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Infusione endovenosa di vortioxetina all'inizio del trattamento orale con vortioxetina in pazienti con depressione

28 agosto 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione iniziale di Vortioxetina 25 mg per via endovenosa con Vortioxetina 10 mg/giorno per via orale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di vortioxetina somministrata come singola dose endovenosa di 25 mg all'inizio di un regime orale di vortioxetina di 10 mg/die per 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettonia
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettonia
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha MDD ricorrente, diagnosticato secondo il DSM-5® e confermato utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS ≥ 30 alla visita di screening.
  • Come parte del trattamento standard di cura, il paziente deve essere ricoverato in ospedale a causa della gravità dei sintomi depressivi ed è disposto a rimanere ricoverato per la durata del periodo di trattamento dello studio.
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥3 mesi ma meno di 12 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento per l'episodio in corso con una monoterapia SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina, venlafaxina, sertralina) a una dose approvata per almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

-Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-5®), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD, come valutato utilizzando il MINI o un altro colloquio diagnostico

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Infusione di placebo
concentrato per soluzione per infusione, 25 mL somministrati in 250 mL di soluzione fisiologica in 2 ore come dose singola
Droga: Compresse di placebo
somministrazione orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina infusione 25 mg
1 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, 25 mL (25 mg) somministrato in 250 mL di soluzione fisiologica nell'arco di 2 ore come dose singola per 7 giorni
Droga: Vortioxetina compresse 10 mg/die
10 mg, compresse, somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione) nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione)
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint primario sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi degli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 1 (24 ore dopo l'infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno 0) al giorno 3 nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 3
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi sugli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 3
Modifica dal basale (giorno 0) al giorno 7 nel punteggio della sottoscala MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 7
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60. L'endpoint sarà valutato con il punteggio della sottoscala MADRS-6, calcolato sulla base dei punteggi sugli elementi MADRS 1, 2, 3, 7, 8 e 9 che coprono i sintomi principali (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentimenti e pensieri pessimistici) ed è più sensibile all'effetto del trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 7
Modifica del punteggio totale MADRS dal basale al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60.
Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
Riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale al giorno 1 e al giorno 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 3
La Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione a dieci elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno ridotto, l'appetito ridotto, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei dieci item va da 0 a 60.
Il giorno 1 e il giorno 3
Punteggio CGI-I al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 7
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Risposta CGI-I (definita come punteggio CGI-I ≤2) nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 3
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Al giorno 1 e 3
Modifica dal basale nel punteggio CGI-S al giorno 1, giorno 3, giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
La Clinical Global Impression (CGI) fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il CGI è costituito da due sottoscale valutate dal medico: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Dal basale al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7
CL/F di vortioxetina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
Clearance plasmatica totale di vortioxetina
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
Cav
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7
concentrazione plasmatica media durante una giornata allo stato stazionario
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17915A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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