Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemekanismer ved videoveiledet behandling av akupunkturbilder på kroniske korsryggsmerter

29. desember 2022 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne studien vil etterforskerne undersøke de smertestillende effektene av behandling med akupunkturbilder hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Intervensjonen som er brukt i denne studien er "video-guided acupuncture imagery treatment" (VGAIT) behandling. Kontrollen brukt i denne studien er falsk (falsk) VGAIT. Deltakere i hver gruppe vil delta i 8 studieøkter (inkludert 6 behandlingsøkter) i løpet av 6 uker. Det primære utfallsmålet for denne studien er endring i alvorlighetsgrad for korsryggsmerter etter hver behandlingsøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er en av de vanligste årsakene til alle legebesøk i USA og en ledende årsak til funksjonshemming. Imidlertid har konvensjonelle/farmakologiske behandlinger for kroniske korsryggsmerter (cLBP) oppnådd begrenset suksess. Bilder er en ofte brukt terapeutisk metode for mange lidelser, som kroniske smerter og hjerneslag. Likevel er den underliggende mekanismen uklar. Studier tyder på at i tillegg til å direkte oppfatte ens omgivelser, bruker individer mye tid på å huske og/eller forestille seg opplevelser. En stor mengde litteratur tyder på at vanlige hjerneområder aktiveres under direkte og stedfortredende (observasjons)opplevelser. Akupunktur er en invasiv behandling som involverer kanyleinnføring og manipulasjon. Litteratur antyder at deqi (sensasjoner fremkalt av akupunkturnålsmanipulasjon, som sårhet, verking og kjedelig smerte) er avgjørende for behandlingseffekter. I en fersk studie undersøkte etterforskerne videoveiledet akupunkturbehandling ("VGAIT"), der deltakerne ser på en video av akupunktur som tidligere ble administrert på deres egen kropp mens de forestiller seg at den blir brukt samtidig. De fant at denne behandlingen kan gi deqi-sensasjoner og øke smerteterskler hos friske personer. I denne studien vil etterforskerne videre undersøke modulasjonseffektene av VGAIT på pasienter med kroniske smerter.

Denne studien vil rekruttere opptil 80 mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år, med en diagnose av kroniske korsryggsmerter (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), inntil 60 deltakere har fullført studien. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt VGAIT eller sham VGAIT, med 30 i hver gruppe.

Vi utførte først en pilotstudie der forsøkspersoner (opptil 25) kun fikk reell behandling for å sikre at intervensjonen har behandlingseffekt. I tillegg vil vi også sammenligne resultatene fra pilotstudien med tidligere akupunkturstudier fra laboratoriet vårt for ytterligere å validere effekten av VGAIT. Hvis en behandlingseffekt er tydelig i denne pilotkohorten, vil vi begynne randomisering.

Denne studien består av 8 økter over ca. 6 uker. Disse øktene inkluderer 2 vurderingsøkter (økt 1 og 8) og 6 behandlingsøkter (økter 2-7). Behandlingsøktene vil bestå av verum VGAIT eller sham VGAIT. Verum VGAIT vil innebære bruk av akupunkturpunkter som vanligvis brukes ved kroniske korsryggsmerter. Sham VGAIT vil innebære bruk av ikke-akupunkter.

