作),以及可能混淆纵向效应或结果解释的情况(例如 严重的纤维肌痛、类风湿性关节炎)。
- 使研究参与变得困难的条件(例如,根据研究调查员在第 1 节期间的判断,瘫痪、精神病或其他严重的心理问题)
- 在参与研究期间打算接受手术。
- 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史,根据研究者的判断,由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。 例如:哮喘或幽闭恐惧症。
- 与腰痛有关的未解决的医疗法律/残疾/工人赔偿索赔。
- 根据自我报告和/或尿液毒理学确定的过去 24 个月的活性物质滥用障碍
- 缺乏自行同意的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Verum VGAIT 集团
该组的参与者将接受 verum(真实)针灸和 verum 视频引导针灸意象治疗 (VGAIT)。
|
在VGAIT治疗过程中,参与者将重新观看虚拟人物接受针灸治疗的视频,并要求他们生动地想象治疗同时在自己身上进行。
|
|
安慰剂比较:假VGAIT集团
该组的参与者将接受假针灸和假 VGAIT。
|
在假 VGAIT 治疗过程中,参与者将重新观看虚拟人物接受假针灸治疗的视频,并要求他们生动地想象治疗同时应用于自己身上。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛 (LBP) 严重程度评分的变化
大体时间:6周
|
LBP 严重程度将通过单项问卷进行衡量,该问卷要求参与者在视觉模拟量表上评估他们过去一周背痛的困扰程度。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过患者报告结果测量系统 29 (PROMIS-29) 评分测量功能障碍的变化
大体时间:6周
|
PROMIS-29 是一种评估疼痛、功能、焦虑和抑郁的 29 项仪器。
更高的分数可以表示更好或更差的结果,具体取决于该仪器被评分的部分。
|
6周
|
|
通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 全球健康评分衡量功能障碍的变化
大体时间:6周
|
PROMIS Global Health 是一种评估疼痛、功能、抑郁和焦虑的 10 项工具。
该工具的较高分数与这些措施的更多改进结果相关。
|
6周
|
|
通过 PROMIS-29 测量的精神症状变化
大体时间:6周
|
PROMIS-29 是一种评估疼痛、功能、焦虑和抑郁的 29 项仪器。
更高的分数可以表示更好或更差的结果,具体取决于该仪器被评分的部分。
|
6周
|
|
PROMIS Global Health 衡量的精神症状变化
大体时间:6周
|
PROMIS Global Health 是一种评估疼痛、功能、抑郁和焦虑的 10 项工具。
该工具的较高分数与这些措施的更多改进结果相关。
|
6周
|
|
通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的精神症状变化
大体时间:6周
|
BDI-II 是一种用于测量重度抑郁症的 210 项仪器。
该仪器的分数越高表明抑郁症状越严重。
|
6周
|
|
背痛特异性残疾评分的变化
大体时间:6周
|
将通过Roland-Morris残疾问卷来衡量背痛特定的残疾,该仪器要求参与者使用24个问题来描述其下背痛。
该仪器的分数较高表明更严重的残疾。
|
6周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P002553
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.