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Intravenöse Infusion von Vortioxetin zu Beginn einer oralen Behandlung mit Vortioxetin bei Patienten mit Depression

28. August 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen intravenösen Verabreichung von 25 mg Vortioxetin mit 10 mg/Tag oralem Vortioxetin bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin als intravenöse Einzeldosis von 25 mg zu Beginn einer oralen Vortioxetin-Therapie mit 10 mg/Tag für 7 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 7-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 6)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarien
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat rezidivierende MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5® und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen MADRS-Gesamtwert von ≥ 30.
  • Im Rahmen der Standardbehandlung muss der Patient aufgrund der Schwere der depressiven Symptome stationär aufgenommen werden und ist bereit, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums stationär behandelt zu werden.
  • Der Patient hat die aktuelle MDE seit ≥ 3 Monaten, aber weniger als 12 Monaten.
  • Der Patient wurde für die aktuelle Episode mit einer SSRI/SNRI-Monotherapie (Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Duloxetin, Venlafaxin, Sertralin) in einer zugelassenen Dosis für mindestens 6 Wochen behandelt.

Ausschlusskriterien:

-Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-5®-Kriterien), die als Primärdiagnose festgestellt wurde, mit Ausnahme von MDD, wie anhand des MINI oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 25 ml verabreicht in 250 ml Kochsalzlösung über 2 Stunden als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
orale Verabreichung einmal täglich
EXPERIMENTAL: Vortioxetin
Arzneimittel: Vortioxetin-Infusion 25 mg
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 25 ml (25 mg) verabreicht in 250 ml Kochsalzlösung über 2 Stunden als Einzeldosis für 7 Tage
Arzneimittel: Vortioxetin-Tabletten 10 mg/Tag
10 mg, Tabletten, orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Brintellix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zu Tag 1 (24 h nach der Infusion) im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 1 (24 h nach der Infusion)
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der primäre Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte der MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit) abdecken Gefühle und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 1 (24 h nach der Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Tag 0) zu Tag 3 im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 3
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte für die MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu Gefühl und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 3
Änderung von Baseline (Tag 0) zu Tag 7 im MADRS-6-Subskalen-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 7
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60. Der Endpunkt wird mit dem MADRS-6-Subskalenwert bewertet, der auf der Grundlage der Werte für die MADRS-Elemente 1, 2, 3, 7, 8 und 9 berechnet wird, die die Kernsymptome abdecken (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu Gefühl und pessimistische Gedanken) und reagiert empfindlicher auf die Wirkung der Behandlung.
Von der Grundlinie (Tag 0) bis Tag 7
Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60.
Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
≥50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 3
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit zehn Punkten, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Items der Skala bewerten scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf, verminderten Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in Zwei-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der zehn Items reicht von 0 bis 60.
An Tag 1 und Tag 3
CGI-I-Score an Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 3, Tag 7
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). In jedem Fall sollte die Bewertung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
An Tag 1, Tag 3, Tag 7
CGI-I-Reaktion (definiert als CGI-I-Score ≤2) an Tag 1 und 3
Zeitfenster: An Tag 1 und 3
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). In jedem Fall sollte die Bewertung unabhängig davon erfolgen, ob der Bewerter glaubt, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
An Tag 1 und 3
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
Der Clinical Global Impression (CGI) stellt eine vom Arzt festgelegte zusammenfassende Gesamtmessung dar, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der CGI besteht aus zwei vom Arzt bewerteten Subskalen: Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und Gesamtverbesserung (CGI-I). Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Von der Grundlinie bis zu Tag 1, Tag 3, Tag 7
CL/F von Vortioxetin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7
Gesamtplasmaclearance von Vortioxetin
Tag 0, Tag 1, Tag 7
Kav
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7
durchschnittliche Plasmakonzentration während eines Steady-State-Tages
Tag 0, Tag 1, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17915A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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