Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja wortioksetyny na początku leczenia doustnego wortioksetyną u pacjentów z depresją

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstępnego podania 25 mg wortioksetyny dożylnie z 10 mg/dobę wortioksetyny doustnie pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny podawanej w pojedynczej dawce dożylnej 25 mg na początku doustnego schematu wortioksetyny 10 mg/dobę przez 7 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 7-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 0 do dnia 6)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bułgaria
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bułgaria
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bułgaria
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bułgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Łotwa
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Łotwa
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nawracające MDD, zdiagnozowane zgodnie z DSM-5® i potwierdzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥ 30 podczas wizyty przesiewowej.
  • W ramach standardowego leczenia pacjent ma zostać przyjęty do szpitala ze względu na nasilenie objawów depresyjnych i wyraża zgodę na pozostanie w szpitalu przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Pacjent ma aktualne MDE od ≥3 miesięcy, ale krócej niż 12 miesięcy.
  • Pacjent był leczony z powodu obecnego epizodu monoterapią SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroksetyna, duloksetyna, wenlafaksyna, sertralina) w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (kryteria DSM-5®), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż MDD, ocenione za pomocą MINI lub innego wywiadu diagnostycznego

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Infuzja placebo
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 ml podany w 250 ml soli fizjologicznej w ciągu 2 godzin jako pojedyncza dawka
Lek: Tabletki placebo
podawanie doustne raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna
Lek: Infuzja wortioksetyny 25 mg
1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 ml (25 mg) podawane w 250 ml soli fizjologicznej w ciągu 2 godzin jako pojedyncza dawka przez 7 dni
Lek: Tabletki wortioksetyny 10 mg/dobę
10 mg, tabletki, doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 1 (24 h po infuzji) w wyniku podskali MADRS-6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 1 (24 h po infuzji)
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Pozycje w skali oceniają pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą wyniku podskali MADRS-6, obliczonego na podstawie wyników w pozycjach MADRS 1, 2, 3, 7, 8 i 9, które obejmują objawy podstawowe (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, znużenie, niezdolność do odczuwać i pesymistyczne myśli) i jest bardziej wrażliwa na efekt leczenia.
Od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 1 (24 h po infuzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 3 w wyniku podskali MADRS-6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 3
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Pozycje w skali oceniają pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60. Punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą wyniku podskali MADRS-6, obliczonego na podstawie wyników w pozycjach MADRS 1, 2, 3, 7, 8 i 9, które obejmują objawy podstawowe (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, znużenie, niezdolność do uczucia i pesymistyczne myśli) i jest bardziej wrażliwa na efekt leczenia.
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 3
Zmiana od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 7 w wyniku podskali MADRS-6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 7
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Pozycje w skali oceniają pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60. Punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą wyniku podskali MADRS-6, obliczonego na podstawie wyników w pozycjach MADRS 1, 2, 3, 7, 8 i 9, które obejmują objawy podstawowe (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, znużenie, niezdolność do uczucia i pesymistyczne myśli) i jest bardziej wrażliwa na efekt leczenia.
Od linii podstawowej (dzień 0) do dnia 7
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Pozycje w skali oceniają pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60.
Od linii podstawowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
≥50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. i dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 3
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Pozycje w skali oceniają pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60.
W dniu 1 i dniu 3
Wynik CGI-I w dniu 1, dniu 3, dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 7
Całkowity obraz kliniczny (CGI) zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
W dniu 1, dniu 3, dniu 7
Odpowiedź CGI-I (zdefiniowana jako wynik CGI-I ≤2) w 1. i 3. dniu
Ramy czasowe: W dniu 1 i 3
Całkowity obraz kliniczny (CGI) zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
W dniu 1 i 3
Zmiana wyniku CGI-S od wartości początkowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
Całkowity obraz kliniczny (CGI) zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI składa się z dwóch podskal ocenianych przez klinicystów: ciężkości choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy (CGI-I). CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od linii podstawowej do dnia 1, dnia 3, dnia 7
CL/F wortioksetyny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7
Całkowity klirens osoczowy wortioksetyny
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7
Cav
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7
średnie stężenie w osoczu podczas dnia w stanie stacjonarnym
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17915A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj