うつ病患者におけるボルチオキセチンによる経口治療開始時のボルチオキセチン静脈内注入
2019年8月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害患者における 25 mg ボルチオキセチンの初回静脈内投与と 10 mg/日ボルチオキセチン経口投与の有効性と安全性に関する介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ボルチオキセチン 10 mg/日を 7 日間経口投与するレジメンの開始時に 25 mg を単回静脈内投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、7日間の二重盲検治療期間（0日目から6日目）で構成されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Marienthali Kliinik (EE2001)
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital (EE2002)
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Burgas、ブルガリア
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
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Kardzhali、ブルガリア
- SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
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Kazanlak、ブルガリア
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
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Novi Iskar、ブルガリア
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
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Pleven、ブルガリア
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
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Ruse、ブルガリア
- MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
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Tsarev Brod、ブルガリア
- State Psychiatric Hospital (BG1008)
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Vratsa、ブルガリア
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
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Daugavpils、ラトビア
- Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
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Riga、ラトビア
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
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Strenči、ラトビア
- Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は再発性の MDD を患っており、DSM-5® に従って診断され、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認されました。
- -患者はスクリーニング訪問時にMADRS合計スコアが30以上です。
- -標準治療の一環として、患者は抑うつ症状の重症度のために入院する予定であり、試験治療期間中は入院を続ける意思があります。
- 患者は、現在の MDE に 3 か月以上 12 か月未満かかっています。
- 患者は、SSRI/SNRI 単剤療法（シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、デュロキセチン、ベンラファキシン、セルトラリン）による現在のエピソードの治療を承認された用量で少なくとも 6 週間受けています。
除外基準:
-患者は、MINIまたは別の診断インタビューを使用して評価された、MDD以外の一次診断として確立された現在の精神障害または軸I障害（DSM-5®基準）を持っています
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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注入用溶液の濃縮物、250 mL の生理食塩水で 25 mL を単回投与として 2 時間かけて投与
1日1回経口投与
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実験的：ボルチオキセチン
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1 mg/mL、輸液用濃縮液、25 mL (25 mg) を生理食塩水 250 mL で 2 時間かけて 7 日間単回投与
10mg、錠剤、1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS-6 サブスケールスコアのベースライン (0 日目) から 1 日目 (注入後 24 時間) までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 1 日目 (注入後 24 時間) まで
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。
10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。
主要評価項目は、MADRS 項目 1、2、3、7、8、および 9 のスコアに基づいて計算された MADRS-6 サブスケール スコアで評価されます。これは、主要な症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、無力感) をカバーします。感じる、悲観的な考え) と治療の効果に敏感です。
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ベースライン (0 日目) から 1 日目 (注入後 24 時間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) から 3 日目までの MADRS-6 サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 日目まで
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。
10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。
エンドポイントは、MADRS 項目 1、2、3、7、8、および 9 のスコアに基づいて計算された MADRS-6 サブスケール スコアで評価されます。これは、主要な症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じ、悲観的な考え）、治療の効果に対してより敏感です。
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ベースライン (0 日目) から 3 日目まで
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ベースライン (0 日目) から 7 日目までの MADRS-6 サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 7 日目まで
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。
10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。
エンドポイントは、MADRS 項目 1、2、3、7、8、および 9 のスコアに基づいて計算された MADRS-6 サブスケール スコアで評価されます。これは、主要な症状 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じ、悲観的な考え）、治療の効果に対してより敏感です。
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ベースライン (0 日目) から 7 日目まで
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ベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目までの MADRS 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目まで
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。
10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。
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ベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目まで
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1日目と3日目のMADRS合計スコアがベースラインから50%以上減少
時間枠：1日目と3日目
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。
10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。
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1日目と3日目
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1日目、3日目、7日目のCGI-Iスコア
時間枠：1日目、3日目、7日目
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Clinical Global Impression (CGI) は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。
CGI は、臨床医が評価した 2 つのサブスケールで構成されています。疾患の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) です。
CGI-I は、患者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価します。
すべての場合において、評価者が改善が薬物関連であると信じているかどうかに関係なく、評価を行う必要があります。
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1日目、3日目、7日目
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-1日目および3日目のCGI-I応答（CGI-Iスコア≤2として定義）
時間枠：1日目と3日目
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Clinical Global Impression (CGI) は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。
CGI は、臨床医が評価した 2 つのサブスケールで構成されています。疾患の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) です。
CGI-I は、患者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価します。
すべての場合において、評価者が改善が薬物関連であると信じているかどうかに関係なく、評価を行う必要があります。
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1日目と3日目
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CGI-S スコアのベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目まで
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Clinical Global Impression (CGI) は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および患者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮に入れた、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。
CGI は、臨床医が評価した 2 つのサブスケールで構成されています。疾患の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) です。
CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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ベースラインから 1 日目、3 日目、7 日目まで
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ボルチオキセチンのCL/F
時間枠：0日目、1日目、7日目
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ボルチオキセチンの総血漿クリアランス
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0日目、1日目、7日目
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カヴ
時間枠：0日目、1日目、7日目
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定常状態の日における平均血漿濃度
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0日目、1日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17915A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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