筋萎縮性側索硬化症患者に対する糞便微生物叢移植の効果 (FETR-ALS)
2026年9月6日 更新者：JESSICA MANDRIOLI、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
筋萎縮性側索硬化症における腸内微生物叢と適応免疫の相互作用：臨床試験
ALSにおける適応免疫の役割、運動ニューロンに対するいくつかのクロストリジウム菌株の病原性、ALSの発生におけるシアノバクテリアの推定上の役割、および神経変性疾患における微生物叢への関心の高まりを考えると、腸内微生物叢の改変はALSの中核に影響を与える可能性があります.
この介入研究は、筋萎縮性側索硬化症の患者における糞便微生物叢移植 (FMT) の生物学的および疾患修飾効果を評価することを目的としています。 この研究の主な目的として、研究者らは、対照群と比較して FMT で治療された ALS 患者は、疾患活動性と進行の好ましいバイオマーカーである Treg 数の増加を示すと仮定しています。 ALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）スコア、生存率、呼吸機能、および生活の質によって測定される疾患の進行としての臨床転帰は、治療およびフォローアップ期間全体で評価されます。
さらに、FMTの生物学的活性は、ALS患者のコホートにおけるFMTの安全性と忍容性とともに、さまざまなバイオマトリックスで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2つの被験者グループに2：1の割合で割り当てられた42人のALS患者が含まれます（28人のFMT対14人のプラセボ）。コンピュータ化された無作為化は、進行率（ΔFS）によって層別化されます
ALS 患者は、ベースライン時および 6 か月後に、小腸生検を伴う上部消化管内視鏡検査を受けます (小腸の n° 4 生検、標準的な生検力で実行)。 ベースラインで、患者は無作為化（2：1）され、採取された糞便の同種（ドナーからの）注入（糞便微生物叢移植、FMT）（またはプラセボへの割り当ての場合は手順なし）のいずれかに無作為化されます-十二指腸 - 空腸。 注入は、内視鏡検査中に配置される標準的な鼻空腸管を通して行われます。 糞便の注入は 0 時に行い、6 か月目に繰り返します。 プラセボ群に割り当てられた患者は治療を受けませんが、腸生検を受けます。
FMTの12か月後の上部消化管内視鏡検査は、特定の微生物腫と粘膜の免疫学的評価を特定するためだけに実行されます。 糞便サンプルと小腸生検サンプル（ベースライン時、治療前、6か月目と12か月目）を患者から取得して、腸内微生物叢のタイピングを行います。
すべての内視鏡処置は、患者の鎮静下で行われます。 FMT の糞便は、C. ディフィシル感染症の健康なドナーによって取得されます。 糞便移植のためのドナーの選択のために通常行われる手順は次のとおりです。 潜在的なドナー便は、ライフスタイル、健康状態、現在の治療法など、胃腸疾患の重大な臨床症状などに関する質問を含む健康なボランティアで選択されます。このアンケートに基づいて、潜在的なドナーが考慮されます除外された場合に適格: I) 生活習慣およびリスク行動、II) 付随する重大な既知の障害、III) 腸内細菌叢の状態を妨げる可能性のある併用薬の慢性的または最近の使用 (例: 抗生物質)、IV) 示唆する臨床症状V) 神経変性疾患または他の自己免疫疾患について知られている個人または家族の病歴。
さらに、各適切な潜在的なドナーは、次のスクリーニング検査を受けます: I) 小腸および結腸のクロストリジウム・ディフィシル細菌性病原体および原虫および蠕虫、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 ( MRSA)、グラム陰性多剤耐性生物 (MDR)、II) A型、B型およびC型肝炎ウイルス、HIV 1-2、梅毒トレポネーマ、ピロリ菌、鑑別による血球計算、用量トランスアミノナセミア、クレアチニンおよびCの血清学的スクリーニング-反応性タンパク質。
このスクリーニングに陰性の潜在的なドナーは、決定的に適していると見なされ、糞便移植よりも準備のために便サンプルを提供するよう招待されます。 寄付は内科および消化器科の適切なサークルで行われ、輸液のための糞便の準備（500 mLの生理食塩水での手動均質化）は分析ユニット2°（ウイルス学および微生物学）で行われます。 .
