Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion intraveineuse de vortioxétine au début du traitement par voie orale avec la vortioxétine chez les patients souffrant de dépression

28 août 2019 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration initiale de 25 mg de vortioxétine par voie intraveineuse avec 10 mg/jour de vortioxétine par voie orale chez des patients présentant un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vortioxétine administrée en une seule dose intraveineuse de 25 mg au début d'un régime de vortioxétine par voie orale de 10 mg/jour pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de traitement en double aveugle de 7 jours (du jour 0 au jour 6)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarie
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarie
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarie
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarie
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarie
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarie
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettonie
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettonie
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un TDM récurrent, diagnostiqué selon le DSM-5® et confirmé à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient a un score total MADRS ≥ 30 lors de la visite de dépistage.
  • Dans le cadre du traitement standard, le patient doit être hospitalisé en raison de la gravité des symptômes dépressifs et est prêt à rester hospitalisé pendant toute la durée de la période de traitement de l'étude.
  • Le patient a eu l'EDM actuel pendant ≥ 3 mois mais moins de 12 mois.
  • Le patient a reçu un traitement pour l'épisode en cours avec une monothérapie ISRS/IRSN (citalopram, escitalopram, paroxétine, duloxétine, venlafaxine, sertraline) à une dose approuvée pendant au moins 6 semaines.

Critère d'exclusion:

-Le patient a un trouble psychiatrique actuel ou un trouble de l'Axe I (critères DSM-5®), établi comme diagnostic principal, autre que le TDM, tel qu'évalué à l'aide du MINI ou d'un autre entretien diagnostique

D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Perfusion placebo
solution à diluer pour perfusion, 25 ml administrés dans 250 ml de solution saline en 2 heures en dose unique
Médicament: Comprimés placebos
administration orale une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Vortioxétine
Médicament: Perfusion de vortioxétine 25 mg
1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, 25 mL (25 mg) administrés dans 250 mL de sérum physiologique pendant 2 heures en dose unique pendant 7 jours
Médicament: Comprimés de vortioxétine 10 mg/jour
10 mg, comprimés, administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • Brintellix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la sous-échelle MADRS-6 entre le départ (jour 0) et le jour 1 (24 h après la perfusion)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 1 (24 h après la perfusion)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en dix points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les éléments de l'échelle évaluent la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de deux points. Le score total des dix items varie de 0 à 60. Le critère d'évaluation principal sera évalué avec le score de la sous-échelle MADRS-6, calculé sur la base des scores des éléments MADRS 1, 2, 3, 7, 8 et 9 qui couvrent les principaux symptômes (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité ressentir et pensées pessimistes) et est plus sensible à l'effet du traitement.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 1 (24 h après la perfusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (jour 0) au jour 3 dans le score de la sous-échelle MADRS-6
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 3
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en dix points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les éléments de l'échelle évaluent la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de deux points. Le score total des dix items varie de 0 à 60. Le point final sera évalué avec le score de la sous-échelle MADRS-6, calculé sur la base des scores des éléments MADRS 1, 2, 3, 7, 8 et 9 qui couvrent les principaux symptômes (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à sentiment et pensées pessimistes) et est plus sensible à l'effet du traitement.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 3
Changement de la ligne de base (jour 0) au jour 7 dans le score de la sous-échelle MADRS-6
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 7
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en dix points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les éléments de l'échelle évaluent la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de deux points. Le score total des dix items varie de 0 à 60. Le point final sera évalué avec le score de la sous-échelle MADRS-6, calculé sur la base des scores des éléments MADRS 1, 2, 3, 7, 8 et 9 qui couvrent les principaux symptômes (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à sentiment et pensées pessimistes) et est plus sensible à l'effet du traitement.
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 7
Changement du score total MADRS de la ligne de base au jour 1, jour 3, jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 1, jour 3, jour 7
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en dix points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les éléments de l'échelle évaluent la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de deux points. Le score total des dix items varie de 0 à 60.
De la ligne de base au jour 1, jour 3, jour 7
Diminution ≥ 50 % du score total MADRS par rapport au départ le jour 1 et le jour 3
Délai: Le jour 1 et le jour 3
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en dix points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les éléments de l'échelle évaluent la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de deux points. Le score total des dix items varie de 0 à 60.
Le jour 1 et le jour 3
Score CGI-I au Jour 1, Jour 3, Jour 7
Délai: Au jour 1, jour 3, jour 7
L'impression clinique globale (CGI) fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le CGI se compose de deux sous-échelles évaluées par le clinicien : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Dans tous les cas, l'évaluation doit être effectuée indépendamment du fait que l'évaluateur pense que l'amélioration est liée ou non au médicament.
Au jour 1, jour 3, jour 7
Réponse CGI-I (définie comme score CGI-I ≤ 2) aux jours 1 et 3
Délai: Aux jours 1 et 3
L'impression clinique globale (CGI) fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le CGI se compose de deux sous-échelles évaluées par le clinicien : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Dans tous les cas, l'évaluation doit être effectuée indépendamment du fait que l'évaluateur pense que l'amélioration est liée ou non au médicament.
Aux jours 1 et 3
Changement du score CGI-S entre le départ et le jour 1, le jour 3 et le jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 1, jour 3, jour 7
L'impression clinique globale (CGI) fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le CGI se compose de deux sous-échelles évaluées par le clinicien : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
De la ligne de base au jour 1, jour 3, jour 7
CL/F de vortioxétine
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7
Clairance plasmatique totale de la vortioxétine
Jour 0, Jour 1, Jour 7
Cav
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7
concentration plasmatique moyenne au cours d'une journée à l'état d'équilibre
Jour 0, Jour 1, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17915A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner