Mecanismos cerebrales del tratamiento de imágenes de acupuntura guiadas por video en el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar es una de las razones más comunes de todas las visitas al médico en los EE. UU. y una de las principales causas de discapacidad. Sin embargo, los tratamientos convencionales/farmacológicos para el dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico) han logrado un éxito limitado. Las imágenes son un método terapéutico de uso común para muchos trastornos, como el dolor crónico y los accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, el mecanismo subyacente sigue sin estar claro. Los estudios sugieren que, además de percibir directamente el entorno, las personas pasan un tiempo considerable recordando y/o imaginando experiencias. Una gran cantidad de literatura sugiere que las áreas comunes del cerebro se activan durante las experiencias directas y vicarias (de observación). La acupuntura es un tratamiento invasivo que consiste en la inserción y manipulación de agujas. La literatura sugiere que el deqi (sensaciones evocadas por la manipulación de agujas de acupuntura, como molestias, dolor y dolor sordo) son cruciales para los efectos del tratamiento. En un estudio reciente, los investigadores examinaron el tratamiento de imágenes de acupuntura guiada por video ("VGAIT"), durante el cual los participantes ven un video de acupuntura administrada previamente en su propio cuerpo mientras imaginan que se aplica simultáneamente. Descubrieron que este tratamiento puede producir sensaciones de deqi y aumentar los umbrales de dolor en sujetos sanos. En este estudio, los investigadores seguirán investigando los efectos de modulación de VGAIT en pacientes con dolor crónico.
Este estudio reclutará hasta 80 participantes masculinos y femeninos, de 18 a 60 años de edad, con un diagnóstico de dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), hasta que 60 participantes hayan terminado el estudio. Estos participantes serán asignados al azar para recibir VGAIT o VGAIT falso, con 30 en cada grupo.
Primero realizamos un estudio piloto en el que los sujetos (hasta 25) solo recibieron un tratamiento real para garantizar que la intervención tenga un efecto de tratamiento. Además, también compararemos los resultados del estudio piloto con estudios previos de acupuntura de nuestro laboratorio para validar aún más el efecto de VGAIT. Si un efecto del tratamiento es evidente en esta cohorte piloto, comenzaremos la aleatorización.
Este estudio consta de 8 sesiones durante aproximadamente 6 semanas. Estas sesiones incluyen 2 sesiones de evaluación (Sesiones 1 y 8) y 6 sesiones de tratamiento (Sesiones 2-7). Las sesiones de tratamiento consistirán en verum VGAIT o sham VGAIT. Verum VGAIT implicará el uso de puntos de acupuntura comúnmente utilizados para el dolor lumbar crónico. Sham VGAIT implicará el uso de no puntos de acupuntura.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el departamento de Psiquiatría o en el Centro de Investigación Clínica en el Centro Martinos de Imágenes Biomédicas (Campus Charlestown Navy Yard del Hospital General de Massachusetts).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Kong, MD, MS, MPH
- Número de teléfono: 617-726-7893
- Correo electrónico: jkong2@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgia Wilson, BA
- Número de teléfono: 617-726-5004
- Correo electrónico: gjwilson@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Georgia Wilson, BA
- Número de teléfono: 617-726-5004
- Correo electrónico: gjwilson@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-60 años de edad
- Cumplir con los Criterios de Clasificación de la lumbalgia crónica (tener lumbalgia por más de 6 meses), según lo determine el médico remitente.
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la escala de intensidad de dolor lumbar de 11 puntos.
- Debe haber tenido una evaluación previa de su dolor lumbar por parte de un proveedor de atención médica, que puede haber incluido estudios radiográficos. La documentación de esta evaluación se solicitará a los Socios o registros médicos externos y se mantendrá en el registro de investigación del sujeto.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas del dolor de espalda (p. cáncer, fracturas, infecciones),
- Problemas de espalda complicados (p. cirugía previa de espalda, cuestiones médico legales),
- Posibles contraindicaciones para la acupuntura (p. trastornos de la coagulación, marcapasos cardíacos, embarazo, trastornos convulsivos) y condiciones que podrían confundir los efectos longitudinales o la interpretación de los resultados (p. fibromialgia severa, artritis reumatoide).
- Condiciones que dificultan la participación en el estudio (p. ej., parálisis, psicosis u otros problemas psicológicos graves según el criterio de un investigador del estudio durante la Sesión 1)
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Reclamaciones médicas, legales, de discapacidad o de indemnización laboral no resueltas en relación con el dolor lumbar.
- Trastorno por abuso de sustancias activas en los últimos 24 meses, determinado por autoinforme y/o toxicología en orina
- Falta de capacidad para consentir por uno mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Verum VGAIT
Los participantes en este grupo recibirán acupuntura verum (real) y tratamiento de imágenes de acupuntura guiada por video verum (VGAIT).
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En las sesiones de tratamiento de VGAIT, los participantes volverán a ver el video de ellos mismos recibiendo un tratamiento de acupuntura y se les pedirá que imaginen vívidamente que el tratamiento se está aplicando al mismo tiempo.
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Comparador de placebos: Grupo Sham VGAIT
Los participantes de este grupo recibirán acupuntura simulada y VGAIT simulado.
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En las sesiones de tratamiento simulado de VGAIT, los participantes volverán a ver este video de ellos mismos recibiendo el tratamiento de acupuntura simulado y se les pedirá que imaginen vívidamente que el tratamiento se está aplicando al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de gravedad del dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La gravedad del dolor lumbar se medirá mediante un cuestionario de un solo elemento que pide a los participantes que califiquen qué tan molesto ha sido su dolor de espalda durante la última semana en una escala analógica visual.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de discapacidad específica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La discapacidad específica del dolor de espalda se medirá a través del Cuestionario de discapacidad por dolor de espalda de Owestry, un instrumento que pide a los participantes que describan su dolor de espalda marcando las declaraciones que son más aplicables a su dolor.
El instrumento se califica en función de la gravedad de la discapacidad en diez áreas diferentes (como el cuidado personal y la capacidad para caminar).
Las puntuaciones más altas en este instrumento indican una discapacidad más grave.
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6 semanas
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Cambios en la disfunción, medidos por la puntuación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PROMIS-29 es un instrumento de 29 ítems que evalúa el dolor, la función, la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones más altas pueden indicar mejores o peores resultados, según la sección de este instrumento que se califique.
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6 semanas
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Cambios en la disfunción, medidos por la puntuación de salud global del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PROMIS Global Health es un instrumento de 10 elementos que evalúa el dolor, la función, la depresión y la ansiedad.
Una puntuación más alta en este instrumento se asocia con más resultados mejorados con respecto a estas medidas.
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6 semanas
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Cambios en los síntomas psiquiátricos medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PROMIS-29 es un instrumento de 29 ítems que evalúa el dolor, la función, la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones más altas pueden indicar mejores o peores resultados, según la sección de este instrumento que se califique.
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6 semanas
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Cambios en los síntomas psiquiátricos medidos por PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PROMIS Global Health es un instrumento de 10 elementos que evalúa el dolor, la función, la depresión y la ansiedad.
Una puntuación más alta en este instrumento se asocia con más resultados mejorados con respecto a estas medidas.
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6 semanas
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Cambios en los síntomas psiquiátricos medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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BDI-II es un instrumento de 210 ítems que se utiliza para medir la depresión mayor.
Las puntuaciones más altas en este instrumento indican síntomas de depresión más graves.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002553
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .