Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové mechanismy léčby akupunkturními snímky s video průvodcem u chronické bolesti v kříži

29. prosince 2022 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
V této studii budou výzkumníci zkoumat analgetické účinky léčby akupunkturními snímky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Intervencí použitou v této studii je léčba „video-guided acupuncture imagery treatment“ (VGAIT). Kontrolou použitou v této studii je falešná (falešná) VGAIT. Účastníci v každé skupině se zúčastní 8 studijních sezení (včetně 6 léčebných sezení) v průběhu 6 týdnů. Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je změna skóre závažnosti bolesti v dolní části zad po každém léčebném sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest v kříži je jedním z nejčastějších důvodů všech návštěv lékaře v USA a hlavní příčinou invalidity. Nicméně konvenční/farmakologická léčba chronické bolesti dolní části zad (cLBP) dosáhla omezeného úspěchu. Snímky jsou běžně používanou terapeutickou metodou pro mnoho poruch, jako je chronická bolest a mrtvice. Základní mechanismus však zůstává nejasný. Studie naznačují, že kromě přímého vnímání svého prostředí tráví jednotlivci značný čas vybavováním si a/nebo představováním si zážitků. Velké množství literatury naznačuje, že běžné mozkové oblasti jsou aktivovány během přímých a zástupných (pozorovacích) zážitků. Akupunktura je invazivní léčba, která zahrnuje zavádění jehly a manipulaci. Literatura uvádí, že deqi (pocity vyvolané manipulací s akupunkturní jehlou, jako je bolestivost, bolest a tupá bolest) jsou rozhodující pro účinky léčby. V nedávné studii vyšetřovatelé zkoumali léčbu akupunkturou řízenou videem ("VGAIT"), během níž účastníci sledovali video akupunktury, která byla dříve aplikována na jejich vlastním těle, a přitom si představovali, jak je současně aplikována. Zjistili, že tato léčba může u zdravých subjektů vyvolat pocity deqi a zvýšit prahové hodnoty bolesti. V této studii budou výzkumníci dále zkoumat modulační účinky VGAIT na pacienty s chronickou bolestí.

Tato studie pojme až 80 účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18–60 let s diagnózou chronické bolesti dolní části zad (s bolestí dolní části zad déle než 6 měsíců), dokud studii nedokončí 60 účastníků. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do skupin VGAIT nebo falešných VGAIT, přičemž v každé skupině bude 30.

Nejprve jsme provedli pilotní studii, ve které subjekty (až 25) dostávaly pouze skutečnou léčbu, abychom zajistili, že intervence bude mít léčebný efekt. Kromě toho také porovnáme výsledky z pilotní studie s předchozími akupunkturními studiemi z naší laboratoře, abychom dále potvrdili účinek VGAIT. Pokud je v této pilotní kohortě patrný léčebný efekt, zahájíme randomizaci.

Tato studie se skládá z 8 sezení během přibližně 6 týdnů. Tato sezení zahrnují 2 hodnotící sezení (Sezení 1 a 8) a 6 léčebných sezení (Sezení 2-7). Léčebná sezení se budou skládat z verum VGAIT nebo sham VGAIT. Verum VGAIT bude zahrnovat použití akupunkturních bodů běžně používaných pro chronické bolesti dolní části zad. Sham VGAIT bude zahrnovat použití neakupunkturních bodů.

Všechny studijní postupy budou probíhat na oddělení psychiatrie nebo v Centru klinického výzkumu v Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus of Massachusetts General Hospital).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci 18-60 let
  • Splňujte klasifikační kritéria pro chronickou bolest v kříži (bolest v kříži déle než 6 měsíců), jak stanoví odesílající lékař.
  • Alespoň 4/10 klinické bolesti na 11bodové škále intenzity bolesti v dolní části zad.
  • Museli mít předchozí hodnocení jejich bolesti dolní části zad poskytovatelem zdravotní péče, což mohlo zahrnovat radiografické studie. Dokumentace tohoto hodnocení bude vyžádána od partnerů nebo externích lékařských záznamů a bude uložena ve výzkumném záznamu subjektu.
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, infekce),
  • Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařské právní problémy),
  • Možné kontraindikace akupunktury (např. poruchy koagulace, kardiostimulátory, těhotenství, záchvatové poruchy) a stavy, které by mohly zkreslit dlouhodobé účinky nebo interpretaci výsledků (např. těžká fibromyalgie, revmatoidní artritida).
  • Podmínky ztěžující účast ve studii (např. ochrnutí, psychózy nebo jiné vážné psychické problémy podle úsudku výzkumného pracovníka během 1. sekce)
  • Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie.
  • Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie.
  • Nevyřešené právní nároky/nároky na odškodnění pro osoby se zdravotním postižením/pracovníky v souvislosti s bolestmi zad.
  • Porucha zneužívání účinné látky za posledních 24 měsíců, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a/nebo toxikologie moči
  • Chybí schopnost souhlasit za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Verum VGAIT
Účastníci této skupiny obdrží verum (skutečnou) akupunkturu a verum video řízenou akupunkturní obrazovou léčbu (VGAIT).
V léčebných sezeních VGAIT účastníci znovu zhlédnou video, na kterém jsou léčeni akupunkturou, a budou požádáni, aby si živě představili, že léčba je současně aplikována.
Komparátor placeba: Sham VGAIT Group
Účastníci této skupiny obdrží falešnou akupunkturu a falešnou VGAIT.
Na sezeních předstírané léčby VGAIT účastníci znovu zhlédnou toto video, jak sami dostávají předstíranou akupunkturní léčbu, a budou požádáni, aby si živě představili, že léčba je současně aplikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre závažnosti bolesti v dolní části zad (LBP).
Časové okno: 6 týdnů
Závažnost LBP bude měřena jednopoložkovým dotazníkem, který žádá účastníky, aby ohodnotili, jak obtěžující byly jejich bolesti zad během minulého týdne na vizuální analogové škále.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre specifického postižení bolesti zad
Časové okno: 6 týdnů
Specifické postižení týkající se bolesti zad bude měřeno pomocí dotazníku Owestry Low Back Pain Disability Questionnaire, nástroje, který žádá účastníky, aby popsali svou bolest v kříži kontrolou tvrzení, která se nejvíce vztahují k jejich bolesti. Nástroj je hodnocen na základě závažnosti postižení v deseti různých oblastech (jako je osobní péče a schopnosti chůze). Vyšší skóre na tomto nástroji ukazuje na závažnější postižení.
6 týdnů
Změny dysfunkce měřené skóre systému měření 29 hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS-29 je 29-položkový nástroj, který hodnotí bolest, funkci, úzkost a depresi. Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledky v závislosti na tom, v jaké části tohoto nástroje je bodováno.
6 týdnů
Změny dysfunkce měřené pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health score
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS Global Health je 10-položkový nástroj, který hodnotí bolest, funkci, depresi a úzkost. Vyšší skóre u tohoto nástroje je spojeno s lepšími výsledky s ohledem na tato opatření.
6 týdnů
Změny psychiatrických symptomů měřené pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS-29 je 29-položkový nástroj, který hodnotí bolest, funkci, úzkost a depresi. Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledky v závislosti na tom, v jaké části tohoto nástroje je bodováno.
6 týdnů
Změny psychiatrických symptomů podle měření PROMIS Global Health
Časové okno: 6 týdnů
PROMIS Global Health je 10-položkový nástroj, který hodnotí bolest, funkci, depresi a úzkost. Vyšší skóre u tohoto nástroje je spojeno s lepšími výsledky s ohledem na tato opatření.
6 týdnů
Změny psychiatrických symptomů podle měření Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: 6 týdnů
BDI-II je přístroj s 210 položkami, který se používá k měření velké deprese. Vyšší skóre na tomto přístroji značí závažnější příznaky deprese.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit