- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765879
Gehirnmechanismen der videogeführten Akupunkturbildbehandlung bei chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für alle Arztbesuche in den USA und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Herkömmliche/pharmakologische Behandlungen für chronische Rückenschmerzen (cLBP) haben jedoch nur begrenzten Erfolg erzielt. Imagination ist eine häufig verwendete therapeutische Methode für viele Erkrankungen wie chronische Schmerzen und Schlaganfälle. Der zugrunde liegende Mechanismus bleibt jedoch unklar. Studien deuten darauf hin, dass Menschen neben der direkten Wahrnehmung der eigenen Umgebung viel Zeit damit verbringen, sich an Erfahrungen zu erinnern und/oder sich diese vorzustellen. Eine große Menge an Literatur legt nahe, dass gemeinsame Hirnareale während direkter und stellvertretender (Beobachtungs-)Erfahrungen aktiviert werden. Akupunktur ist eine invasive Behandlung, bei der eine Nadel eingeführt und manipuliert wird. Die Literatur legt nahe, dass Deqi (Empfindungen, die durch die Manipulation mit Akupunkturnadeln hervorgerufen werden, wie Schmerzen, Schmerzen und dumpfer Schmerz) für die Behandlungswirkung entscheidend sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie untersuchten die Forscher die videogeführte bildgebende Akupunkturbehandlung ("VGAIT"), bei der sich die Teilnehmer ein Video von Akupunktur ansehen, das zuvor am eigenen Körper angewendet wurde, während sie sich vorstellten, dass es gleichzeitig angewendet wird. Sie fanden heraus, dass diese Behandlung bei gesunden Probanden Deqi-Empfindungen hervorrufen und die Schmerzschwelle erhöhen kann. In dieser Studie werden die Forscher die Modulationseffekte von VGAIT bei Patienten mit chronischen Schmerzen weiter untersuchen.
Für diese Studie werden bis zu 80 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit der Diagnose chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten) rekrutiert, bis 60 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um VGAIT oder Schein-VGAIT zu erhalten, mit 30 in jeder Gruppe.
Wir haben zunächst eine Pilotstudie durchgeführt, in der Probanden (bis zu 25) nur eine echte Behandlung erhielten, um sicherzustellen, dass die Intervention einen Behandlungseffekt hat. Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse der Pilotstudie mit früheren Akupunkturstudien aus unserem Labor vergleichen, um die Wirkung von VGAIT weiter zu validieren. Wenn in dieser Pilotkohorte ein Behandlungseffekt erkennbar ist, beginnen wir mit der Randomisierung.
Diese Studie besteht aus 8 Sitzungen über etwa 6 Wochen. Diese Sitzungen umfassen 2 Bewertungssitzungen (Sitzung 1 und 8) und 6 Behandlungssitzungen (Sitzungen 2-7). Die Behandlungssitzungen bestehen aus Verum-VGAIT oder Schein-VGAIT. Verum VGAIT beinhaltet die Verwendung von Akupunkturpunkten, die üblicherweise für chronische Rückenschmerzen verwendet werden. Sham VGAIT beinhaltet die Verwendung von Nicht-Akupunkturpunkten.
Alle Studienverfahren finden in der Abteilung für Psychiatrie oder im Clinical Research Center des Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus des Massachusetts General Hospital) statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- Erfüllen Sie die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifizierungskriterien für chronische Rückenschmerzen (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten).
- Mindestens 4/10 klinische Schmerzen auf der 11-Punkte-Skala für Rückenschmerzen.
- Muss eine vorherige Bewertung seiner Rückenschmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister erhalten haben, der möglicherweise radiologische Untersuchungen umfasste. Die Dokumentation dieser Bewertung wird von Partnern oder externen Krankenakten eingeholt und in der Forschungsakte des Probanden aufbewahrt.
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. Krebs, Frakturen, Infektionen),
- Komplizierte Rückenprobleme (z. vorangegangene Rückenoperationen, medizinrechtliche Fragen),
- Mögliche Kontraindikationen für Akupunktur (z. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Erkrankungen, die Längseffekte oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten (z. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis).
- Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmung, Psychosen oder andere schwerwiegende psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienleiters während Sitzung 1)
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
- Ungelöste medizinische Rechts-/Invaliditäts-/Arbeitnehmerentschädigungsansprüche im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
- Wirkstoffmissbrauchsstörung in den letzten 24 Monaten, ermittelt durch Selbstauskunft und/oder Urintoxikologie
- Es fehlt die Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum VGAIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Verum (echte) Akupunktur und Verum Video-geführte Akupunktur-Bildbehandlung (VGAIT).
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In VGAIT-Behandlungssitzungen sehen sich die Teilnehmer das Video eines Avatars, der eine Akupunkturbehandlung erhält, noch einmal an und werden gebeten, sich lebhaft vorzustellen, dass die Behandlung gleichzeitig bei ihnen selbst angewendet wird.
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Placebo-Komparator: Schein-VGAIT-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinakupunktur und Schein-VGAIT.
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In Schein-VGAIT-Behandlungssitzungen sehen sich die Teilnehmer dieses Video eines Avatars, der die Schein-Akupunkturbehandlung erhält, noch einmal an und werden gebeten, sich lebhaft vorzustellen, dass die Behandlung gleichzeitig bei ihnen selbst angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Schweregrads der Rückenschmerzen (LBP).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der LBP-Schweregrad wird durch einen Einzelfragebogen gemessen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer visuellen Analogskala zu bewerten, wie störend ihre Rückenschmerzen in der vergangenen Woche waren.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Dysfunktion, gemessen anhand des PROMIS-29-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement System-29).
Zeitfenster: 6 Wochen
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PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Angst und Depression bewertet.
Höhere Werte können bessere oder schlechtere Ergebnisse anzeigen, je nachdem, welcher Abschnitt dieses Instruments bewertet wird.
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6 Wochen
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Veränderungen der Dysfunktion, gemessen mit dem Global Health Score des Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: 6 Wochen
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PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Depression und Angst bewertet.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Instrument ist mit besseren Ergebnissen in Bezug auf diese Maßnahmen verbunden.
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6 Wochen
|
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Veränderungen der psychiatrischen Symptome, gemessen mit PROMIS-29
Zeitfenster: 6 Wochen
|
PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Angst und Depression bewertet.
Höhere Werte können bessere oder schlechtere Ergebnisse anzeigen, je nachdem, welcher Abschnitt dieses Instruments bewertet wird.
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen der psychiatrischen Symptome, gemessen von PROMIS Global Health
Zeitfenster: 6 Wochen
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PROMIS Global Health ist ein 10-Punkte-Instrument, das Schmerz, Funktion, Depression und Angst bewertet.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Instrument ist mit besseren Ergebnissen in Bezug auf diese Maßnahmen verbunden.
|
6 Wochen
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Veränderungen der psychiatrischen Symptome gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
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BDI-II ist ein Instrument mit 210 Items, das verwendet wird, um Major Depression zu messen.
Höhere Werte auf diesem Instrument weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
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6 Wochen
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Änderungen des Back-Pain-spezifischen Behinderungswerts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Back-Pain-spezifische Behinderung wird über den Roland-Morris-Behinderungsfragebogen gemessen, ein Instrument, das die Teilnehmer auffordert, ihre Schmerzen im unteren Rücken zu beschreiben, indem sie 24 Fragen verwenden.
Höhere Ergebnisse dieses Instruments weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002553
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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