Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnmechanismen der videogeführten Akupunkturbildbehandlung bei chronischen Rückenschmerzen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die analgetischen Wirkungen der Akupunktur-Imaging-Behandlung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen untersuchen. Die in dieser Studie verwendete Intervention ist eine „videogeführte Akupunkturbildbehandlung“ (VGAIT)-Behandlung. Die in dieser Studie verwendete Kontrolle ist Schein-VGAIT. Die Teilnehmer jeder Gruppe nehmen über einen Zeitraum von 6 Wochen an 8 Studiensitzungen (einschließlich 6 Behandlungssitzungen) teil. Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Änderung des Schweregrads der Rückenschmerzen nach jeder Behandlungssitzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für alle Arztbesuche in den USA und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Herkömmliche/pharmakologische Behandlungen für chronische Rückenschmerzen (cLBP) haben jedoch nur begrenzten Erfolg erzielt. Imagination ist eine häufig verwendete therapeutische Methode für viele Erkrankungen wie chronische Schmerzen und Schlaganfälle. Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar. Studien deuten darauf hin, dass Menschen neben der direkten Wahrnehmung der eigenen Umgebung viel Zeit damit verbringen, sich an Erfahrungen zu erinnern und/oder sich diese vorzustellen. Eine große Menge an Literatur legt nahe, dass gemeinsame Hirnareale während direkter und stellvertretender (Beobachtungs-)Erfahrungen aktiviert werden. Akupunktur ist eine invasive Behandlung, bei der eine Nadel eingeführt und manipuliert wird. Die Literatur legt nahe, dass Deqi (Empfindungen, die durch die Manipulation mit Akupunkturnadeln hervorgerufen werden, wie Schmerzen, Schmerzen und dumpfer Schmerz) für die Behandlungswirkung entscheidend sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie untersuchten die Forscher die videogeführte bildgebende Akupunkturbehandlung ("VGAIT"), bei der sich die Teilnehmer ein Video von Akupunktur ansehen, das zuvor am eigenen Körper angewendet wurde, während sie sich vorstellten, dass es gleichzeitig angewendet wird. Sie fanden heraus, dass diese Behandlung bei gesunden Probanden Deqi-Empfindungen hervorrufen und die Schmerzschwelle erhöhen kann. In dieser Studie werden die Forscher die Modulationseffekte von VGAIT bei Patienten mit chronischen Schmerzen weiter untersuchen.

Für diese Studie werden bis zu 80 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit der Diagnose chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten) rekrutiert, bis 60 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um VGAIT oder Schein-VGAIT zu erhalten, mit 30 in jeder Gruppe.

Wir haben zunächst eine Pilotstudie durchgeführt, in der Probanden (bis zu 25) nur eine echte Behandlung erhielten, um sicherzustellen, dass die Intervention einen Behandlungseffekt hat. Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse der Pilotstudie mit früheren Akupunkturstudien aus unserem Labor vergleichen, um die Wirkung von VGAIT weiter zu validieren. Wenn in dieser Pilotkohorte ein Behandlungseffekt erkennbar ist, beginnen wir mit der Randomisierung.

Diese Studie besteht aus 8 Sitzungen über etwa 6 Wochen. Diese Sitzungen umfassen 2 Bewertungssitzungen (Sitzung 1 und 8) und 6 Behandlungssitzungen (Sitzungen 2-7). Die Behandlungssitzungen bestehen aus Verum-VGAIT oder Schein-VGAIT. Verum VGAIT beinhaltet die Verwendung von Akupunkturpunkten, die üblicherweise für chronische Rückenschmerzen verwendet werden. Sham VGAIT beinhaltet die Verwendung von Nicht-Akupunkturpunkten.