T 細胞亜集団の分析は、末梢血と腸粘膜の両方で行われます。特に、制御性 T 細胞 (Treg)/Th17 細胞の比率です。研究のモニタリングは、受託研究機関 (CRO) が担当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア
- Clinica Neurologica, Ospedale Clinicizzato "SS Annunziata"
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia、イタリア
- UO Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera dì Perugia
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Roma、イタリア
- NEuroMuscular Omnicentre Centre (NeMO), Fondazione Serena Onlus-Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Italy
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Roma、Italy、イタリア
- Catholic University of Sacred Heart - Fondazione Policlinico "A. Gemelli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -改訂されたEl Escorial基準（Brooks、2000）に従って、検査室でサポートされ、臨床的に「可能性が高い」または「明確な」筋萎縮性側索硬化症と診断された患者
- 散発性または家族性ALS
- 18～70歳の女性または男性患者
- -症状の発症からの疾患期間がスクリーニング訪問で18か月以内
- -安定した用量のリルゾール（100 mg /日）で治療された患者 スクリーニング前の少なくとも30日間
- 体重が 50 kg を超え、BMI が 18 以上の患者
- FVC (Forced Vital Capacity) が 70% 以上の患者は、スクリーニング受診時の性別、身長、年齢の正常値を予測しました
- -プロトコルに従って研究手順を順守することができ、それをいとわない患者
- -プロトコル固有の手順の前に、スクリーニング訪問時に理解し、インフォームドコンセントを提供できる患者
- 男性と女性の両方のための効果的な避妊の使用
除外基準:
- -既知の有機性胃腸疾患
- 胃腸の悪性腫瘍の病歴;進行中の悪性腫瘍
- -過去2年以内の免疫抑制剤または化学療法の使用
- セリアック病および/または食物 (乳糖など) 不耐症
- 以前の消化器手術
- -内視鏡処置を禁忌とする状態
- 抗生物質を必要とする急性感染症
- -スクリーニングの4週間前の抗菌治療またはプロバイオティクス
- 重度の合併症（心臓、腎臓、肝不全）;重度の腎臓 (eGFR < 30ml/分/1.73m2)、または肝不全または肝アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST > 2x 正常上限)、
- 自己免疫疾患、炎症性疾患（SLE、関節リウマチ、結合組織疾患）または慢性感染症（HIV、B型またはC型肝炎感染）
- アルコールまたは薬物の乱用
- HIV、結核、肝炎
- 臨床試験への参加
- 既存の血液疾患（例：骨髄異形成）
- 白血球
- -非侵襲的換気、気管切開および/または胃瘻術を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植（FMT）
糞便微生物叢の移植は、2回の内視鏡手順（ベースライン時および6か月時）中に、十二指腸-空腸に収集された糞便の同種注入によって行われます。 糞便微生物叢を生理食塩水 200 ml で希釈し、30 ml/分の速度で注入します。 すべての内視鏡処置は、患者の鎮静下で行われます。 FMTの糞便は、標準的な選択手順に従って、C.ディフィシレ感染の既知の健康なドナーによって取得されます。 |
糞便微生物叢の移植は、2回の内視鏡手順（ベースラインおよび6か月）中に、十二指腸-空腸に収集された糞便の同種注入によって行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ALS 患者は、ベースライン時および 6 か月後に小腸生検を伴う上部消化管内視鏡検査を受けます。 プラセボ群の患者は、これらの処置中に治療を受けませんが、腸生検を受けます. すべての内視鏡処置は、患者の鎮静下で行われます。 |
患者は、鎮静中に生検を伴う内視鏡手術を受けますが、介入は一切ありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tregs数の変化
時間枠：6ヵ月
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対照群と比較して、FMTで治療されたALS患者のTreg数がFMTによって増加するかどうかを評価する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および腸組織サンプルにおける T 細胞サブセット頻度の変化
時間枠：12ヶ月（時点：ベースライン、3～6ヶ月（両腕）～9～12ヶ月（両腕））
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T 細胞分布のベースラインから各時点 (3、6、9、12 か月目) までの変化、特に FMT アームとプラセボ アームを比較した Tregs/Th1 または Tregs/Th17 の比率。
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12ヶ月（時点：ベースライン、3～6ヶ月（両腕）～9～12ヶ月（両腕））
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CSF中の重い神経フィラメントのレベルの変化
時間枠：6 か月 (ベースライン時と 6 か月目)
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適切な同意を得た後にのみ、髄液中のニューロフィラメントを測定することによる進行中の疾患活動性の評価 (腰椎穿刺は必須ではありません)
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6 か月 (ベースライン時と 6 か月目)
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T細胞の増殖と分化に関連する炎症誘発性サイトカインとサイトカインのレベルの変化
時間枠：6 か月 (ベースライン時と 6 か月目)
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ベースラインから各時点 (3、6、9、12 か月目) までの炎症状態 (CSF 中のサイトカイン プロファイル) の変化を、適切な同意を得た後にのみ FMT とプラセボ群を比較します (腰椎穿刺は必須ではありません)。
測定します: MIP1a、IL-27、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IP-10、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、 IL-17A、IFNγ、GM-CSF、TNFα、IFNα、MCP-1、IL-9、P-セレクチン、IL-1α、IL-23、IL-18、IL-21、sICAM-1、IL-22、 Luminex スクリーニング アッセイ (Affymetrix、eBioscience) 用に特別に組み立てられたキット (Custom Mix&Match panel Human Panel- 27 Plex) を使用した E-セレクチン コンテンツ。
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6 か月 (ベースライン時と 6 か月目)
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微生物叢の変化
時間枠：12 か月 (ベースライン時、6 か月目、12 か月目)
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糞便、腸、唾液のサンプルを分析して、FMTがプラセボ群と比較して治療を受けた患者の微生物叢を一貫して変更するかどうかを評価します
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12 か月 (ベースライン時、6 か月目、12 か月目)
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有害事象の発生率
時間枠：12か月（スクリーニング時、ベースライン、1-3-6-7-9-12か月）
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患者は、感染症、便秘、下痢、痛み、吐き気、頭痛、発熱のリスクの増加を含むがこれらに限定されない副作用の可能性に特に注意して監視されます。
血球数、血清コレステロールおよびトリグリセリド、肝臓および腎機能、尿検査、糞便カルプロテクチンを含む各神経学的検査で、ルーチンの血液サンプルが実行されます。
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12か月（スクリーニング時、ベースライン、1-3-6-7-9-12か月）
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気管切開のない生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化から記録された死亡または気管切開の日付までの全生存
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12ヶ月
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：12 か月 (ベースライン時および 3、6、9、12 か月目)
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呼吸機能
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12 か月 (ベースライン時および 3、6、9、12 か月目)
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病気の進行
時間枠：12 か月 (ベースライン時および 3、6、9、12 か月目)
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂スコア、コミュニケーション、食事、運動性、呼吸に関する質問を通じて個人の機能を測定する尺度 (値: 障害なしに対応する最大 48、極度の障害に対応する最小 0、より高い値は良好な結果を表します)
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12 か月 (ベースライン時および 3、6、9、12 か月目)
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生活の質: 筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ-40)
時間枠：12 か月 (ベースライン時、6 か月目、12 か月目)
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筋萎縮性側索硬化症評価質問票（ALSAQ-40）の変化による生活の質の測定。筋萎縮性側索硬化症患者の主観的な健康状態を測定するために使用される尺度。 40項目/質問が含まれています。
ディメンション スコアは、0 (メジャーによって評価された完全な健康状態) から 100 (メジャーによって評価された最悪の健康状態) のスケールでコード化されます。
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12 か月 (ベースライン時、6 か月目、12 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FeTr-ALS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、特定の要求に応じて研究の完了後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは研究完了時に利用可能になります（最終データ分析後）
IPD 共有アクセス基準
対象者による特定の個人的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。