Mécanismes cérébraux du traitement par imagerie d'acupuncture guidée par vidéo sur la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est l'une des raisons les plus courantes de toutes les visites chez le médecin aux États-Unis et l'une des principales causes d'invalidité. Cependant, les traitements conventionnels/pharmacologiques pour la lombalgie chronique (cLBP) ont obtenu un succès limité. L'imagerie est une méthode thérapeutique couramment utilisée pour de nombreux troubles, tels que la douleur chronique et les accidents vasculaires cérébraux. Pourtant, le mécanisme sous-jacent reste flou. Des études suggèrent qu'en plus de percevoir directement son environnement, les individus passent un temps considérable à se remémorer et/ou à imaginer des expériences. Un grand nombre de publications suggèrent que des zones cérébrales communes sont activées lors d'expériences directes et indirectes (observation). L'acupuncture est un traitement invasif qui implique l'insertion et la manipulation d'aiguilles. La littérature suggère que le deqi (sensations évoquées par la manipulation de l'aiguille d'acupuncture, telles que la douleur, la douleur et la douleur sourde) sont cruciales pour les effets du traitement. Dans une étude récente, les chercheurs ont examiné le traitement par imagerie d'acupuncture vidéo-guidée ("VGAIT"), au cours duquel les participants regardent une vidéo d'acupuncture précédemment administrée sur leur propre corps tout en imaginant qu'elle est appliquée simultanément. Ils ont découvert que ce traitement peut produire des sensations de deqi et augmenter les seuils de douleur chez les sujets sains. Dans cette étude, les chercheurs étudieront plus en détail les effets de modulation du VGAIT sur les patients souffrant de douleur chronique.
Cette étude recrutera jusqu'à 80 participants masculins et féminins, âgés de 18 à 60 ans, avec un diagnostic de lombalgie chronique (mal au dos depuis plus de 6 mois), jusqu'à ce que 60 participants aient terminé l'étude. Ces participants seront assignés au hasard pour recevoir VGAIT ou faux VGAIT, avec 30 dans chaque groupe.
Nous avons d'abord réalisé une étude pilote dans laquelle les sujets (jusqu'à 25) n'ont reçu qu'un traitement réel pour s'assurer que l'intervention a un effet thérapeutique. De plus, nous comparerons également les résultats de l'étude pilote avec des études d'acupuncture précédentes de notre laboratoire pour valider davantage l'effet du VGAIT. Si un effet du traitement est évident dans cette cohorte pilote, nous commencerons la randomisation.
Cette étude consiste en 8 séances sur environ 6 semaines. Ces séances comprennent 2 séances d'évaluation (Session 1 et 8) et 6 séances de traitement (Sessions 2-7). Les séances de traitement consisteront en verum VGAIT ou sham VGAIT. Verum VGAIT impliquera l'utilisation de points d'acupuncture couramment utilisés pour les lombalgies chroniques. Sham VGAIT impliquera l'utilisation de non-points d'acupuncture.
Toutes les procédures d'étude auront lieu dans le département de psychiatrie ou le centre de recherche clinique du Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus du Massachusetts General Hospital).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles de 18 à 60 ans
- Répondre aux critères de classification de la lombalgie chronique (avoir des lombalgies depuis plus de 6 mois), tels que déterminés par le médecin traitant.
- Au moins 4/10 de douleur clinique sur l'échelle d'intensité de la lombalgie en 11 points.
- Doit avoir eu une évaluation préalable de sa lombalgie par un fournisseur de soins de santé, qui peut avoir inclus des études radiographiques. La documentation de cette évaluation sera recherchée auprès des partenaires ou des dossiers médicaux externes et conservée dans le dossier de recherche du sujet.
- Au moins un niveau de lecture en anglais de 10e année ; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les patients sentent qu'ils comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Causes spécifiques de maux de dos (par ex. cancer, fractures, infections),
- Problèmes de dos compliqués (par ex. antécédents de chirurgie du dos, problèmes médico-légaux),
- Contre-indications possibles à l'acupuncture (par ex. troubles de la coagulation, stimulateurs cardiaques, grossesse, troubles épileptiques) et conditions susceptibles de confondre les effets longitudinaux ou l'interprétation des résultats (par ex. fibromyalgie sévère, polyarthrite rhumatoïde).
- Conditions rendant la participation à l'étude difficile (par exemple, paralysie, psychoses ou autres problèmes psychologiques graves selon le jugement d'un enquêteur de l'étude lors de la session 1)
- L'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude.
- Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru d'effets indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie.
- Demandes d'indemnisation médicale/légale/invalidité/accident du travail non résolues en rapport avec la lombalgie.
- Trouble d'abus de substances actives au cours des 24 derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration et/ou la toxicologie de l'urine
- Ne pas avoir la capacité de consentir pour soi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Verum VGAIT
Les participants de ce groupe recevront une acupuncture verum (réelle) et un traitement par imagerie d'acupuncture guidée par vidéo verum (VGAIT).
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Lors des séances de traitement VGAIT, les participants reverront la vidéo d'un avatar recevant un traitement d'acupuncture, et il leur sera demandé d'imaginer de manière vivante que le traitement est appliqué simultanément sur eux-mêmes.
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Comparateur placebo: Sham Groupe VGAIT
Les participants à ce groupe recevront une fausse acupuncture et un faux VGAIT.
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Lors de séances de traitement simulées VGAIT, les participants reverront cette vidéo d'un avatar recevant le faux traitement d'acupuncture, et il leur sera demandé d'imaginer de manière vivante que le traitement est appliqué simultanément sur eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de gravité de la lombalgie (LBP)
Délai: 6 semaines
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La gravité de la lombalgie sera mesurée par un questionnaire à un seul élément qui demande aux participants d'évaluer à quel point leur mal de dos a été gênant au cours de la semaine écoulée sur une échelle visuelle analogique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le dysfonctionnement, mesurés par le score PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement System-29)
Délai: 6 semaines
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PROMIS-29 est un instrument de 29 items qui évalue la douleur, la fonction, l'anxiété et la dépression.
Des scores plus élevés peuvent indiquer des résultats meilleurs ou pires, selon la section de cet instrument qui est notée.
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6 semaines
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Changements dans le dysfonctionnement, tels que mesurés par le score de santé global PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System)
Délai: 6 semaines
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PROMIS Global Health est un instrument en 10 points qui évalue la douleur, la fonction, la dépression et l'anxiété.
Un score plus élevé sur cet instrument est associé à des résultats plus améliorés en ce qui concerne ces mesures.
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6 semaines
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Changements dans les symptômes psychiatriques mesurés par PROMIS-29
Délai: 6 semaines
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PROMIS-29 est un instrument de 29 items qui évalue la douleur, la fonction, l'anxiété et la dépression.
Des scores plus élevés peuvent indiquer des résultats meilleurs ou pires, selon la section de cet instrument qui est notée.
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6 semaines
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Changements dans les symptômes psychiatriques mesurés par PROMIS Global Health
Délai: 6 semaines
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PROMIS Global Health est un instrument en 10 points qui évalue la douleur, la fonction, la dépression et l'anxiété.
Un score plus élevé sur cet instrument est associé à des résultats plus améliorés en ce qui concerne ces mesures.
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6 semaines
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Changements dans les symptômes psychiatriques mesurés par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 6 semaines
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Le BDI-II est un instrument de 210 items utilisé pour mesurer la dépression majeure.
Des scores plus élevés sur cet instrument indiquent des symptômes de dépression plus graves.
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6 semaines
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Changements dans le score d'invalidité spécifique à la peinture arrière
Délai: 6 semaines
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L'invalidité spécifique à la peinture arrière sera mesurée via le questionnaire Roland-Morris pour handicap, un instrument qui demande aux participants de décrire leurs lombalgies en utilisant 24 questions.
Des scores plus élevés sur cet instrument indiquent une invalidité plus grave.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002553
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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