Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin Intravenös infusion vid inledande av oral behandling med Vortioxetin hos patienter med depression

28 augusti 2019 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten vid initial administrering av 25 mg Vortioxetin intravenöst med 10 mg/dag Vortioxetin oralt hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vortioxetin givet som en intravenös engångsdos på 25 mg vid initiering av en oral vortioxetinregim på 10 mg/dag i 7 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en 7-dagars dubbelblind behandlingsperiod (dag 0 till dag 6)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD (BG1004)
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali, EOOD (BG1005)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD (BG1001)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski" (BG1009)
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD (BG1006)
      • Ruse, Bulgarien
        • MHC - Ruse, EOOD (BG1007)
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital (BG1008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG1002)
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE2001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE2002)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Daugavpils (LV3003)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology (LV3002)
      • Strenči, Lettland
        • Psychoneurological Hospital of Strenci (LV3001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har återkommande MDD, diagnostiserad enligt DSM-5® och bekräftad med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har en MADRS totalpoäng ≥ 30 vid screeningbesöket.
  • Som en del av standardbehandlingen ska patienten läggas in på sjukhus på grund av svårighetsgraden av de depressiva symtomen och är villig att stanna kvar på sjukhus under studiebehandlingsperioden.
  • Patienten har haft aktuell MDE i ≥3 månader men mindre än 12 månader.
  • Patienten har fått behandling för den aktuella episoden med en SSRI/SNRI monoterapi (citalopram, escitalopram, paroxetin, duloxetin, venlafaxin, sertralin) i godkänd dos i minst 6 veckor.

Exklusions kriterier:

-Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-5®-kriterier), fastställd som primär diagnos, förutom MDD, som bedömts med hjälp av MINI eller annan diagnostisk intervju

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo infusion
koncentrat till infusionslösning, 25 ml administrerat i 250 ml koksaltlösning under 2 timmar som engångsdos
Läkemedel: Placebotabletter
oral administrering en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin infusion 25 mg
1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, 25 ml (25 mg) administrerat i 250 ml koksaltlösning under 2 timmar som engångsdos i 7 dagar
Läkemedel: Vortioxetin tabletter 10 mg/dag
10 mg, tabletter, oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
  • Brintellix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (dag 0) till dag 1 (24 timmar efter infusion) i MADRS-6 subskala poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till dag 1 (24 timmar efter infusion)
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med tio punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Totalpoängen för de tio objekten varierar från 0 till 60. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas med MADRS-6-subskalepoäng, beräknat baserat på poängen för MADRS-punkterna 1, 2, 3, 7, 8 och 9 som täcker kärnsymtom (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna, och pessimistiska tankar) och är mer känslig för effekten av behandlingen.
Från baslinjen (dag 0) till dag 1 (24 timmar efter infusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (Dag 0) till Dag 3 i MADRS-6 subskala poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till dag 3
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med tio punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Totalpoängen för de tio objekten varierar från 0 till 60. Slutpunkten kommer att utvärderas med MADRS-6-subskalepoäng, beräknad baserat på poängen för MADRS-posterna 1, 2, 3, 7, 8 och 9 som täcker kärnsymtom (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känner och pessimistiska tankar) och är mer känslig för effekten av behandlingen.
Från baslinjen (dag 0) till dag 3
Ändring från baslinje (dag 0) till dag 7 i MADRS-6 subskala poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till dag 7
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med tio punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Totalpoängen för de tio objekten varierar från 0 till 60. Slutpunkten kommer att utvärderas med MADRS-6-subskalepoäng, beräknad baserat på poängen för MADRS-posterna 1, 2, 3, 7, 8 och 9 som täcker kärnsymtom (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känner och pessimistiska tankar) och är mer känslig för effekten av behandlingen.
Från baslinjen (dag 0) till dag 7
Förändring av MADRS totalpoäng från baslinjen till dag 1, dag 3, dag 7
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, dag 3, dag 7
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med tio punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Totalpoängen för de tio objekten varierar från 0 till 60.
Från baslinjen till dag 1, dag 3, dag 7
≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen på dag 1 och dag 3
Tidsram: På dag 1 och dag 3
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med tio punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Totalpoängen för de tio objekten varierar från 0 till 60.
På dag 1 och dag 3
CGI-I poäng på dag 1, dag 3, dag 7
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 7
The Clinical Global Impression (CGI) tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI består av två klinikerklassade underskalor: sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) och global förbättring (CGI-I). CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte.
På dag 1, dag 3, dag 7
CGI-I-svar (definierat som CGI-I-poäng ≤2) på dag 1 och 3
Tidsram: På dag 1 och 3
The Clinical Global Impression (CGI) tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI består av två klinikerklassade underskalor: sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) och global förbättring (CGI-I). CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte.
På dag 1 och 3
Ändra från baslinjen i CGI-S-poäng till dag 1, dag 3, dag 7
Tidsram: Från baslinjen till dag 1, dag 3, dag 7
The Clinical Global Impression (CGI) tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symptomens inverkan på patientens förmåga att fungera. CGI består av två klinikerklassade underskalor: sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) och global förbättring (CGI-I). CGI-S ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Normal - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Från baslinjen till dag 1, dag 3, dag 7
CL/F av vortioxetin
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 7
Total plasmaclearance av vortioxetin
Dag 0, dag 1, dag 7
Cav
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 7
genomsnittlig plasmakoncentration under en steady-state dag
Dag 0, dag 1, dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17915A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera