- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03765879
Mechanizmy mózgowe leczenia akupunktury pod kontrolą wideo na przewlekły ból krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest jedną z najczęstszych przyczyn wszystkich wizyt lekarskich w USA i główną przyczyną niepełnosprawności. Jednak konwencjonalne/farmakologiczne metody leczenia przewlekłego bólu krzyża (cLBP) osiągnęły ograniczony sukces. Obrazowanie jest powszechnie stosowaną metodą terapeutyczną w przypadku wielu zaburzeń, takich jak przewlekły ból i udar. Jednak podstawowy mechanizm pozostaje niejasny. Badania sugerują, że oprócz bezpośredniego postrzegania swojego otoczenia, jednostki spędzają dużo czasu na wspominaniu i/lub wyobrażaniu sobie doświadczeń. Duża literatura sugeruje, że wspólne obszary mózgu są aktywowane podczas bezpośrednich i zastępczych (obserwacyjnych) doświadczeń. Akupunktura to inwazyjna metoda leczenia polegająca na wkłuwaniu i manipulowaniu igłą. Literatura sugeruje, że deqi (doznania wywołane manipulacją igłą do akupunktury, takie jak bolesność, obolałość, tępy ból) są kluczowe dla efektów leczenia. W niedawnym badaniu badacze przeanalizowali leczenie obrazami akupunkturowymi z przewodnikiem wideo („VGAIT”), podczas którego uczestnicy oglądają wideo z akupunktury wcześniej stosowanej na ich własnym ciele, wyobrażając sobie, że jest ona jednocześnie stosowana. Odkryli, że to leczenie może wywoływać odczucia deqi i zwiększać progi bólu u zdrowych osób. W tym badaniu badacze będą dalej badać efekty modulacji VGAIT u pacjentów z przewlekłym bólem.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 80 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat, z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy), aż 60 uczestników ukończy badanie. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania VGAIT lub pozorowanego VGAIT, po 30 osób w każdej grupie.
Najpierw przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, w którym osoby (do 25 osób) otrzymały tylko rzeczywiste leczenie, aby upewnić się, że interwencja przyniesie efekt terapeutyczny. Ponadto porównamy również wyniki badania pilotażowego z poprzednimi badaniami akupunktury przeprowadzonymi w naszym laboratorium, aby jeszcze bardziej zweryfikować działanie VGAIT. Jeśli efekt leczenia jest widoczny w tej kohorcie pilotażowej, rozpoczniemy randomizację.
To badanie składa się z 8 sesji w ciągu około 6 tygodni. Sesje te obejmują 2 sesje oceniające (sesje 1 i 8) oraz 6 sesji terapeutycznych (sesje 2-7). Sesje lecznicze będą składać się z verum VGAIT lub pozorowanego VGAIT. Verum VGAIT będzie polegać na wykorzystaniu punktów akupunkturowych powszechnie stosowanych w przewlekłym bólu krzyża. Fałszywy VGAIT będzie wymagał użycia punktów innych niż punkty akupunkturowe.
Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce na oddziale psychiatrii lub w Centrum Badań Klinicznych w Martinos Center for Biomedical Imaging (kampus Charlestown Navy Yard of Massachusetts General Hospital).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-60 lat
- Spełnij kryteria klasyfikacyjne przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
- Co najmniej 4/10 bólu klinicznego w 11-punktowej skali intensywności bólu krzyża.
- Musi mieć wcześniejszą ocenę bólu krzyża przez pracownika służby zdrowia, która mogła obejmować badania radiograficzne. Dokumentacja tej oceny będzie wymagana od Partnerów lub zewnętrznej dokumentacji medycznej i będzie przechowywana w dokumentacji badawczej uczestnika.
- Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przyczyny bólu pleców (np. nowotwory, złamania, infekcje),
- Skomplikowane problemy z kręgosłupem (np. przebyta operacja kręgosłupa, kwestie medyczno-prawne),
- Ewentualne przeciwwskazania do akupunktury (np. zaburzenia krzepnięcia, rozruszniki serca, ciąża, napad padaczkowy) oraz stany, które mogą zakłócać efekty podłużne lub interpretację wyników (np. ciężka fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Warunki utrudniające udział w badaniu (np. paraliż, psychozy lub inne poważne problemy psychologiczne, zgodnie z oceną badacza podczas sesji 1)
- Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
- Nierozstrzygnięte medyczne roszczenia prawne/z tytułu niezdolności do pracy/odszkodowań pracowniczych w związku z bólem krzyża.
- Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, na podstawie samoopisu i/lub badania toksykologicznego moczu
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Verum VGAIT
Uczestnicy w tej grupie otrzymają akupunkturę verum (rzeczywistą) i terapię obrazową akupunkturą z przewodnikiem wideo (VGAIT).
|
Podczas sesji terapeutycznych VGAIT uczestnicy ponownie obejrzą film przedstawiający awatara poddawanego zabiegowi akupunktury i zostaną poproszeni o wyraźne wyobrażenie sobie, że oni sami są poddawani zabiegowi.
|
|
Komparator placebo: Grupa Sham VGAIT
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną akupunkturę i pozorowaną VGAIT.
|
Podczas pozorowanych sesji leczenia VGAIT uczestnicy ponownie obejrzą film przedstawiający awatara poddawanego pozorowanemu zabiegowi akupunktury i zostaną poproszeni, aby wyraźnie wyobrazili sobie, że leczenie jest jednocześnie na nich stosowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie nasilenia bólu krzyża (LBP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie LBP będzie mierzone za pomocą kwestionariusza składającego się z jednego elementu, w którym prosi się uczestników o ocenę, jak dokuczliwy był ich ból pleców w ciągu ostatniego tygodnia na wizualnej skali analogowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dysfunkcji, mierzone za pomocą punktacji Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PROMIS-29 to narzędzie składające się z 29 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, niepokój i depresję.
Wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki, w zależności od ocenianej sekcji tego instrumentu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w dysfunkcji, mierzone za pomocą globalnego systemu oceny stanu zdrowia pacjentów zgłaszanego przez pacjenta (PAMIS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PROMIS Global Health to narzędzie składające się z 10 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, depresję i niepokój.
Wyższy wynik w tym instrumencie wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie tych mierników.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany objawów psychiatrycznych mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PROMIS-29 to narzędzie składające się z 29 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, niepokój i depresję.
Wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki, w zależności od ocenianej sekcji tego instrumentu.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany objawów psychiatrycznych mierzone przez PROMIS Global Health
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PROMIS Global Health to narzędzie składające się z 10 pozycji, które ocenia ból, funkcjonowanie, depresję i niepokój.
Wyższy wynik w tym instrumencie wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie tych mierników.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w objawach psychiatrycznych mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BDI-II to narzędzie składające się z 210 pozycji, które służy do pomiaru dużej depresji.
Wyższe wyniki w tym instrumencie wskazują na cięższe objawy depresji.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w wyniku niepełnosprawności specyficznej dla tyłu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niepełnosprawność specyficzna dla tylnej części będzie mierzona za pośrednictwem kwestionariusza niepełnosprawności Roland-Morris, instrumentu, który prosi uczestników o opisanie ich bólu dolnej części pleców za pomocą 24 pytań.
Wyższe wyniki tego instrumentu wskazują na poważniejsze niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002553
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja