- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765879
Мозговые механизмы лечения акупунктурными изображениями под видеоуправлением при хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице является одной из наиболее частых причин обращения к врачу в США и основной причиной инвалидности. Однако традиционные/фармакологические методы лечения хронической боли в нижней части спины (cLBP) достигли ограниченного успеха. Воображение является широко используемым терапевтическим методом при многих расстройствах, таких как хроническая боль и инсульт. Тем не менее, основной механизм остается неясным. Исследования показывают, что в дополнение к непосредственному восприятию своего окружения люди тратят значительное время на воспоминания и/или воображаемые переживания. Большое количество литературы предполагает, что общие области мозга активируются во время прямого и косвенного (наблюдательного) опыта. Иглоукалывание — это инвазивное лечение, которое включает в себя введение иглы и манипуляции. Литература предполагает, что дэки (ощущения, вызванные манипуляциями с акупунктурной иглой, такие как болезненность, боль и тупая боль) имеют решающее значение для лечебных эффектов. В недавнем исследовании исследователи изучили видео-управляемую акупунктурную визуализацию («VGAIT»), во время которой участники просматривают видео акупунктуры, ранее проводившейся на их собственном теле, представляя, что она применяется одновременно. Они обнаружили, что это лечение может вызывать ощущения деки и повышать болевой порог у здоровых людей. В этом исследовании исследователи продолжат изучение эффектов модуляции VGAIT у пациентов с хронической болью.
В этом исследовании примут участие до 80 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом хронической боли в пояснице (боль в пояснице в течение более 6 месяцев), пока 60 участников не закончат исследование. Эти участники будут случайным образом распределены для получения VGAIT или имитации VGAIT, по 30 человек в каждой группе.
Сначала мы провели пилотное исследование, в котором испытуемые (до 25 человек) получали только реальное лечение, чтобы убедиться, что вмешательство имеет лечебный эффект. Кроме того, мы также сравним результаты пилотного исследования с предыдущими исследованиями акупунктуры в нашей лаборатории, чтобы дополнительно подтвердить эффект VGAIT. Если эффект лечения очевиден в этой пилотной когорте, мы начнем рандомизацию.
Это исследование состоит из 8 сеансов в течение примерно 6 недель. Эти сеансы включают 2 сеанса оценки (сеансы 1 и 8) и 6 сеансов лечения (сеансы 2-7). Сеансы лечения будут состоять из реальной ВПГАИТ или фиктивной ВПГАИТ. Verum VGAIT будет включать использование акупунктурных точек, обычно используемых при хронической боли в пояснице. Sham VGAIT предполагает использование неакупунктурных точек.
Все процедуры исследования будут проходить в отделении психиатрии или в Центре клинических исследований Центра биомедицинской визуализации Мартиноса (кампус военно-морской верфи в Чарлстауне Массачусетской больницы общего профиля).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры 18-60 лет
- Соответствуют классификационным критериям хронической боли в пояснице (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), установленные направившим врачом.
- Клиническая боль не менее 4/10 по 11-балльной шкале интенсивности болей в пояснице.
- Должен пройти предварительную оценку болей в пояснице у поставщика медицинских услуг, которая может включать рентгенографические исследования. Документация об этой оценке будет запрашиваться у Партнеров или сторонних медицинских карт и храниться в истории исследования субъекта.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, инфекции),
- Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, медицинские юридические вопросы),
- Возможные противопоказания для акупунктуры (напр. нарушения свертывания крови, кардиостимуляторы, беременность, эпилептические припадки) и состояния, которые могут исказить лонгитюдные эффекты или интерпретацию результатов (например, тяжелая фибромиалгия, ревматоидный артрит).
- Состояния, затрудняющие участие в исследовании (например, паралич, психозы или другие серьезные психологические проблемы по мнению исследователя во время Сессии 1)
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия.
- Неразрешенные претензии по медицинскому праву/инвалидности/компенсации работникам в связи с болью в пояснице.
- Расстройство, связанное со злоупотреблением активными психоактивными веществами, в течение последних 24 месяцев, по результатам самоотчета и/или токсикологического анализа мочи.
- Неспособность дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум ВГАИТ Групп
Участники этой группы получат настоящую (настоящую) акупунктуру и настоящую акупунктурную визуализацию под видеоуправлением (VGAIT).
|
На сеансах лечения VGAIT участники повторно просматривают видео с аватаром, получающим лечение иглоукалыванием, и их просят ярко представить, что лечение одновременно применяется к ним самим.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ВГАИТ Групп
Участники этой группы получат фиктивную акупунктуру и фиктивную ВГАИТ.
|
На симулятивных сеансах лечения VGAIT участники будут повторно смотреть это видео, на котором аватар получает имитацию лечения иглоукалыванием, и их попросят ярко представить, что лечение одновременно применяется к ним самим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тяжести боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжесть LBP будет измеряться с помощью вопросника, состоящего из одного пункта, в котором участников просят оценить, насколько беспокоила их боль в спине в течение прошлой недели по визуальной аналоговой шкале.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дисфункции, измеренные по шкале Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 6 недель
|
PROMIS-29 — это инструмент из 29 пунктов, который оценивает боль, функцию, тревогу и депрессию.
Более высокие баллы могут указывать на лучшие или худшие результаты, в зависимости от оцениваемого раздела этого инструмента.
|
6 недель
|
|
Изменения в дисфункции, измеренные с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health score
Временное ограничение: 6 недель
|
PROMIS Global Health — это инструмент из 10 пунктов, который оценивает боль, функцию, депрессию и тревогу.
Более высокий балл по этому инструменту связан с более высокими результатами в отношении этих показателей.
|
6 недель
|
|
Изменения психиатрических симптомов по данным PROMIS-29
Временное ограничение: 6 недель
|
PROMIS-29 — это инструмент из 29 пунктов, который оценивает боль, функцию, тревогу и депрессию.
Более высокие баллы могут указывать на лучшие или худшие результаты, в зависимости от оцениваемого раздела этого инструмента.
|
6 недель
|
|
Изменения психиатрических симптомов по данным PROMIS Global Health
Временное ограничение: 6 недель
|
PROMIS Global Health — это инструмент из 10 пунктов, который оценивает боль, функцию, депрессию и тревогу.
Более высокий балл по этому инструменту связан с более высокими результатами в отношении этих показателей.
|
6 недель
|
|
Изменения психиатрических симптомов по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 6 недель
|
BDI-II — это инструмент из 210 пунктов, который используется для измерения большой депрессии.
Более высокие баллы по этому инструменту указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
6 недель
|
|
Изменения в специфической балле инвалидности с задней панкой
Временное ограничение: 6 недель
|
Специфическая инвалидность в спине будет измерена с помощью вопросника по инвалидности Роланд-Морриса, инструмента, который просит участников описать их боль в пояснице с помощью 24 вопросов.
Более высокие оценки на этом инструменте указывают на более серьезную инвалидность.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002553
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .