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Meccanismi cerebrali del trattamento con immagini di agopuntura guidate da video sulla lombalgia cronica

22 maggio 2025 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti analgesici del trattamento delle immagini di agopuntura in pazienti con lombalgia cronica. L'intervento utilizzato in questo studio è il trattamento del "trattamento con immagini di agopuntura videoguidato" (VGAIT). Il controllo utilizzato in questo studio è sham (falso) VGAIT. I partecipanti a ciascun gruppo parteciperanno a 8 sessioni di studio (incluse 6 sessioni di trattamento) nel corso di 6 settimane. La misura dell'esito primario per questo studio è la variazione del punteggio di gravità della lombalgia dopo ogni sessione di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è uno dei motivi più comuni per tutte le visite mediche negli Stati Uniti e una delle principali cause di disabilità. Tuttavia, i trattamenti convenzionali/farmacologici per la lombalgia cronica (cLBP) hanno ottenuto un successo limitato. L'immaginazione è un metodo terapeutico comunemente usato per molti disturbi, come il dolore cronico e l'ictus. Tuttavia, il meccanismo sottostante rimane poco chiaro. Gli studi suggeriscono che oltre a percepire direttamente il proprio ambiente, gli individui trascorrono molto tempo a ricordare e/o immaginare esperienze. Un ampio corpus di letteratura suggerisce che aree cerebrali comuni vengono attivate durante esperienze dirette e vicarie (osservative). L'agopuntura è un trattamento invasivo che prevede l'inserimento e la manipolazione dell'ago. La letteratura suggerisce che i deqi (sensazioni evocate dalla manipolazione dell'ago di agopuntura, come indolenzimento, dolore e dolore sordo) sono cruciali per gli effetti del trattamento. In uno studio recente, i ricercatori hanno esaminato il trattamento con immagini di agopuntura videoguidate ("VGAIT"), durante il quale i partecipanti guardano un video di agopuntura precedentemente somministrato sul proprio corpo immaginando che venga applicato contemporaneamente. Hanno scoperto che questo trattamento può produrre sensazioni deqi e aumentare la soglia del dolore in soggetti sani. In questo studio, i ricercatori studieranno ulteriormente gli effetti di modulazione di VGAIT su pazienti con dolore cronico.

Questo studio recluterà fino a 80 partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, con una diagnosi di lombalgia cronica (con lombalgia da più di 6 mesi), fino a quando 60 partecipanti non avranno terminato lo studio. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere VGAIT o sham VGAIT, con 30 in ciascun gruppo.

Per prima cosa abbiamo eseguito uno studio pilota in cui i soggetti (fino a 25) hanno ricevuto solo un trattamento reale per garantire che l'intervento abbia un effetto terapeutico. Inoltre, confronteremo anche i risultati dello studio pilota con precedenti studi di agopuntura del nostro laboratorio per convalidare ulteriormente l'effetto di VGAIT. Se un effetto del trattamento è evidente in questa coorte pilota, inizieremo la randomizzazione.

Questo studio consiste in 8 sessioni per circa 6 settimane. Queste sessioni includono 2 sessioni di valutazione (Sessioni 1 e 8) e 6 sessioni di trattamento (Sessioni 2-7). Le sessioni di trattamento consisteranno in verum VGAIT o sham VGAIT. Verum VGAIT comporterà l'uso di punti di agopuntura comunemente usati per la lombalgia cronica. Sham VGAIT comporterà l'uso di punti non terapeutici.

Tutte le procedure di studio si svolgeranno presso il dipartimento di psichiatria o il Centro di ricerca clinica presso il Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus del Massachusetts General Hospital).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari 18-60 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione della lombalgia cronica (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico curante.
  • Almeno 4/10 del dolore clinico sulla scala di intensità del dolore lombare a 11 punti.
  • Deve aver avuto una valutazione preventiva della lombalgia da parte di un operatore sanitario, che potrebbe aver incluso studi radiografici. La documentazione di questa valutazione sarà richiesta dai partner o da cartelle cliniche esterne e conservata nel registro di ricerca del soggetto.
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Cause specifiche di mal di schiena (ad es. cancro, fratture, infezioni),
  • Problemi alla schiena complicati (ad es. precedente intervento chirurgico alla schiena, questioni medico-legali),
  • Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad es. disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti longitudinali o l'interpretazione dei risultati (ad es. fibromialgia grave, artrite reumatoide).
  • Condizioni che rendono difficile la partecipazione allo studio (p. es., paralisi, psicosi o altri gravi problemi psicologici secondo il giudizio di un ricercatore dello studio durante la Sessione 1)
  • L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
  • Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia.
  • Richieste di indennizzo mediche legali/invalidità/lavoratori irrisolte in relazione alla lombalgia.
  • Disturbo da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi, come determinato dall'autovalutazione e/o dalla tossicologia delle urine
  • Mancanza della capacità di acconsentire per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Verum VGAIT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'agopuntura verum (reale) e il trattamento di immagini di agopuntura videoguidato verum (VGAIT).
Altro: Verum VGAIT (trattamento con immagini di agopuntura videoguidate)
Nelle sessioni di trattamento VGAIT, i partecipanti guarderanno nuovamente il video di un avatar che riceve un trattamento di agopuntura e verrà loro chiesto di immaginare vividamente che il trattamento viene applicato contemporaneamente su se stessi.
Comparatore placebo: Sham gruppo VGAIT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno finta agopuntura e finta VGAIT.
Altro: Sham VGAIT (trattamento con immagini di agopuntura videoguidate)
Nelle sessioni di trattamento VGAIT fittizie, i partecipanti guarderanno nuovamente questo video di un avatar che riceve il trattamento di agopuntura fittizio e verrà chiesto loro di immaginare vividamente che il trattamento viene applicato contemporaneamente su se stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di gravità della lombalgia (LBP).
Lasso di tempo: 6 settimane
La gravità del LBP sarà misurata da un questionario a voce singola che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia stato fastidioso il loro mal di schiena durante la scorsa settimana su una scala analogica visiva.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disfunzione, misurati dal punteggio del Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS-29 è uno strumento di 29 voci che valuta il dolore, la funzione, l'ansia e la depressione. Punteggi più alti possono indicare risultati migliori o peggiori, a seconda della sezione di questo strumento che viene valutata.
6 settimane
Cambiamenti nella disfunzione, misurati dal punteggio di salute globale del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS Global Health è uno strumento di 10 voci che valuta il dolore, la funzione, la depressione e l'ansia. Un punteggio più alto su questo strumento è associato a risultati migliori rispetto a queste misure.
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS-29 è uno strumento di 29 voci che valuta il dolore, la funzione, l'ansia e la depressione. Punteggi più alti possono indicare risultati migliori o peggiori, a seconda della sezione di questo strumento che viene valutata.
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici misurati da PROMIS Global Health
Lasso di tempo: 6 settimane
PROMIS Global Health è uno strumento di 10 voci che valuta il dolore, la funzione, la depressione e l'ansia. Un punteggio più alto su questo strumento è associato a risultati migliori rispetto a queste misure.
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici misurati dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
BDI-II è uno strumento a 210 voci utilizzato per misurare la depressione maggiore. Punteggi più alti su questo strumento indicano sintomi di depressione più gravi.
6 settimane
Cambiamenti nel punteggio di invalidità specifica del retro
Lasso di tempo: 6 settimane
La disabilità specifica di fondo verrà misurata tramite il questionario sulla disabilità Roland-Morris, uno strumento che chiede ai partecipanti di descrivere il loro lombalgia utilizzando 24 domande. I punteggi più alti su questo strumento indicano una disabilità più grave.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002553

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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