Alle studieprosedyrer vil finne sted i avdelingen for psykiatri eller det kliniske forskningssenteret ved Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus ved Massachusetts General Hospital).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige 18-60 år
  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for kroniske korsryggsmerter (har korsryggsmerter i mer enn 6 måneder), som bestemt av den henvisende legen.
  • Minst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts intensitetsskalaen for korsryggssmerter.
  • Må ha hatt en tidligere evaluering av korsryggsmerter av en helsepersonell, som kan ha inkludert radiografiske studier. Dokumentasjon på denne evalueringen vil bli innhentet fra partnere eller utenfor medisinske journaler og oppbevart i fagets forskningsjournal.
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f. kreft, brudd, infeksjoner),
  • Kompliserte ryggproblemer (f. tidligere ryggkirurgi, medisinske juridiske problemer),
  • Mulige kontraindikasjoner for akupunktur (f. koagulasjonsforstyrrelser, pacemakere, graviditet, anfallsforstyrrelser) og tilstander som kan forvirre longitudinelle effekter eller tolkning av resultater (f.eks. alvorlig fibromyalgi, revmatoid artritt).
  • Forhold som gjør studiedeltakelse vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer i henhold til vurdering fra en studieetterforsker under økt 1)
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
  • Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Uavklarte medisinske juridiske/uførhets-/arbeidererstatningskrav i forbindelse med korsryggsmerter.
  • Aktiv ruslidelse de siste 24 månedene, bestemt av egenrapportering og/eller urintoksikologi
  • Mangler evnen til å samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum VGAIT Group
Deltakere i denne gruppen vil motta verum (ekte) akupunktur og verum videoveiledet akupunktur billedbehandling (VGAIT).
Annen: Verum VGAIT (videoveiledet behandling med akupunkturbilder)
I VGAIT-behandlingsøkter vil deltakerne se videoen av seg selv som får akupunkturbehandling på nytt, og de vil bli bedt om å forestille seg at behandlingen blir brukt samtidig.
Placebo komparator: Sham VGAIT Group
Deltakere i denne gruppen vil få sham akupunktur og sham VGAIT.
Annen: Sham VGAIT (Video-Guided Acupuncture Imagery Treatment)
I sham VGAIT-behandlingsøkter vil deltakerne se denne videoen på nytt av seg selv som mottar sham-akupunkturbehandlingen, og de vil bli bedt om å forestille seg at behandlingen blir brukt samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i korsryggssmerter (LBP) alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
LBP-alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av et enkelt-element spørreskjema som ber deltakerne vurdere hvor plagsomme ryggsmertene deres har vært den siste uken på en visuell analog skala.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmertespesifikk funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 6 uker
Ryggsmertespesifikk funksjonshemming vil bli målt via Owestry Low Back Pain Disability Questionnaire, et instrument som ber deltakerne om å beskrive korsryggsmertene sine ved å sjekke utsagn som er mest anvendelige for deres smerte. Instrumentet skåres basert på alvorlighetsgraden av funksjonshemming over ti forskjellige områder (som personlig pleie og gangevner). Høyere score på dette instrumentet indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
6 uker
Endringer i funksjonssvikt, målt ved pasientrapporterte resultater Måling System-29 (PROMIS-29) poengsum
Tidsramme: 6 uker
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer som vurderer smerte, funksjon, angst og depresjon. Høyere poengsum kan indikere bedre eller dårligere resultater, avhengig av hvilken del av dette instrumentet som scores.
6 uker
Endringer i funksjonssvikt, målt av Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-score
Tidsramme: 6 uker
PROMIS Global Health er et 10-elements instrument som vurderer smerte, funksjon, depresjon og angst. En høyere poengsum på dette instrumentet er assosiert med mer forbedrede resultater i forhold til disse tiltakene.
6 uker
Endringer i psykiatriske symptomer målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uker
PROMIS-29 er et instrument med 29 elementer som vurderer smerte, funksjon, angst og depresjon. Høyere poengsum kan indikere bedre eller dårligere resultater, avhengig av hvilken del av dette instrumentet som scores.
6 uker
Endringer i psykiatriske symptomer målt av PROMIS Global Health
Tidsramme: 6 uker
PROMIS Global Health er et 10-elements instrument som vurderer smerte, funksjon, depresjon og angst. En høyere poengsum på dette instrumentet er assosiert med mer forbedrede resultater i forhold til disse tiltakene.
6 uker
Endringer i psykiatriske symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 uker
BDI-II er et 210-element instrument som brukes til å måle alvorlig depresjon. Høyere score på dette instrumentet indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002553

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere