粪便微生物群移植对肌萎缩侧索硬化症患者的影响 (FETR-ALS)
2026年9月6日 更新者：JESSICA MANDRIOLI、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
肠道微生物群与肌萎缩侧索硬化症适应性免疫之间的相互作用：一项临床试验
鉴于适应性免疫在 ALS 中的作用、一些梭菌菌株对运动神经元的致病性、蓝藻在 ALS 发展中的推定作用，以及人们对微生物群在神经退行性疾病中的兴趣日益增加，肠道微生物群的改变可能从根本上影响 ALS。
这项干预性研究旨在评估粪便微生物群移植 (FMT) 对受肌萎缩侧索硬化症影响的患者的生物学和疾病改善作用。 作为该研究的主要目标，研究人员假设与对照组相比，接受 FMT 治疗的 ALS 患者将显示出更多的 Tregs 数量，这是疾病活动和进展的有利生物标志物。 在整个治疗和随访期间，将评估临床结果，如通过 ALS 功能评定量表修订版（ALSFRS-R）评分衡量的疾病进展、存活率、呼吸功能和生活质量。
此外，FMT 的生物学活性将在不同的生物基质中进行评估，连同 FMT 在一组 ALS 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将包括 42 名 ALS 患者，以 2:1 的比例分配到 2 组受试者中（28 名 FMT vs 14 名安慰剂）；计算机随机化将按进展率 (ΔFS) 分层
ALS 患者将在基线和 6 个月后接受上消化道内窥镜检查和小肠活检（第 4 次小肠活检，使用标准活检力进行）。 在基线时，患者将被随机分配 (2:1) 到十二指肠-空肠中收集的粪便（粪便微生物群移植，FMT）的同种异体（来自供体）输注（或在分配给安慰剂的情况下不进行手术）。 输液将通过标准鼻空肠管进行，该管将在内窥镜检查期间放置。 粪便输注将在时间 0 进行，并在第 6 个月重复。 分配到安慰剂组的患者将不接受治疗，但将接受肠道活检。
FMT 后 12 个月将进行上消化道内窥镜检查，仅用于识别特定的微生物瘤和粘膜免疫学评估。 粪便样本和小肠活检样本（在基线、治疗前以及第 6 个月和第 12 个月时）将从患者那里获得，以进行肠道微生物群分型。
每个内窥镜手术都将在患者镇静的情况下进行。 用于 FMT 的粪便将由艰难梭菌感染的健康供体获得。 通常用于选择粪便移植供体的程序如下。 潜在供体粪便将在健康志愿者中选择，这些志愿者将接受问卷调查，问题包括生活方式、健康状况、当前治疗等、胃肠道疾病的显着临床症状等。根据这份问卷，将考虑潜在供体如果被排除，则符合条件：I) 生活习惯和危险行为，II) 伴随的显着已知疾病，III) 长期或最近使用可能干扰肠道微生物群状态的伴随药物（例如抗生素），IV) 临床症状指示胃肠道疾病或其他重要疾病，V) 已知的神经退行性疾病或其他自身免疫性疾病的个人或家族病史。
此外，每个合适的潜在供体将接受以下筛选测试：I）粪便检查艰难梭菌细菌病原体和小肠和结肠的原生动物和蠕虫，耐万古霉素肠球菌（VRE），耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA)、革兰氏阴性多药耐药生物体 (MDR)、II) 甲型、乙型和丙型肝炎病毒、HIV 1-2、梅毒螺旋体、幽门螺杆菌、血细胞分类计数、剂量转氨酶血症、肌酐和丙型肝炎病毒的血清学筛查-反应蛋白。
该筛查结果为阴性的潜在捐赠者将被视为绝对合适，并将被邀请提供粪便样本，为粪便移植做准备。 捐赠将在内科和胃肠病学系的适当范围内进行，并在 2° 分析单位（病毒学和微生物学）中进行输液粪便（在 500 mL 盐水溶液中手动匀浆）的制备.
将在外周血和肠粘膜中对 T 细胞亚群进行分析：尤其是 T 调节细胞 (Tregs)/Th17 细胞的比率。合同研究组织 (CRO) 将负责研究监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chieti、意大利
- Clinica Neurologica, Ospedale Clinicizzato "SS Annunziata"
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Perugia、意大利
- UO Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera dì Perugia
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Roma、意大利
- NEuroMuscular Omnicentre Centre (NeMO), Fondazione Serena Onlus-Fondazione Policlinico A. Gemelli
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Italy
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Roma、Italy、意大利
- Catholic University of Sacred Heart - Fondazione Policlinico "A. Gemelli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订的 El Escorial 标准（Brooks，2000）诊断为实验室支持的、临床上“可能”或“确定”的肌萎缩侧索硬化症的患者
- 散发性或家族性 ALS
- 18至70岁的女性或男性患者
- 筛选访视时从症状出现开始的疾病持续时间不超过 18 个月
- 在筛选前至少 30 天接受稳定剂量利鲁唑（100 毫克/天）治疗的患者
- 体重 > 50 公斤且 BMI ≥ 18 的患者
- 筛选访视时 FVC（用力肺活量）等于或超过性别、身高和年龄预测正常值 70% 的患者
- 患者能够并愿意按照方案遵守研究程序
- 患者能够理解并能够在任何协议特定程序之前的筛选访视中提供知情同意
- 男性和女性都使用有效的避孕措施
排除标准：
- 已知的器质性胃肠道疾病
- 胃肠道恶性肿瘤病史；正在进行的恶性肿瘤
- 过去 2 年内使用过免疫抑制剂或化疗
- 乳糜泻和/或食物（例如乳糖）不耐受
- 既往胃肠手术
- 任何会使内窥镜手术成为禁忌症的情况
- 需要抗生素的急性感染
- 筛选前 4 周进行抗菌治疗或益生菌治疗
- 严重合并症（心脏、肾脏、肝功能衰竭）；严重肾病（eGFR < 30ml/min/1.73m2），或肝功能衰竭或肝转氨酶（ALT/AST > 2x 正常上限），
- 自身免疫性疾病、炎症性疾病（SLE、类风湿性关节炎、结缔组织疾病）或慢性感染（HIV、乙型或丙型肝炎感染）
- 滥用酒精或药物
- 艾滋病毒、结核病、肝炎
- 参与临床试验
- 现有的血液恶液质（例如，骨髓增生异常）
- 白血细胞
- 接受过无创通气、气管切开术和/或胃造口术的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粪便微生物群移植 (FMT)
粪便微生物群移植将在两次内窥镜手术期间（在基线和 6 个月时）进行，方法是将收集的粪便同种异体输注到十二指肠-空肠中。 粪便微生物群将在 200 毫升盐水溶液中稀释，并以 30 毫升/分钟的速度输注。 每个内窥镜手术都将在患者镇静的情况下进行。 用于 FMT 的粪便将根据标准选择程序由艰难梭菌感染的已知健康供体获得。 |
粪便微生物群移植将在两次内窥镜手术（基线和 6 个月）期间通过在十二指肠-空肠中收集的粪便进行同种异体输注来进行。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
ALS 患者将在基线和 6 个月后接受上消化道内窥镜检查和小肠活检。 安慰剂组的患者在这些过程中不会接受任何治疗，但会接受肠道活检。 每个内窥镜手术都将在患者镇静的情况下进行。 |
患者将在镇静期间接受内窥镜检查和活检，但无需任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tregs 数量的变化
大体时间：6个月
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评估与对照组相比，FMT 是否会增加接受 FMT 治疗的 ALS 患者的 Tregs 数量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和肠道组织样本中 T 细胞亚群频率的变化
大体时间：12个月（时间点：基线，第3-6个月（双臂）- 9 -12（双臂））
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从基线到 T 细胞分布的每个时间点（第 3、6、9、12 个月）的变化，特别是比较 FMT 组和安慰剂组的 Tregs/Th1 或 Tregs/Th17 比率。
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12个月（时间点：基线，第3-6个月（双臂）- 9 -12（双臂））
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脑脊液中重神经丝水平的变化
大体时间：6 个月（基线和第 6 个月）
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只有在获得适当的同意后，才能通过测量脑脊液中的神经丝来评估正在进行的疾病活动（腰椎穿刺不是强制性的）
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6 个月（基线和第 6 个月）
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促炎细胞因子和与 T 细胞增殖和分化相关的细胞因子水平的变化
大体时间：6 个月（基线和第 6 个月）
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比较 FMT 和安慰剂组，从基线到每个时间点（第 3、6、9、12 个月）的炎症状态（CSF 中的细胞因子概况）的变化，仅在适当的给予同意后（腰椎穿刺不是强制性的）。
我们将测量：MIP1a、IL-27、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IP-10、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、 IL-17A、IFNγ、GM-CSF、TNFα、IFNα、MCP-1、IL-9、P-选择素、IL-1α、IL-23、IL-18、IL-21、sICAM-1、IL-22、 E-selectin 含量使用专门组装的试剂盒（Custom Mix&Match panel Human Panel- 27 Plex）进行 Luminex 筛选分析（Affymetrix，eBioscience）。
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6 个月（基线和第 6 个月）
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微生物群概况的变化
大体时间：12 个月（基线以及第 6 个月和第 12 个月）
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分析粪便、肠道和唾液样本，以评估 FMT 是否始终如一地改变接受治疗的患者与安慰剂组的微生物群
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12 个月（基线以及第 6 个月和第 12 个月）
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不良事件发生率
大体时间：12 个月（筛选时、基线、第 1-3-6-7-9-12 个月）
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将对患者进行监测，特别注意可能的副作用，包括但不限于感染风险增加、便秘、腹泻、疼痛、恶心、头痛、发烧。
每次神经系统检查都会进行常规血样检查，包括血细胞计数、血清胆固醇和甘油三酯、肝肾功能、尿液检查、粪便钙卫蛋白。
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12 个月（筛选时、基线、第 1-3-6-7-9-12 个月）
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无气管切开生存期
大体时间：12个月
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从随机分组到记录的死亡或气管切开术日期的总生存期
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12个月
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：12 个月（基线和第 3、6、9、12 个月）
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呼吸功能
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12 个月（基线和第 3、6、9、12 个月）
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疾病进展
大体时间：12 个月（基线和第 3、6、9、12 个月）
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肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表修订评分，该量表通过有关沟通、进食、运动和呼吸的问题来衡量个人功能（值：最大 48 对应无残疾；最小 0 对应极端残疾；较高的值表示良好的结果）
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12 个月（基线和第 3、6、9、12 个月）
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生活质量：肌萎缩侧索硬化评估问卷 (ALSAQ-40)
大体时间：12 个月（基线以及第 6 个月和第 12 个月）
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通过肌萎缩侧索硬化评估问卷 (ALSAQ-40) 的变化测量生活质量，该量表用于测量肌萎缩侧索硬化患者的主观幸福感；它包括 40 个项目/问题。
维度分数按 0（通过测量评估的完美健康）到 100（通过测量评估的最差健康）进行编码。
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12 个月（基线以及第 6 个月和第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FeTr-ALS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据特定要求，研究完成后将提供去识别化的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成时可用（在最终数据分析之后）
IPD 共享访问标准
受试者的具体个人要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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