Alle Studienverfahren finden in der Abteilung für Psychiatrie oder im Clinical Research Center des Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus des Massachusetts General Hospital) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
  • Erfüllen Sie die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifizierungskriterien für chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten).
  • Mindestens 4/10 klinische Schmerzen auf der 11-Punkte-Skala für Rückenschmerzen.
  • Muss eine vorherige Bewertung seiner Rückenschmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister erhalten haben, der möglicherweise radiologische Untersuchungen umfasste. Die Dokumentation dieser Bewertung wird von Partnern oder externen Krankenakten eingeholt und in der Forschungsakte des Probanden aufbewahrt.
  • Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. Krebs, Frakturen, Infektionen),
  • Komplizierte Rückenprobleme (z. vorangegangene Rückenoperationen, medizinrechtliche Fragen),
  • Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Erkrankungen, die Längseffekte oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten (z. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis).
  • Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmung, Psychosen oder andere schwerwiegende psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienleiters während Sitzung 1)
  • Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
  • Ungelöste medizinische Rechts-/Invaliditäts-/Arbeitnehmerentschädigungsansprüche im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
  • Wirkstoffmissbrauchsstörung in den letzten 24 Monaten, ermittelt durch Selbstauskunft und/oder Urintoxikologie
  • Es fehlt die Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum VGAIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Verum (echte) Akupunktur und Verum Video-geführte Akupunktur-Bildbehandlung (VGAIT).
In VGAIT-Behandlungssitzungen sehen sich die Teilnehmer das Video eines Avatars, der eine Akupunkturbehandlung erhält, noch einmal an und werden gebeten, sich lebhaft vorzustellen, dass die Behandlung gleichzeitig bei ihnen selbst angewendet wird.
Placebo-Komparator: Schein-VGAIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinakupunktur und Schein-VGAIT.
In Schein-VGAIT-Behandlungssitzungen sehen sich die Teilnehmer dieses Video eines Avatars, der die Schein-Akupunkturbehandlung erhält, noch einmal an und werden gebeten, sich lebhaft vorzustellen, dass die Behandlung gleichzeitig bei ihnen selbst angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der Rückenschmerzen (LBP).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der LBP-Schweregrad wird durch einen Einzelfragebogen gemessen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer visuellen Analogskala zu bewerten, wie störend ihre Rückenschmerzen in der vergangenen Woche waren.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dysfunktion, gemessen anhand des PROMIS-29-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement System-29).
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Angst und Depression bewertet. Höhere Werte können bessere oder schlechtere Ergebnisse anzeigen, je nachdem, welcher Abschnitt dieses Instruments bewertet wird.
6 Wochen
Veränderungen der Dysfunktion, gemessen mit dem Global Health Score des Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Depression und Angst bewertet. Eine höhere Punktzahl bei diesem Instrument ist mit besseren Ergebnissen in Bezug auf diese Maßnahmen verbunden.
6 Wochen
Veränderungen der psychiatrischen Symptome, gemessen mit PROMIS-29
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Angst und Depression bewertet. Höhere Werte können bessere oder schlechtere Ergebnisse anzeigen, je nachdem, welcher Abschnitt dieses Instruments bewertet wird.
6 Wochen
Veränderungen der psychiatrischen Symptome, gemessen von PROMIS Global Health
Zeitfenster: 6 Wochen
PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Depression und Angst bewertet. Eine höhere Punktzahl bei diesem Instrument ist mit besseren Ergebnissen in Bezug auf diese Maßnahmen verbunden.
6 Wochen
Veränderungen der psychiatrischen Symptome gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
BDI-II ist ein Instrument mit 210 Items, das verwendet wird, um Major Depression zu messen. Höhere Werte auf diesem Instrument weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
6 Wochen
Änderungen des Back-Pain-spezifischen Behinderungswerts
Zeitfenster: 6 Wochen
Back-Pain-spezifische Behinderung wird über den Roland-Morris-Behinderungsfragebogen gemessen, ein Instrument, das die Teilnehmer auffordert, ihre Schmerzen im unteren Rücken zu beschreiben, indem sie 24 Fragen verwenden. Höhere Ergebnisse dieses Instruments weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Abonnieren