Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy mózgowe leczenia akupunktury pod kontrolą wideo na przewlekły ból krzyża

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze zbadają przeciwbólowe działanie leczenia obrazami akupunkturowymi u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Interwencja zastosowana w tym badaniu to „leczenie obrazami akupunktury pod kontrolą wideo” (VGAIT). Kontrolą użytą w tym badaniu jest pozorowana (fałszywa) VGAIT. Uczestnicy w każdej grupie wezmą udział w 8 sesjach badawczych (w tym 6 sesjach terapeutycznych) w ciągu 6 tygodni. Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana oceny nasilenia bólu krzyża po każdej sesji leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest jedną z najczęstszych przyczyn wszystkich wizyt lekarskich w USA i główną przyczyną niepełnosprawności. Jednak konwencjonalne/farmakologiczne metody leczenia przewlekłego bólu krzyża (cLBP) osiągnęły ograniczony sukces. Obrazowanie jest powszechnie stosowaną metodą terapeutyczną w przypadku wielu zaburzeń, takich jak przewlekły ból i udar. Jednak podstawowy mechanizm pozostaje niejasny. Badania sugerują, że oprócz bezpośredniego postrzegania swojego otoczenia, jednostki spędzają dużo czasu na wspominaniu i/lub wyobrażaniu sobie doświadczeń. Duża literatura sugeruje, że wspólne obszary mózgu są aktywowane podczas bezpośrednich i zastępczych (obserwacyjnych) doświadczeń. Akupunktura to inwazyjna metoda leczenia polegająca na wkłuwaniu i manipulowaniu igłą. Literatura sugeruje, że deqi (doznania wywołane manipulacją igłą do akupunktury, takie jak bolesność, obolałość, tępy ból) są kluczowe dla efektów leczenia. W niedawnym badaniu badacze przeanalizowali leczenie obrazami akupunkturowymi z przewodnikiem wideo („VGAIT”), podczas którego uczestnicy oglądają wideo z akupunktury wcześniej stosowanej na ich własnym ciele, wyobrażając sobie, że jest ona jednocześnie stosowana. Odkryli, że to leczenie może wywoływać odczucia deqi i zwiększać progi bólu u zdrowych osób. W tym badaniu badacze będą dalej badać efekty modulacji VGAIT u pacjentów z przewlekłym bólem.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 80 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat, z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy), aż 60 uczestników ukończy badanie. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VGAIT lub pozorowanego VGAIT, po 30 osób w każdej grupie.

Najpierw przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, w którym osoby (do 25 osób) otrzymały tylko rzeczywiste leczenie, aby upewnić się, że interwencja przyniesie efekt terapeutyczny. Ponadto porównamy również wyniki badania pilotażowego z poprzednimi badaniami akupunktury przeprowadzonymi w naszym laboratorium, aby jeszcze bardziej zweryfikować działanie VGAIT. Jeśli efekt leczenia jest widoczny w tej kohorcie pilotażowej, rozpoczniemy randomizację.

To badanie składa się z 8 sesji w ciągu około 6 tygodni. Sesje te obejmują 2 sesje oceniające (sesje 1 i 8) oraz 6 sesji terapeutycznych (sesje 2-7). Sesje lecznicze będą składać się z verum VGAIT lub pozorowanego VGAIT. Verum VGAIT będzie polegać na wykorzystaniu punktów akupunkturowych powszechnie stosowanych w przewlekłym bólu krzyża. Fałszywy VGAIT będzie wymagał użycia punktów innych niż punkty akupunkturowe.

Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce na oddziale psychiatrii lub w Centrum Badań Klinicznych w Martinos Center for Biomedical Imaging (kampus Charlestown Navy Yard of Massachusetts General Hospital).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku 18-60 lat
  • Spełnij kryteria klasyfikacyjne przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
  • Co najmniej 4/10 bólu klinicznego w 11-punktowej skali intensywności bólu krzyża.
  • Musi mieć wcześniejszą ocenę bólu krzyża przez pracownika służby zdrowia, która mogła obejmować badania radiograficzne. Dokumentacja tej oceny będzie wymagana od Partnerów lub zewnętrznej dokumentacji medycznej i będzie przechowywana w dokumentacji badawczej uczestnika.
  • Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przyczyny bólu pleców (np. nowotwory, złamania, infekcje),
  • Skomplikowane problemy z kręgosłupem (np. przebyta operacja kręgosłupa, kwestie medyczno-prawne),
  • Ewentualne przeciwwskazania do akupunktury (np. zaburzenia krzepnięcia, rozruszniki serca, ciąża, napad padaczkowy) oraz stany, które mogą zakłócać efekty podłużne lub interpretację wyników (np. ciężka fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Warunki utrudniające udział w badaniu (np. paraliż, psychozy lub inne poważne problemy psychologiczne, zgodnie z oceną badacza podczas sesji 1)
  • Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
  • Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
  • Nierozstrzygnięte medyczne roszczenia prawne/z tytułu niezdolności do pracy/odszkodowań pracowniczych w związku z bólem krzyża.
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, na podstawie samoopisu i/lub badania toksykologicznego moczu
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody na siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Verum VGAIT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają akupunkturę verum (rzeczywistą) i terapię obrazową akupunkturą z przewodnikiem wideo (VGAIT).
Podczas sesji terapeutycznych VGAIT uczestnicy ponownie obejrzą film przedstawiający awatara poddawanego zabiegowi akupunktury i zostaną poproszeni o wyraźne wyobrażenie sobie, że oni sami są poddawani zabiegowi.
Komparator placebo: Grupa Sham VGAIT
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną akupunkturę i pozorowaną VGAIT.
Podczas pozorowanych sesji leczenia VGAIT uczestnicy ponownie obejrzą film przedstawiający awatara poddawanego pozorowanemu zabiegowi akupunktury i zostaną poproszeni, aby wyraźnie wyobrazili sobie, że leczenie jest jednocześnie na nich stosowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie nasilenia bólu krzyża (LBP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie LBP będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z jednego elementu, w którym prosi się uczestników o ocenę, jak dokuczliwy był ich ból pleców w ciągu ostatniego tygodnia na wizualnej skali analogowej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dysfunkcji, mierzone za pomocą punktacji Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS-29 to narzędzie składające się z 29 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, niepokój i depresję. Wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki, w zależności od ocenianej sekcji tego instrumentu.
6 tygodni
Zmiany w dysfunkcji, mierzone za pomocą globalnego systemu oceny stanu zdrowia pacjentów zgłaszanego przez pacjenta (PAMIS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS Global Health to narzędzie składające się z 10 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, depresję i niepokój. Wyższy wynik w tym instrumencie wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie tych mierników.
6 tygodni
Zmiany objawów psychiatrycznych mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS-29 to narzędzie składające się z 29 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, niepokój i depresję. Wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki, w zależności od ocenianej sekcji tego instrumentu.
6 tygodni
Zmiany objawów psychiatrycznych mierzone przez PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 6 tygodni
PROMIS Global Health to narzędzie składające się z 10 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, depresję i niepokój. Wyższy wynik w tym instrumencie wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie tych mierników.
6 tygodni
Zmiany w objawach psychiatrycznych mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BDI-II to narzędzie składające się z 210 pozycji, które służy do pomiaru dużej depresji. Wyższe wyniki w tym instrumencie wskazują na cięższe objawy depresji.
6 tygodni
Zmiany w wyniku niepełnosprawności specyficznej dla tyłu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niepełnosprawność specyficzna dla tylnej części będzie mierzona za pośrednictwem kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris, instrumentu, który prosi uczestników o opisanie ich bólu dolnej części pleców za pomocą 24 pytań. Wyższe wyniki tego instrumentu wskazują na poważniejsze niepełnosprawność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002553

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj