Mecanismos cerebrais do tratamento de imagens de acupuntura guiadas por vídeo na dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das razões mais comuns para todas as consultas médicas nos EUA e uma das principais causas de incapacidade. No entanto, os tratamentos convencionais/farmacológicos para dor lombar crônica (cLBP) alcançaram sucesso limitado. A imaginação é um método terapêutico comumente usado para muitos distúrbios, como dor crônica e acidente vascular cerebral. No entanto, o mecanismo subjacente permanece obscuro. Estudos sugerem que, além de perceber diretamente o ambiente, os indivíduos gastam um tempo considerável relembrando e/ou imaginando experiências. Um grande corpo de literatura sugere que áreas cerebrais comuns são ativadas durante experiências diretas e vicárias (observacionais). A acupuntura é um tratamento invasivo que envolve a inserção e manipulação de agulhas. A literatura sugere que o deqi (sensações evocadas pela manipulação da agulha de acupuntura, como dor, dor e dor incômoda) são cruciais para os efeitos do tratamento. Em um estudo recente, os pesquisadores examinaram o tratamento de imagens de acupuntura guiadas por vídeo ("VGAIT"), durante o qual os participantes assistem a um vídeo de acupuntura previamente administrado em seu próprio corpo enquanto imaginam que está sendo aplicado simultaneamente. Eles descobriram que este tratamento pode produzir sensações de deqi e aumentar os limiares de dor em indivíduos saudáveis. Neste estudo, os pesquisadores investigarão ainda mais os efeitos da modulação do VGAIT em pacientes com dor crônica.
Este estudo recrutará até 80 participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de dor lombar crônica (com dor lombar por mais de 6 meses), até que 60 participantes tenham concluído o estudo. Esses participantes serão designados aleatoriamente para receber VGAIT ou VGAIT simulado, com 30 em cada grupo.
Primeiro, realizamos um estudo piloto no qual os indivíduos (até 25) receberam apenas tratamento real para garantir que a intervenção tivesse um efeito de tratamento. Além disso, também compararemos os resultados do estudo piloto com estudos anteriores de acupuntura de nosso laboratório para validar ainda mais o efeito do VGAIT. Se um efeito do tratamento for evidente nesta coorte piloto, iniciaremos a randomização.
Este estudo consiste em 8 sessões durante aproximadamente 6 semanas. Estas sessões incluem 2 sessões de avaliação (Sessões 1 e 8) e 6 sessões de tratamento (Sessões 2-7). As sessões de tratamento consistirão em verum VGAIT ou sham VGAIT. O Verum VGAIT envolverá o uso de pontos de acupuntura comumente usados para dor lombar crônica. Sham VGAIT envolverá o uso de não-acupontos.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados no departamento de Psiquiatria ou no Centro de Pesquisa Clínica do Martinos Center for Biomedical Imaging (Charlestown Navy Yard Campus do Massachusetts General Hospital).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 18 a 60 anos
- Atender aos Critérios de Classificação da lombalgia crônica (ter lombalgia há mais de 6 meses), conforme determinado pelo médico de referência.
- Pelo menos 4/10 de dor clínica na escala de intensidade de dor lombar de 11 pontos.
- Deve ter tido uma avaliação prévia de sua dor lombar por um profissional de saúde, que pode incluir estudos radiográficos. A documentação desta avaliação será solicitada aos Parceiros ou registros médicos externos e mantida no registro de pesquisa do sujeito.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Causas específicas de dor nas costas (p. câncer, fraturas, infecções),
- Problemas complicados nas costas (por ex. cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais),
- Possíveis contra-indicações para a acupuntura (p. distúrbios de coagulação, marcapassos cardíacos, gravidez, distúrbios convulsivos) e condições que possam confundir os efeitos longitudinais ou a interpretação dos resultados (por exemplo, fibromialgia grave, artrite reumatóide).
- Condições que dificultam a participação no estudo (por exemplo, paralisia, psicoses ou outros problemas psicológicos graves de acordo com o julgamento de um investigador do estudo durante a Sessão 1)
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
- Reivindicações médicas legais/incapacidades/compensações trabalhistas não resolvidas em conexão com dor lombar.
- Transtorno de abuso de substâncias ativas nos últimos 24 meses, conforme determinado por autorrelato e/ou toxicologia urinária
- Falta de capacidade para consentir por si mesmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Verum VGAIT
Os participantes deste grupo receberão acupuntura verum (real) e tratamento de imagens de acupuntura guiadas por vídeo (VGAIT).
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Nas sessões de tratamento VGAIT, os participantes assistirão novamente ao vídeo de um avatar recebendo tratamento de acupuntura e serão solicitados a imaginar vividamente que o tratamento está sendo aplicado simultaneamente em si mesmos.
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Comparador de Placebo: Grupo falso de VGAIT
Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada e VGAIT simulado.
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Nas sessões simuladas de tratamento VGAIT, os participantes assistirão novamente a este vídeo de um avatar recebendo o tratamento simulado de acupuntura e serão solicitados a imaginar vividamente que o tratamento está sendo aplicado simultaneamente em si mesmos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de gravidade da dor lombar (LBP)
Prazo: 6 semanas
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A gravidade da lombalgia será medida por um questionário de item único que pede aos participantes que classifiquem o quão incômoda foi sua dor nas costas durante a última semana em uma escala visual analógica.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na disfunção, conforme medido pela pontuação do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 6 semanas
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O PROMIS-29 é um instrumento de 29 itens que avalia dor, função, ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas podem indicar resultados melhores ou piores, dependendo da seção desse instrumento que está sendo pontuada.
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6 semanas
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Alterações na disfunção, conforme medido pelo Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health score
Prazo: 6 semanas
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O PROMIS Global Health é um instrumento de 10 itens que avalia dor, função, depressão e ansiedade.
Uma pontuação mais alta neste instrumento está associada a resultados mais aprimorados em relação a essas medidas.
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6 semanas
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Mudanças nos sintomas psiquiátricos medidos pelo PROMIS-29
Prazo: 6 semanas
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O PROMIS-29 é um instrumento de 29 itens que avalia dor, função, ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas podem indicar resultados melhores ou piores, dependendo da seção desse instrumento que está sendo pontuada.
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6 semanas
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Mudanças nos sintomas psiquiátricos medidos pelo PROMIS Global Health
Prazo: 6 semanas
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O PROMIS Global Health é um instrumento de 10 itens que avalia dor, função, depressão e ansiedade.
Uma pontuação mais alta neste instrumento está associada a resultados mais aprimorados em relação a essas medidas.
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6 semanas
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Alterações nos sintomas psiquiátricos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
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O BDI-II é um instrumento de 210 itens usado para medir a depressão maior.
Pontuações mais altas neste instrumento indicam sintomas de depressão mais graves.
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6 semanas
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Mudanças na pontuação de incapacidade específica
Prazo: 6 semanas
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A incapacidade específica da paina nas costas será medida através do Roland-Morris Disability Questionnaire, um instrumento que pede aos participantes que descrevam sua dor lombar usando 24 perguntas.
Pontuações mais altas neste instrumento indicam incapacidade mais grave.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002553
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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