Hersenmechanismen van videogeleide acupunctuurbeeldbehandeling bij chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende redenen voor alle doktersbezoeken in de VS en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Conventionele / farmacologische behandelingen voor chronische lage-rugpijn (cLBP) hebben echter beperkt succes geboekt. Imaginatie is een veelgebruikte therapeutische methode voor veel aandoeningen, zoals chronische pijn en beroerte. Toch blijft het onderliggende mechanisme onduidelijk. Studies suggereren dat individuen, naast het direct waarnemen van hun omgeving, veel tijd besteden aan het herinneren en/of verbeelden van ervaringen. Een grote hoeveelheid literatuur suggereert dat gemeenschappelijke hersengebieden worden geactiveerd tijdens directe en plaatsvervangende (observatie) ervaringen. Acupunctuur is een invasieve behandeling waarbij naalden worden ingebracht en gemanipuleerd. Literatuur suggereert dat deqi (gewaarwordingen die worden opgeroepen door manipulatie van acupunctuurnaalden, zoals pijn, pijn en doffe pijn) cruciaal zijn voor behandeleffecten. In een recent onderzoek onderzochten de onderzoekers video-geleide acupunctuurbeeldbehandeling ("VGAIT"), waarbij deelnemers een video bekijken van acupunctuur die eerder op hun eigen lichaam werd toegediend terwijl ze zich voorstelden dat het tegelijkertijd werd toegepast. Ze ontdekten dat deze behandeling deqi-sensaties kan veroorzaken en pijndrempels kan verhogen bij gezonde proefpersonen. In deze studie zullen de onderzoekers de modulatie-effecten van VGAIT op patiënten met chronische pijn verder onderzoeken.
Deze studie zal maximaal 80 mannelijke en vrouwelijke deelnemers rekruteren in de leeftijd van 18-60 jaar, met een diagnose van chronische lage rugpijn (met lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden), totdat 60 deelnemers de studie hebben afgerond. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen om VGAIT of nep-VGAIT te ontvangen, met 30 in elke groep.
We hebben eerst een pilotstudie uitgevoerd waarbij proefpersonen (tot 25) alleen een echte behandeling kregen om er zeker van te zijn dat de interventie een behandeleffect heeft. Daarnaast zullen we de resultaten van de pilotstudie ook vergelijken met eerdere acupunctuurstudies uit ons lab om het effect van VGAIT verder te valideren. Als er in dit pilotcohort een behandeleffect zichtbaar is, starten we met randomisatie.
Dit onderzoek bestaat uit 8 sessies gedurende ongeveer 6 weken. Deze sessies omvatten 2 beoordelingssessies (sessie 1 en 8) en 6 behandelsessies (sessies 2-7). De behandelsessies zullen bestaan uit verum VGAIT of sham VGAIT. Verum VGAIT zal het gebruik van acupunctuurpunten omvatten die gewoonlijk worden gebruikt voor chronische lage rugpijn. Sham VGAIT zal het gebruik van niet-acupunten inhouden.
Alle studieprocedures vinden plaats op de afdeling Psychiatrie of het Clinical Research Center van het Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus van het Massachusetts General Hospital).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar
- Voldoen aan de classificatiecriteria van de chronische lage-rugpijn (langer dan 6 maanden lage-rugpijn hebben), zoals bepaald door de verwijzende arts.
- Ten minste 4/10 klinische pijn op de 11-punts lage-rugpijnintensiteitsschaal.
- Moet een eerdere evaluatie van hun lage rugpijn hebben gehad door een zorgverlener, mogelijk inclusief radiografisch onderzoek. Documentatie van deze evaluatie zal worden opgevraagd bij Partners of buiten medische dossiers en worden bewaard in het onderzoeksdossier van de proefpersoon.
- Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, infecties),
- Gecompliceerde rugklachten (bijv. eerdere rugoperatie, medische juridische kwesties),
- Mogelijke contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. stollingsstoornissen, pacemakers, zwangerschap, convulsies) en aandoeningen die longitudinale effecten of interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. ernstige fibromyalgie, reumatoïde artritis).
- Omstandigheden die deelname aan het onderzoek bemoeilijken (bijv. verlamming, psychosen of andere ernstige psychische problemen volgens het oordeel van een onderzoeksonderzoeker tijdens Sessie 1)
- De intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
- Onopgeloste claims voor medische rechtsbijstand/arbeidsongeschiktheid/werknemerscompensatie in verband met lage rugpijn.
- Stoornis met actief middelenmisbruik in de afgelopen 24 maanden, zoals bepaald door zelfrapportage en/of urinetoxicologie
- Gebrek aan het vermogen om voor zichzelf in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum VGAIT-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen verum (real) acupunctuur en verum video-guided acupuncture imagery treatment (VGAIT).
|
Tijdens VGAIT-behandelingssessies zullen de deelnemers de video opnieuw bekijken van een avatar die een acupunctuurbehandeling krijgt, en hen zal worden gevraagd zich levendig voor te stellen dat de behandeling tegelijkertijd op henzelf wordt toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham VGAIT-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen schijnacupunctuur en schijn-VGAIT.
|
Tijdens schijn-VGAIT-behandelingssessies zullen de deelnemers deze video opnieuw bekijken van een avatar die de schijn-acupunctuurbehandeling ontvangt, en hen zal worden gevraagd zich levendig voor te stellen dat de behandeling gelijktijdig op henzelf wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernstscore van lage rugpijn (LBP).
Tijdsspanne: 6 weken
|
LBP-ernst zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met één item waarin de deelnemers worden gevraagd om op een visuele analoge schaal te beoordelen hoe hinderlijk hun rugpijn de afgelopen week is geweest.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in disfunctie, zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement System-29 (PROMIS-29)-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS-29 is een instrument met 29 items dat pijn, functie, angst en depressie beoordeelt.
Hogere scores kunnen wijzen op betere of slechtere resultaten, afhankelijk van de sectie van dit instrument waarop wordt gescoord.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in disfunctie, zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Global Health-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS Global Health is een instrument met 10 items dat pijn, functie, depressie en angst beoordeelt.
Een hogere score op dit instrument wordt geassocieerd met meer verbeterde uitkomsten met betrekking tot deze maatregelen.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomen zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS-29 is een instrument met 29 items dat pijn, functie, angst en depressie beoordeelt.
Hogere scores kunnen wijzen op betere of slechtere resultaten, afhankelijk van de sectie van dit instrument waarop wordt gescoord.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomen zoals gemeten door PROMIS Global Health
Tijdsspanne: 6 weken
|
PROMIS Global Health is een instrument met 10 items dat pijn, functie, depressie en angst beoordeelt.
Een hogere score op dit instrument wordt geassocieerd met meer verbeterde uitkomsten met betrekking tot deze maatregelen.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomen zoals gemeten door Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 weken
|
BDI-II is een instrument met 210 items dat wordt gebruikt om ernstige depressie te meten.
Hogere scores op dit instrument wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in back-pain specifieke handicapscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Back-pain specifieke handicap zal worden gemeten via de Roland-Morris Disability Questionnaire, een instrument dat deelnemers vraagt om hun lage rugpijn te beschrijven door 24 vragen te gebruiken.
Hogere scores op dit instrument duiden op een meer ernstige handicap.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .